2023注册经理能力全面提升实战研修班（线上专场）

【会议内容】

各有关单位：

制药企业注册经理是医药行业的重要岗位，负责药品注册申报、审批、变更等工作，直接影响药品的上市和销售。2023年，中国制药工业面临着前所未有的机遇和挑战，政策环境和市场需求都发生了深刻变化。

从2020年的《药品管理法》和《疫苗管理法》，到《药品注册管理办法》，以及之后的注册分类及申报资料要求等，同时还有《药品上市后变更管理办法》。数年来，医改的若干文件，不仅标志着我国药品注册法规改革继续深化，也同时意味着我国加入ICH后的法规适配工作也在稳步推进。一系列的注册法规改革，体现了当前国家对新药的期望：鼓励创新、上市许可持有人责任主体、优化审评审批程序、问题和风险导向、加快“好药新药”上市。

作为一个药企中对于申报资料提交最重要的“守门员”和获得批准的“最佳射门手”，注册经理，责任是非常重大的。一系列密集发布生效的法规，更是给我们的守门员和射门手带来了很大的专业合格挑战。

为了帮助制药企业提高药品研发及注册水平，帮助我国药品注册经理更好地学习近期药品注册相关政策法规，本单位定于2023年11月18日-19日在线上举办 “2023注册经理能力全面提升实战研修班”，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析，请各单位积极选派人员参加。

一、会议安排

会议地点：腾讯会议

会议时间：2023年11月18日-19日

• 参会对象

   从事药品注册经理及其他管理人员，项目管理人员

 四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导，请与会务组联系

【会议日程】

【会议嘉宾】

徐老师  现就职于某上市医药企业，任药政事务总监。拥有十年以上的法规事务和医药研发相关经验，主要负责中国、美国和欧盟的IND/BLA药品注册申报。根据现行法规指导药品开发策略，关注法规动向，预测发展趋势，为决策者和客户提供前瞻性建议。基于风险评估现有的申报策略，为快速审批提供法规建议。制作高质量，符合药监当局的申报文件；已获得20多个药品批件，包括生物制品和化药。

       吴老师 曾任职国际知名跨国医药集团注册总监，近二十年注册管理经验，对注册管理有深入的研究和实战经验，。协会特聘专家。

【会议门票】

票种名称	价格	原价	票价说明
会务费	¥4000	¥	包括：培训、研讨、资料、培训证书