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首页 > 商务会议 > 医疗医学会议 > 2019美国药典USP更新及有效使用专题研修班(苏州) 更新时间:2019-09-12T09:19:08

2019美国药典USP更新及有效使用专题研修班(苏州)
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2019美国药典USP更新及有效使用专题研修班(苏州)

会议时间:2019-09-24 08:00至 2019-09-26 18:00结束

会议地点: 苏州  详细地址会前通知   周边酒店预订

会议规模:暂无

主办单位: 中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

发票类型:增值税普通发票 增值税专用发票

门票名称单价截止时间数量
会务费 (会务费包括:培训、研讨、资料等);食宿统一安排,费用自理。 ¥2500.0 报名结束还剩 4天16小时

会议介绍

会议内容 主办方介绍


2019美国药典USP更新及有效使用专题研修班(苏州)

2019美国药典USP更新及有效使用专题研修班(苏州)宣传图

各有关单位:

    美国药典(USP)目前正在对USP的格式及其在线平台进行一些修改,计划停止以当前格式打印USP- NF。同时,USP中的内容也在持续发生着变化。与此同时,中国2020版药典也在进行起草征求意见过程中。

对于广大药企来说,对于USP的变化,是需要深刻理解和全面掌握的趋势。但是由于历史原因,现阶段大家还存在对USP各内容理解不到位掌握不完整的情况。甚至对于QC和法规人员来说,如何对最新USP的变化不能全面理解,就无法在日常工作中进行更新,更不要说将药典内容全面体现在质量标准和企业质量体系之中。故面对众多新变化、新要求,您是否了解并已做好充分的准备?

如果有相关药典专家,能够将USP药典进行全面梳理,针对各大版块进行详细讲解,同时对如何将药典转化为企业内部管理制度进行演练,通过对药典新章节架构的详细介绍,帮助您最快最有效地了解和使用《美国药典-国家处方集》(USP-NF)及其他美国药典颁布的权威标准,相信对各大企业相关知识的认识和提高,会非常有帮助。为此,我单位定于2019年9月24-26日在苏州市举办“2019美国药典USP更新及有效使用”专题研修班”。现将有关事项通知如下:

支持单位:青岛科创相容性研究中心(高分子材料专家工作站)           

会议安排

  会议时间:2019年9月24-26日   (24日全天报到)

  报到地点:苏州市  (具体地点直接发给报名人员)

参会对象

各制药企业从事药物研发、注册管理人员、生产工艺研究、质量保证等相关人员;各级药品检验单位及第三方检测机构药品检验人员;委托研究组织(CRO)、研究单位及大学相关药品研发人员。相关仪器设备研发生产企业及代理机构。

会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.

2、主讲嘉宾均为本协会GMP工作室专家,欢迎来电咨询。

3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书

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中国化工企业管理协会医药化工专业委员会 中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

中国化工企业管理协会,英文名称为China Chemical Enterprise Management Association,缩写CCEMA。成立于1986年12月,是由化工企业、事业单位和个人按照平等、自愿的原则组成的具有法人资格的全国性社会团体,也是全国化工系统覆盖所有化工行业的综合性管理协会。协会现有的200多家会员单位大都是化工行业的骨干企业,涵盖了全国化工生产、科研、流通等各领域,形成了规模大、地域广、专业门类齐全的组织网络。协会的主管部门为国务院国有资产监督管理委员会,协会总部设在北京。

会议日程

(最终日程以会议现场为准)


  第一天

 

09:00-12:00

13:30-16:30

一.、USP历史及机构概要

  1.定义、历史与法律地位        2.USP组织机构

  3.药典标准开发和修订流程      4.USP项目及产品

二、 USP -NF导读

  1.USP-NF可用版本             2.什么是USP-NF

  3.美国药典在线版导读:通则/资源/功能/管理工具等

  4.前言、凡例及常见问题解答    5.各论分类及如何快速寻找

  6.通则常见问题解答            7.试剂和参考表

三、.美国药典在线版使用介绍

四、信息解析一凡例

  1.USP-NF的内容层级关系        2.凡例章节1-10介绍

  3.澄消天键词可读胖             4.重要数字与公差

  5.成分与流程                   6.添加物、测试与分析、定义和缩写

五、USP-NF通则

  1.通则的章节与分类             2.通则的使用:研发、申报、放行

  3.新通则介绍、通则变更信息

  4.与检测、含量有关的通则一-般要求、 性试、微生物检查、生物检查与效价测定、试与分析等

  5.与生产有关的通则

六、各论解析

  1.原料药/制剂/辅料/其他专属各论介绍      2.各论常见问题解答

七、 USP标准修订流程

  1.新各论/修订提案提交                    2.药典论坛使用

  第二天

 

09:00-12:00

13:30-16:30

比较《中国药典》2020版的修改变化

  1.品种遴选和淘汰                 2.什么是良好药典规范(GPhP)

USP药典转化应用

  1.USP标准品管理

    1).USP标准品的使用要求及如何购买

    2).使用一级标准品与二级标准品的问题和合规性的影响

  2.USP杂质研究-USP元素杂质要求<232><233>

  3.USP辅料及包材标准更新变化

  4.药典分析方法的验证、确认和转移

    1).USP中的分析方法生命周期管理     2).如何建立企业方法管理SOP

    3).生物检定的设计、开发和验证

  5.如何将USP转化为公司的质量标准及操作SOP

    案例:某仿制药参考USP生成质量标准

USP美国药典微生物检测

  1.<61>非无菌产品的细菌计数测试       2.<62>非无菌产品的微生物测试

  3.<71>无菌测试                         4.<1117>良好微生物实验室规范

  5.案例:企业内部建立符合USP要求的微生物检验SOP

  6.中国药典2015年版和与美国药典中微生物检测方法比较

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会议嘉宾

(最终出席嘉宾以会议现场为准)


主讲人:陆国浩,美国药典委员会中华区战略客户发展高级经理,美国药典委员会药典培训专家。Guohao Lu Senior Manaaer. SCD. USP-China: the USP Professional Education E acultv。 本协会特邀讲师。

主讲人:丁老师  资深专家、高级工程师,曾任职于国内知名药企及外资企业高管;近20年具有药物研发、工艺开发、药物分析及生产管理的丰富实践经验。对国内外药典的研究与实际工作应用有自己的心得和体会,大量接触一线实际,具有丰富的分析和解决问题的能力和经验。本协会及国家局高研院特聘讲师。 

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参会指南

会议门票


会务费:2500元/人(会务费包括:培训、研讨、资料等);食宿统一安排,费用自理。

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温馨提示
酒店与住宿: 为防止极端情况下活动延期或取消,建议“异地客户”与活动家客服确认参会信息后,再安排出行与住宿。
退款规则: 活动各项资源需提前采购,购票后不支持退款,可以换人参加。

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会议支持:

  • 会员折扣
    该会议支持会员折扣
    具体折扣标准请参见plus会员页面
  • 会员返积分
    每消费1元累积1个会员积分。
    仅PC站支持。
  • 会员积分抵现
    根据会员等级的不同,每抵用1元可使用的积分也不一样,具体可参见PLUS会员页面。 仅PC站支持。

会议地点

部分参会单位

主办方没有公开参会单位

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