首页>商务会议>医疗医学> 药品研发及QC实验室数据可靠性管理应对策略与实施第五期研修班 发布时间:2017-12-01T11:05:34

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药品研发及QC实验室数据可靠性管理应对策略与实施第五期研修班
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药品研发及QC实验室数据可靠性管理应对策略与实施第五期研修班

会议时间:2018-01-12 08:00:00至 2018-01-14 18:00:00结束

会议地点:济南   

会议规模:暂无

发票类型: 增值税普通发票 增值税专用发票

门票名称单价截止时间数量
会务费 (会务费包括:培训、研讨、资料等);食宿统一安排,费用自理。 ¥2200.0 2018-01-11 17:00
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参会人信息







会议介绍 会议内容 主办方介绍


药品研发及QC实验室数据可靠性管理应对策略与实施第五期研修班

药品研发及QC实验室数据可靠性管理应对策略与实施第五期研修班宣传图

当前,数据可靠性已经成为欧美和中国FDA的检查重点,FDA发出的警告信中,针对数据可靠性被质疑的药企中,不乏国内外知名药企。其实很早CFDA就有了要求,只是没有按要求严查,大家浑然不觉;而近一段时间,国内外监管机构包括CFDA、FDA、欧盟、WHO等都相继发布了数据可靠性的指导,各药企在进行新药申报及cGMP认证时,都会面临国内外日渐严格的数据可靠性核查。而在当下FDA 483表格中,越来越多的观察项出自研发和cGMP QC实验室数据可靠性管理或意识不到的管理细节,因而实验室由于其涉及的数据信息量大,首当其冲成为数据可靠性的重灾区。这已经成为国内企业法规符合性及走向国际市场的最大障碍。而目前药企正在逐渐用电子记录代替传统的纸质记录。电子数据方便、快捷,但同时对于数据的完整与可靠性也提出了更高的要求。而数据安全性已经从单一领域的电脑技术向全面信息技术发展。在日趋严格的检查及频率逐渐加大的形势下,药企加快完善企业数据可靠性建设刻不容缓。

而国内各相关机构也组织了多场相关数据可靠性培训,也取得了较好的效果。但是,规范的法规条文如何落实在实验室日常运营SMP及SOP中而不空洞,这仍然是大家关心及最疑惑的问题。如果能够以实践为基础,将法规条文实际运用于研发及cGMP QC实验室,并同现场核查有机结合,最终形成具体完整的解决方案,由此对于各药企无论是提升效率、满足法规合规性、或是节约日常运营成本,都会带来非常大的帮助。从而通过严格实施,减少造假的可能性。这些无论对于质量管理人员、质量控制人员、验证管理人员等等都是十分感兴趣或亟待得到答案的内容。为此,我单位定于2018年1月12-14日在济南市举办了关于“药品研发及QC实验室数据可靠性管理应对策略与实施”第五期研修班。现将有关事项通知如下:

 

一、会议安排

  会议时间:2018年1月12-14日   (12日全天报到)

  报到地点:济南市  (具体地点直接发给报名人员)

二、参会对象

制药企业与药品研究单位研发实验室、QC实验室等人员;相关部门质量负责人(物料、设施与设备、生产、验证、信息IT、计量等);及药品检验机构相关人员,及相关设备仪器生产、代理营销厂商等

三、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.

2、主讲嘉宾均为本协会GMP工作室专家,新版GMP标准起草人,检查员和行业内GMP资深专家、欢迎来电咨询。

3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书

4、企业需要GMP内训和指导,请联系客服

中国化工企业管理协会医药化工专业委员会 中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

中国化工企业管理协会,英文名称为China Chemical Enterprise Management Association,缩写CCEMA。成立于1986年12月,是由化工企业、事业单位和个人按照平等、自愿的原则组成的具有法人资格的全国性社会团体,也是全国化工系统覆盖所有化工行业的综合性管理协会。协会现有的200多家会员单位大都是化工行业的骨干企业,涵盖了全国化工生产、科研、流通等各领域,形成了规模大、地域广、专业门类齐全的组织网络。协会的主管部门为国务院国有资产监督管理委员会,协会总部设在北京。

会议日程


1月13日

 

09:00-12:00

13:30-17:00

实验室独立系统管理

  • 法规要求的研发及QC实验室独立系统介绍

1.电子签名法规(FDA CFR211 Part11) 2.ISPE GAMP法规

3.常见483问题与案例分析            4.元数据及真实副本的定义及解析

  • 实验室验证流程管理

1.使用验证V模型实施实验室仪器设备验证

2.实验室风险评估实践

3.实验室仪器设备直接间接影响系统的划分

4.实验室仪器设备基于数据可靠性的DQ、IQ、OQ及PQ设计

  • 日常检验流程管理及日常运营SMP讲解

1.电子签名流程管理,及记录关联的实施,及法规应对策略

2.企业内部及外部用户帐户及权限管理、限制访问要求,及法规应对策略

3.电子数据备份/恢复/归档要求,数据覆盖及注释工具解析

4.电子数据转移验证要求        5.关键数据输入复核流程管理

6.实验室色谱常见问题:删除、覆盖、OOS、改积分等解析

质量控制实验室数据可靠性

一、数据可靠性背景、法规及对企业的影响

二、.数据可靠性分析

  1.警告信中有关数据可靠性案例分析     2.数据可靠性缺陷条例分类

三、如何保证数据可靠性:

  1.通过合理的系统设计来实现数据可靠性

  2.企业常见的困难和挑战        3.如何通过自检来发现数据可靠性缺陷

主讲人丁胜, 上海睿想信息科技有限公司总经理、首席技术官,国际制药工程协会(ISPE)和药物信息协会(DIA)会员,积累了丰富的实际工作经验,曾任职于辉瑞等外企,本协会特聘讲师。

1月14日

 

09:00-12:00

13:30-17:00

 

数据可靠性对于研发及QC实验室的应用

  • 相关法规讲解

1.FDA/欧盟/WHO/中国数据可靠性法规的解读和比较

2.ALCOA结构讲解

3.研发申报数据可靠性相关挑战       4.GMP认证数据可靠性相关挑战

5.新药申报/cGMP认证过程中,实验室常见问题项

6.药企研发及QC实验室实施数据可靠性人员、培训及硬件要求

  • 实验室管理系统部署及设置

1.LIMS系统部署及注意事项

2.网络版系统部署及注意事项

3.单机版检验系统部署及记录、设置要求

  • 数据追溯

1.工作站系统数据追溯(HPLC、GC等)

2.系统日志管理要求及内部SOP控制

3.其他实验室实验(包含自带打印机)

主讲人:丁恩峰,资深专家任职于国内知名药企;近20药物研发、工艺开发、药物分析、生产GMP质量管理的丰富实践经验,专注于CSV及数据可靠性的研究与实际应用,亲自参加过多次FDA WHOTGA等认证。本协会特聘讲师。

参会指南 会议门票


会务费:2200元/人会务费包括:培训、研讨、资料等);食宿统一安排,费用自理。

标签: 医药

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主办方没有公开参会单位

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