首页>商务会议>医疗医学> 中国加入ICH国际注册法规变化趋势及药企应用培训班2018 发布时间:2018-04-14T09:51:56

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中国加入ICH国际注册法规变化趋势及药企应用培训班2018
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中国加入ICH国际注册法规变化趋势及药企应用培训班2018

会议时间:2018-05-23 08:00至 2018-05-25 18:00结束

会议地点:南京   

会议规模:暂无

发票类型:增值税普通发票 增值税专用发票
退款说明: 支持退款,退款时将收取票价的10%作为手续费。

门票名称截止时间单价数量
会务费 (会务费包括:培训、研讨、资料等)。食宿统一安排,费用自理。 2018-05-22 17:00 ¥2500.0
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参会人信息







会议介绍 会议内容 主办方介绍


中国加入ICH国际注册法规变化趋势及药企应用培训班2018

中国加入ICH国际注册法规变化趋势及药企应用培训班2018宣传图

各有关单位:

2017年5月31日至6月1日,国际人用药品注册技术协调会(ICH,The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use(人用药品技术要求国际协调理事会))2017年第一次会议在加拿大蒙特利尔召开,会议通过了中国国家食品药品监督管理总局的申请,总局成为国际人用药品注册技术协调会正式成员。

国际人用药品注册技术协调会(ICH)于1990年4月由欧共体、美国和日本三方政府药品注册部门和制药工业协会共同发起成立,现已逐渐在药品注册领域,发展出国际上最核心的技术规则制订机制,世界各大药品监督机构均已全部或部分接受基于ICH技术指南开展审证。加入ICH,不仅有利于CFDA借鉴国际最新监管科学成果,吸收国际先进监管理念,更有利于广大药企质量标准和申报水平的提高。但是,目前,对于广大国内企业,ICH还是尚属陌生的概念,对CFDA加入ICH以后的政策变化及应对策略也不甚了解,下一步的国际申报更是无从开展。

本次培训从ICH组织机构、指导原则等进行宣传,重点介绍加入ICH后对中国制药行业带来的影响,以及法规方面的变化,对于国内各药厂高层、申报人员、认证人员、QA人员、生产管理人员、研发人员等都是十分有帮助。我单位定于2018年5月23日至25日在南京市举办“中国加入ICH国际注册法规变化趋势及药企应用培训班”。现将有关培训事项通知如下:

会议安排

 会议时间:2018年5月23日-25日 (23日全天报到)

 报到地点:南京市  (具体地点直接发给报名人员)

参会对象

各药品研究单位及生产企业的研发、质量、注册及项目管理等相关人员。

会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.

2、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书

3、企业需要GMP内训和指导,请与客服联系

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中国化工企业管理协会医药化工专业委员会 中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

中国化工企业管理协会,英文名称为China Chemical Enterprise Management Association,缩写CCEMA。成立于1986年12月,是由化工企业、事业单位和个人按照平等、自愿的原则组成的具有法人资格的全国性社会团体,也是全国化工系统覆盖所有化工行业的综合性管理协会。协会现有的200多家会员单位大都是化工行业的骨干企业,涵盖了全国化工生产、科研、流通等各领域,形成了规模大、地域广、专业门类齐全的组织网络。协会的主管部门为国务院国有资产监督管理委员会,协会总部设在北京。

全国医药技术市场协会 全国医药技术市场协会

全国医药技术市场协会成立于1993年9月,业务主管部门先后归属国家医药管理局,国家药品监督管理局,国家经济贸易委员会,2003年后由国务院国有资产监督管理委员会领导。是一家经民政部批准,登记注册,具有法人资格的医药产品开发,技术创新和交流、交易的非盈利社会团体。其宗旨是充分发挥科技是第一生产力,加速科技成果向生产力转化,促进医药产业结构和产品调整,为医药新产品、新技术推广应用,增强医药新产品研发和技术创新实力,科技与产业、科技与市场、科技与资本的交流融合服务。

会议日程 (最终日程以会议现场为准)


第一天

09:00-12:00

14:00-17:00

ICH法规介绍

ICH组织建立的历史及发展

ICH历史回顾与改革

ICH指导原则的制订实施程序

ICH现有指导原则概述

加入ICH对于中国医药行业的影响

案例:如何在新药研发中布局国际化及开展国际多中心临床

进口药物的冲击及国内药厂定位策略

未来GMP政策的变化

ICH现阶段指导原则讲解及对比

M-多学科综合

什么是eCTD?ICH同现有CFDA格式的区别

国际申报中的药政信息传递电子化标准

eCTD撰写、验证及提交工作的开展,以及国内企业应该如何筹备相关工作的开展。

 

第二天

09:00-12:00

14:00-17:00

 

ICH现阶段指导原则讲解及对比

Q-质量

ICH Q系列质量文件整体介绍,药企如何调整架构及管理模式以适应ICH CMC相关资料准备

Q1稳定性指导原则同国内标准的区别与应对

Q2~Q3方法验证及杂质同国内标准的区别与应对
案例讲解:多国申请过程中,方法验证、方法确认及方法转移工作的开展及注意事项。

Q4多国申报中药典的协调

Q5~Q6产品质量标准制定同国内标准的区别与应对

  案例讲解:如何制定国内外产品质量标准

Q7原料药GMP同中国药典2010版的异同

案例讲解:如何把控CMO企业的质量体系及选择合适的供应商

Q8~Q12 国际药物开发及风险管理全生命周期新要求

案例讲解:如何将风险管理运用到研发及申报资料撰写中

S-安全/E-有效性

药理、毒理、药代等研究的国内外法规差异及应对策略

如何开展国际多中心临床及满足ICH要求

国际化CRO机构的选择及把控

 

 

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会议嘉宾 (最终出席嘉宾以会议现场为准)


专家讲师简介

孙老师 具有二十多年的制药行业经验 曾任职于大型外资企业 新版GMP起草小组成员 国家局客座讲师 WHO外聘专家 对国际注册、GMP和医药法规等有丰富的经验和独到的见解。近年来,孙老师帮助CFDA翻译了所有的ICH指导文件,对ICH文件的法规非常熟悉。协会特聘专家。

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参会指南 会议门票


会务费:2500元/人;(会务费包括:培训、研讨、资料等)。食宿统一安排,费用自理。

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标签: 制药 ICH

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部分参会单位

主办方没有公开参会单位

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