会议介绍
目标
根据最新国内外法规，邀请近十名国内顶级专家开展“2019药品研发管理高层论坛”
对国内所有药企研发人员/管理人员
2天的全明星专家培训
国内外一流企业专家+药监老师现场指导
针对国内企业研发管理人员，定制化、专业性、全方位满足各项需求
本次年会主要内容
分为：立项专利、制备工艺、质量研究、CTD四大版块。
一个企业的研发水平，决定了企业的成本、利润和未来。研发，不仅需要强有力的研发人员，更离不开科学高效的管理团队和国际化的管理理念。
如何提高研发人员的业务水平，满足国外申报要求，是国内药厂普遍关注的问题。为此，我单位定于2019年6月14日-16日 在上海召开此次论坛，详细安排如下：
会务安排:
会议时间：2019年6月14日-16日 （14日全天报到）
会议地点：上海市（具体地点详见第二轮通知）
【会议日程】|
版块 |
分类 |
6月15日--交流内容 |
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药品立项和 专利研究 |
2019研规发法 |
从近年药政法规变化，看药企研发的未来 |
Day1 A.M |
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项目筛选与立项调研 |
未来国内外仿制药及新药研发关注方向 如何通过立项调研，节省企业研发成本 研发过程的项目管理 主讲老师：张绪文 人福医药集团研究院副院长 |
Day1 A.M |
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药品专利信息的检索与分析 |
专利应用在药品研发中的重要性案例分析 药品专利保护链的构建与延展 药品专利检索方法与技巧 主讲老师：付强强 人福医药集团专利事务部经理 |
Day1 A.M |
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午餐 |
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制备工艺研发 |
药物研发思路 |
ICH Q系列最新法规介绍——基于QbD的药物研发 仿制药工艺研发思路 新药工艺研发思路 主讲老师：周晓堂博士 上海美迪西生物医药有限公司 |
Day1 P.M |
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新药/仿制药工艺研究案例解析 |
原研/参比制剂的科学剖析 小试、中试、放大研究的关键控制点探讨 最佳处方，药品质量属性及工艺参数的评估和确认 |
Day1 P.M |
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6月16日--交流内容 |
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质量研究分析 |
质量研究和杂质研究的思路 |
新药/仿制药质量研究的思路解析 仿制药/新药/一致性评价 杂质控制和报告的基本原则 主讲老师：马建国博士 上海美迪西生物医药有限公司化学部副总裁 |
Day2 A.M
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分析方法的建立及验证 |
分析方法开发中的挑战和重点 药物分析方法的验证/转移 质量标准的制定关键因素及稳定性研究考虑点 主讲：陈洪博士 以岭药业研究院副院长 |
Day2 A.M |
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午餐 |
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CTD申报资料管理 |
CTD申报资料 |
ICH CTD格式及国内外药品申报要求 ICH主要版本介绍 |
Day2 P.M |
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CTD资料的准备 |
CTD申报资料的准备要点与撰写技巧 国内外CTD文件审核技术要求解析，及核查应对策略 CTD格式申报品种审评中发现的主要问题探讨 主讲老师：王老师 大型外企注册事务高级经理 |
Day2 P.M |
会务费 ：2500元（含场地、专家、资料、茶歇等费用），食宿自理。