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首页 > 商务会议 > 医疗医学会议 > 2018药品注册专员技能暨注册系列法规解析专题培训班(第三期) 更新时间:2018-05-31T11:32:28

2018药品注册专员技能暨注册系列法规解析专题培训班(第三期)
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官方合作

2018药品注册专员技能暨注册系列法规解析专题培训班(第三期) 已截止报名

会议时间: 2018-06-08 08:00至 2018-06-10 18:00结束

会议地点: 杭州  详细地址会前通知   周边酒店预订

主办单位: 全国医药技术市场协会 中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

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        会议介绍

        会议内容 主办方介绍


        2018药品注册专员技能暨注册系列法规解析专题培训班(第三期)

        2018药品注册专员技能暨注册系列法规解析专题培训班(第三期)宣传图

        关于召开“2018药品注册专员技能暨注册系列法规解析专题培训班”的通知

        各有关单位:

        近两年,CFDA针对国内药品注册研发颁布了一系列法规,如一致性评价、关联审评等,2017年中国也正式加入了ICH。注册要求与标准的日新月异,国际化步伐的加快,这些变化对目前中国药品的注册申报及影响非常深远。药品注册专员作为药品注册事务中的重要角色,其技能水平直接影响注册事务的质量与申报进程。但目前从全国范围来看,我国药品注册专员队伍规模虽大,但各地各人员的水平参差不齐,与欧美等发达国家药企同行专业水平仍存在差距。

        为了帮助制药企业提高药品研发注册水平,帮助我国药品注册专员更好地学习药品注册相关政策法规,掌握国内外药品注册的新动向,全面提升药品注册专员的工作能力和职业素养,帮助大家排除药品注册实际工作中种种困惑与难题,促进我国药品注册申报的质量和效率,本单位定于 2018年6月15日-17日在杭州市 举办第三期“2018药品注册专员技能暨注册系列法规解析专题培训班”,邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析,请你单位积极选派人员参加。现将有关事项通知如下:

        主办单位

        中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

        全国医药技术市场协会

        会议时间与地点

        时间:2018年6月8日-10日(8日全天报到)

        地点:杭州市(具体地点确定直接通知报名者)

        参会对象

        从事药品生产、研发与应用的制药企业、研发公司、高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员;从事药品注册人员及管理人员等;企业QA和QC等相关人员。 

        会议说明

        1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.

        2、完成全部培训课程者由本协会颁发培训证书

        查看更多

        全国医药技术市场协会 全国医药技术市场协会

        全国医药技术市场协会成立于1993年9月,业务主管部门先后归属国家医药管理局,国家药品监督管理局,国家经济贸易委员会,2003年后由国务院国有资产监督管理委员会领导。是一家经民政部批准,登记注册,具有法人资格的医药产品开发,技术创新和交流、交易的非盈利社会团体。其宗旨是充分发挥科技是第一生产力,加速科技成果向生产力转化,促进医药产业结构和产品调整,为医药新产品、新技术推广应用,增强医药新产品研发和技术创新实力,科技与产业、科技与市场、科技与资本的交流融合服务。

        中国化工企业管理协会医药化工专业委员会 中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

        中国化工企业管理协会,英文名称为China Chemical Enterprise Management Association,缩写CCEMA。成立于1986年12月,是由化工企业、事业单位和个人按照平等、自愿的原则组成的具有法人资格的全国性社会团体,也是全国化工系统覆盖所有化工行业的综合性管理协会。协会现有的200多家会员单位大都是化工行业的骨干企业,涵盖了全国化工生产、科研、流通等各领域,形成了规模大、地域广、专业门类齐全的组织网络。协会的主管部门为国务院国有资产监督管理委员会,协会总部设在北京。

        会议日程 (最终日程以会议现场为准)


        第一天

        09:00-12:00

        14:00-17:00

        2018药品注册管理最新政策解读

        我国现有药品监管体系和法规要求

        新药品注册分类简析

        仿制药一致性评价相关政策讨论

        原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批政策讨论

        优先审评审批相关政策讨论

        生物等效性实验备案管理政策

        上市许可持有人MAH制度讨论

        药品变更、补充申请、再注册的要求及审核要点

        国内企业面向国际注册法规

        FDA/EMA等组织机构系统介绍

        FDA和欧盟注册法规和流程介绍

        下一步我国法规变化趋势预测

        注册过程中申报资料的准备

        药品注册申报资料撰写和准备的规范要求

        CTD格式的申报资料要求

        药品注册资料的撰写管理

        如何准备药学及临床研究资料

        药品研制原始记录的技术要求及常见问题分析

        注册专员如何把关申报资料的数据完整性

        药品注册资料形式审查要点(QbR)

        注册申报资料准备实际案例分析

        案例分析及现场讨论互动

        第二天

        09:00-12:00

        13:30-16:30

         

        药品注册人员的工作职责和要求

        国内企业药品注册人员的资质

        上岗资格及培训内容

        责任及工作要点

        药品注册专员需具备的基本技能

        专业/查找/归纳的常用官方网站

        分析解决/沟通技能安全

        企业如何开始药品注册申报管理

        项目的规划和分工

        申报进展的管理

        注册申报过程中实际工作难题与困惑解析

        注册现场检查的准备

        药品生产现场检查相关法规要求

        药品注册现场核查要求与GMP认证的二合一

        如何应对各类药品注册所涉及的生产现场核查

        一致性评价/关联审评/再注册

        研制/生产/文件现场准备

        药品生产现场检查的要点及缺陷分析

        现场讨论互动

        查看更多

        会议嘉宾 (最终出席嘉宾以会议现场为准)


        主讲老师:

        1、周立春老师  国家局新药审评专家库专家 国家局客座讲师 

        2、孙老师 对药品注册的有关法规、CTD格式资料的技术要求等具有极高的熟悉程度和掌控能力,并熟悉药品的生产、经营方面的有关法规。负责过近百个产品从实验室研发、中试,移交到大生产的注册、试生产全过程.CFDA客座讲师。

        查看更多

        参会指南

        会议门票


        会务费:2500元/人(会务费包括:培训、研讨、资料及论文集)。食宿统一安排,费用自理。

        查看更多

        温馨提示
        酒店与住宿: 为防止极端情况下活动延期或取消,建议“异地客户”与活动家客服确认参会信息后,再安排出行与住宿。
        退款规则: 活动各项资源需提前采购,购票后不支持退款,可以换人参加。

        标签: 药品注册 医药

        还有若干场即将举行的 药品注册大会

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        部分参会单位

        • 康霖生物科技(杭州)有限公司

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