会议介绍
关于举办“2020制药企业合规文件编制撰写实操培训班”的通知
各有关单位：
2019新修订的《药品管理法》，给中国的制药行业带来了深远的影响。在鼓励新药和创新药的同时，如何保证质量体系的合理运行并且合规，也是广大制药企业头痛的问题。
质量体系，需要体系在企业日常运营的所有文件和记录生命周期中。文件体系，如何编制，如何撰写，如何使用，是体现和反映一个公司GMP和研发水平的基石。
本培训，将从制药企业文件体系撰写出发，结合相关的法规、指南、检查指导等，对企业日常运营所涉及的所有SOP、记录、调查报告、风险分析文件等所有文件实操进行讲解，并重点对文件及记录法规符合性进行详细阐述。
为此，本单位定于2020年12月25日-27日在南京市举办 “2020制药企业合规文件编制撰写实操培训班”，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析，请各单位积极选派人员参加。
一、会议安排
会议地点：南京市（具体地点通知给已报名人员）
会议时间：2020年12月25日-27日(25日全天报到)
二、会议主要研讨内容及主讲老师
内容详见附件一（课程安排表）
三、参会对象
制药公司研发、生产、质量、QA、QC、验证、注册等相关部门人员，企业高层。
四、会议说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑
2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询
3、企业需要内训和指导，请与会务组联系
北京华夏凯晟医药技术中心
药成材培训在线直播
二零二零年十一月
日 程 安 排 表
第一天 09:00-12:00 13:30-16:30 |
一、 2020年制药企业质量体系框架新要求 1 近年来药政改革带来的法规环境变化 2 国内外法规对质量体系的要求（FDA、EMA、ISO、ISPE） 3 制药企业质量管理体系的合格框架 3.1 GMP和研发文件和记录管理要求通则 3.2现场管理要求通则 3.3部门和岗位职责及培训管理要求通则 4 SOP体系文件的编制管理 4.1 文件系统的目的和意义 4.2文件的要求和程序文件的编制 4.3文件如何开展有效审核 4.4合规文件系统的流程设计 4.5如何设计有效的表格和图表 4.6监管中常见的文件系统缺陷分析 二、 质量调查如何满足合规性 1 制药企业中的调查报告类型和流程概述 1.1 偏差和变更调查报告 1.2OOS/OOT调查报告 1.3客户投诉调查报告 2 开展质量调查的基本要素 2.1 调查的启动和记录/应急处理 2.2 质量调查的开展、参与人员及信息收集 2.3 调查过程中，如何制定有效的CAPAs 2.4如何撰写详尽的调查报告 3 监管中常见的调查问题及观察项趋势 主讲老师：李老师 国家药监局客座讲师 资深欧美GMP咨询师 天津大学制药工程硕士班外聘药品生产质量管理工程 GMP课程专职讲师。 |
第二天 09:00-12:00 13:30-16:30 | 三、 风险评估报告 1 现阶段国内外风险管理要求及法规指南 1.1 ICQ Q9 质量风险管理流程介绍 1.2 如何撰写一份合规的风险分析报告 1.3 撰写风险报告过程中的常见风险工具应用 2 研发项目立项风险评估 3多产品共线风险评估 4 生产工艺风险评估 5企业实验室数据完整性风险评估 四、 企业其他类型文件的撰写 1 GMP内审报告的撰写 1.1 如何通过内审发现企业的问题 1.2 内审报告的撰写、格式以及常用模板 2 年度质量回顾的撰写 3供应商考查报告的撰写 主讲老师：丁老师 资深专家、ISPE会员，曾任职于国内知名药企及外资企业高管；近20年具有药物研发、及生产质量管理的丰富实践经验，大量接触一线实际问题，具有丰富的分析问题和解决问题的能力和经验 |
【会议门票】
五、会议费用
会务费：2500元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）；食宿统一安排，费用自理。,食宿统一安排，费用自理。
参加培训的学员将免费获得价值499元药成材线上培训平台账号年度会员，近两百节系统课程免费学习。