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首页 > 商务会议 > 其它行业会议 > 2019泰兰医药监查技能实战培训9月成都站 更新时间：2019-09-10T16:41:03

2019泰兰医药监查技能实战培训9月成都站
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2019泰兰医药监查技能实战培训9月成都站 已截止报名

会议时间： 2019-09-07 08:00至 2019-09-08 18:00结束

会议地点： 成都  详细地址会前通知   周边酒店预订

主办单位： 泰兰医药

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        培训介绍

        培训内容 主办方介绍

        2019泰兰医药监查技能实战培训9月成都站

        2019泰兰医药监查技能实战培训9月成都站宣传图

        药物临床试验的目的是验证药物的有效性和安全性，而临床试验的监查是药物临床试验质量控制的重要手段，也是保证临床试验数据真实可靠的有效途径，所以监查技能的提高对于检验与性命攸关的药品的安全有效性起着非常重要的作用。


        针对目前市场需求，开展监查培训课程，将监查知识系统体系化，通过大量案例分析，解析监查工作要点。


        通过培训，提升监查知识层面和专业水平，从根本上有助于监查技能提高及完善。

        时间：2019年9月7-8日（周六日）

        地点：成都市二环路西一段5号 成都武侯智选假日酒店2号会议室



         课程优势 


        • 课程内容跟进近期行业动态同步更新，与时俱进

        • 理论联系实践，培训内容实战性强

        • 课程设计系统化，具有创新性

        • 引入大量经典案例，教学生动实用



         培训群体 


        • 监查员

        • 其他临床试验从业人员：医学经理、项目经理、QA等

        • 有志于从事CRA行业人员

        查看更多

        泰兰医药

        泰兰医药于2019年9月7日举行2019泰兰医药监查技能实战培训9月成都站。

        培训日程

         课程大纲 


        课程大纲

        1.       临床试验流程和CRA职责

        大纲：

        • CRA职责以及在临床试验中的作用

        • 临床试验开展流程

        • CRA访视流程

        • 受试者访视流程

        • 药物管理、数据管理和SAE上报流程

        2.      研究中心选择和可行性调研

        大纲：

        • 可行性调研的意义和重要性

        • 可行性调研的过程

        • 可行性调研的关键点

        • 可行性调研的方式

        3.      原始数据核查

        大纲

        • 原始数据核查内容及要点

        • 原始数据核查技巧及注意事项

        • 卓有成效的深度数据核查vs普通数据核查

        • 数据核查工具表格

        • 案例分析：原始数据核查对试验结果的影响

        4.      研究药物的管理

        大纲

        • 研究药物管理的内容及要点

        • 研究药物监查的内容及要点

        • 研究药物管理的注意事项

        5.      知情同意书监查

        大纲

        • 知情同意书主要内容及要点介绍

        • 知情同意书监查要点

        • 案例分析：知情同意书监查特殊情况处理

        6.      安全性事件管理

        大纲

        • 不良事件、严重不良事件定义

        • 不良事件、严重不良事件报告及监查要点

        • 其他安全性事件：妊娠，药物过量，紧急揭盲

        7.      监查报告撰写

        大纲

        • 监查报告在监查工作中的作用

        • 监查报告内容及要点

        • 监查报告撰写要点

        • 监查报告审核要点

        • 案例分析：监查报告实例讨论

        8.      临床试验结束访视

        大纲

        • 研究结束访视重要性

        • 研究结束访视工作流程

        • 研究结束访视准备工作

        • 研究结束访视现场工作要点

        • 研究结束访视后的跟进工作

        9.      临床试验稽查发现及纠正预防措施（CAPA）

        大纲

        • 稽查报告内容解析

        • CAPA概念

        • 根本原因分析及方法

        • 如何进行CAPA

        • 案例分析

        10.  CFDI现场核查流程及注意事项

        大纲

        • CFDI现场核查流程

        • 现场核查应对注意事项

        • 现场核查项目总结及经验分享

        查看更多

        培训讲师

         培训讲师 


        杭州泰兰医药稽查和培训总监/高级经理

        • 7-11年医药行业工作经验

        • 先后在知名 CRO 负责临床试验管理，培训和稽查工作

        • 具有丰富的临床试验项目管理经验和海外项目经验

        • 擅长企业培训和独立稽查

        • 教材开发经验丰富

        • 教学风格深受学员好评

        查看更多

        培训指南

        培训费用

         学习费用 


        •  培训费：2588元/人

        •  2人团购费用：2488元/人

        •  3人及以上团购费用：2388元/人

        说明：上述费用含税费，讲义，茶歇，午餐，其他食宿费用学员自理。

        查看更多

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