2019 GMP研讨会： 近一年FDA在审查中发现的五个关键严重偏差及其纠正预防措施（南昌）

【会议内容】

  在医药生产过程中，数据完整性是企业确保药品、保健品以及食品安全、有效和质量符合的重要组成部分。近几年来，美国FDA在审查期间越来越多的关注涉及数据完整性的违规，一旦美国FDA认定企业有数据完整性问题，就意味着对该医药企业数据完整性是药品质量体系的基本要求，目的是为了保证数据的准确、完整、可靠，避免因人为操作导致的药品质量安全问题。近几年来，FDA在CGMP检查期间越来越多的关注涉及数据完整性的违规，我国医药企业应该充分认识到数据完整性的重要性，加强相关法规和案例的学习，积极应对检查。

桓真科技联合国药励展举办主题为“近一年FDA在审查中发现的五个关键严重偏差及其纠正预防措施”的GMP专题研讨会，帮助我国制药企业质量管理人员以及企业负责人了解并掌握国外GMP的发展动向，全面提升其工作能力和职业素养，解决实际工作中遇到的困惑与难题。

 

主办单位：桓真科技（杭州）有限公司、国药励展

会议地点：南昌绿地国际博览中心

会议时间：2019年10月10日10:20-16:40

参会对象：制药企业的负责人；工厂负责人；产品放行责任人；质量管理代表；质量管理人员等。

 

会议内容：

1.五个关键严重偏差的内容

2.出现严重偏差的原因

3.每一个偏差依据相关判定的法规条款

4.SOP校正措施

5.预防措施           

【会议日程】

会议日程
时间	内容	讲师
10:20-10:30	欢迎辞	Nathan
10:30-12:00	五个关键严重偏差的内容	Andrew
12:00-13:20	午餐
13:20-14:50	偏差案例分析及纠正预防措施（一）	Andrew
14:50-15:00	茶歇
15:00-16:20	偏差案例分析及纠正预防措施（二）	Andrew
16:20-16:40	Q&A	Nathan

【会议嘉宾】

嘉宾介绍：

赖先生Andrew F. Lai，拥有25年以上行业经验，500家以上药厂、原料厂的国际审评经验以及200家以上的辅导经验，能够提供专业GMP咨询服务，曾经服务于美国辉瑞制药股份有限公司等跨国公司，也曾帮助台湾泛生制药厂股份有限公司及多家中国医药出口企业通过美国FDA GMP认证。

【会议门票】

参会费用：500元/人（包含午餐费、茶歇费以及资料费）