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首页 > 培训课程 > 学术/科研培训 > 第二届“中药改良型新药研究开发策略与注册申报技术要点” 专题研讨会(线上线下同步) 更新时间:2021-09-28T12:55:22

第二届“中药改良型新药研究开发策略与注册申报技术要点” 专题研讨会(线上线下同步)
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第二届“中药改良型新药研究开发策略与注册申报技术要点” 专题研讨会(线上线下同步) 已截止报名

课程时间: 2021-10-30 09:00至 2021-11-01 12:00结束

课程地点: 成都  详细地址会前通知   周边酒店预订

主办单位: 全国药物技术创新服务联盟 全国医药技术市场协会药物技术创新服务专业委员会 北京众联中科信息管理咨询有限公司(会务组秘书处)

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        会议通知

        会议内容 主办方介绍


        第二届“中药改良型新药研究开发策略与注册申报技术要点” 专题研讨会(线上线下同步)

        第二届“中药改良型新药研究开发策略与注册申报技术要点” 专题研讨会(线上线下同步)宣传图

        各有关单位:

        为贯彻落实《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》与新版《药品注册管理办法》的施行,相关配套法规和技术指导原则也陆续出台;最新《中药注册分类及申报资料要求》的亮点之一是鼓励企业对已上市中药开展研究,进行中药二次开发,如“新增适应症”和“工艺变更”由以前的补充申请内容纳入改良型新药范畴。旨在不断完善中药产品的全生命周期管理,推动已上市中药改良与质量提升,促进中药产业高质量发展,而改良型新药研发是未来中药开发研究的重要方向之一。

        为积极推动中药创新研发动力,加强与行业之间沟通,梳理研发过程中出现的共性问题,探寻并提供问题的解决方案,同时为突出中药优势,结合中药特点和研发实际情况,进一步深入解读并探讨未来中药改良型新药的发展方向,经研究决定于2021年10月29日-31日在武汉召开第二届“中药改良型新药研究开发策略与注册申报技术要点”专题研讨会。本次专题研讨会,特邀请中药创新研发所涉及各个板块的权威专家,围绕中药创新、改良过程中的热点及难点问题,以具体的研发为例证,进行深入讲解与分享。现诚邀贵单位相关人员积极参与,结合疑难问题,进行交流探讨,为中药改良型新药研发赋能。现将具体研讨内容如下:

        一、主要内容:

        1、中药改良、创新研究的背景、设计思路与注册申报策略;

        2、中药改良型新药研发项目管理要点及常见问题规避分析;

        3、改良型新药研发的选题依据及有关技术要求;

        4、给药途径改变型新药研究重点及相关技术要求;

        5、剂型改变型新药研究重点及其相关技术要求;

        6、改良关键工艺型新药技术要求与合规实施要点;

        7、增加功能主治型新药的相关要求与实施要点;

        8、人用经验总结材料规范要点及应注意的问题;

        9、改良型新药研发与注册申报常见问题及实例解析;

        10、中药改良型新药研发常见问题解析及疑难问题落地指导;

        11、中药改良型新药研发与生产新技术、新工艺研究进展及应用介绍;

        二、主讲专家:

        专家阵容涉及:法规政策解读;研发过程管控;制剂与新技术研究;给药途径研究;增加适应症与功能主治研究;新工艺、新技术与质量控制研究;人用经验与真实世界研究。

        注:日程安排与专家信息报名后统一下发第二轮通知。

        三、参会对象:

        真诚欢迎各省、市中药管理部门;中药生产企业研发、生产、质量负责人或副总经理、总工、部门经理,生产与技术管理人员、注册申报人员、验证管理人;以及科研院所大专院校等相关人员。

        四、时间地点:

        时间:2021年10月29日-31日(29日全天报到)

        地点:成都(会场地点报名后统一下发报到通知)

        线上同步直播(支持在线视频交流、答疑、回放)

        五、组织机构:

        全国药物技术创新服务联盟

        全国医药技术市场协会药物技术创新服务专业委员会


        北京众联中科信息管理咨询有限公司(会务组秘书处)


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        全国药物技术创新服务联盟 全国药物技术创新服务联盟

        全国药物技术创新服务联盟,医学院校、研究机构、制药企业等单位与本行业优秀个人自愿联合发起成立。本联盟的宗旨是:在遵守中华人民共和国宪法、法律、法规和国家政策,遵守社会道德风尚的基础上,致力于以建立中国药物试验创新机制为核心、以团结行业力量为主旨、以锻炼培养行业人才为目的,探索解决药物研究各环节管理、技术应用等问题;保证药物试验质量,提高研究效率,缩短药物试验周期,营造并优化创新药物、创新技术的药物研究环境,推动药物研究规范化发展和创新技术的广泛应用,促进医药行业的进步和国际交流,为国家药物研究法规和政策的制定提供智力支持。

        全国医药技术市场协会药物技术创新服务专业委员会

        北京众联中科信息管理咨询有限公司(会务组秘书处)

        会议日程


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        参会指南

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