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首页 > 商务会议 > 医疗医学会议 > 2018药厂公用系统验证再验证生周期管理专题培训班 更新时间:2018-11-16T16:55:21

2018药厂公用系统验证再验证生周期管理专题培训班
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2018药厂公用系统验证再验证生周期管理专题培训班

会议时间:2018-12-21 08:00至 2018-12-23 18:00结束

会议地点: 南京  详细地址会前通知  

会议规模:暂无

主办单位: 北京华夏凯晟医药技术中心 全国医药技术市场协会 中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

发票类型:增值税普通发票 增值税专用发票

门票名称单价截止时间数量
会务费 (费用含会务费、资料费等)。食宿统一安排,费用自理。 ¥2500.0 2018-12-20 17:00

会议介绍 会议内容 主办方介绍


2018药厂公用系统验证再验证生周期管理专题培训班

2018药厂公用系统验证再验证生周期管理专题培训班宣传图

各有关单位:

在制药行业中,空调系统、制药用水系统、工艺用气等公用系统是生产检验过程中不可缺失的组成部分,系统的安全有效运行发挥了至关重要的作用,设备在符合GMP要求的前提下,满足URS及工艺要求同时能否稳定运行也是保证产品质量的重要方面。国内外GMP及相关指南均对制药生产过程中使用的水、气及所处环境提出了明确要求,其对产品质量的直接或间接影响也使其成为了GMP现场检查的重要关注点。而验证、再验证和日常管理维护作为贯穿其生命周期中的重要环节,其水平的高低直接影响系统性能,由其引发的FDA缺陷项也数不尽数。

为了帮助制药企业提高公用系统的设计水平、验证水平及日常管理水平,帮助我国制药企业更好地学习国内外相关政策法规,深刻理解设施各结构和运营风险,帮助大家排除公用系统实际运营中种种困惑与难题,提升质量水平,节省生产成本。为此,本单位定于2018年12月21日至23日在南京市举办第三期“2018药厂公用系统验证/再验证/生命周期管理专题培训班”,邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析。请你单位积极选派人员参加现将有关事项通知如下:

行业现状

1、工程技术人员在高校接受过系统的、正规的专业知识学习,但是没有接受过系统的、正规的GMP知识培训。以一般舒适性空调的思路设计洁净空调。造成;一、设计不足,后期验证困难,运维GMP符合性满足难度大;二、过度设计,建造成本增加,运维费用高;

2、质量管理人员有较丰富的GMP知识,对工艺设备熟悉。而对公用工程系统、设备缺少最基本的工程专业知识,加上部门之间工作脱节,对公用工程的验证监管不力,造成公用工程验证不全面;

3、部分设计人员没有后期系统建造、验证、运维的工作经历,缺少感性认知,设计存在先天性不足,甚至存在死项,造成后期较大的拆改费用;

4、控制系统,监视系统(BMS,EMS)以IT或自控人员主导,用IT思路设计控制逻辑,造成系统控制不稳定,偏差多,能耗大;

5、由于历史的原因,一些谬误流传,一些基本概念似是而非,甚至出现在一些专家的培训教材中,例如:污染,交叉污染,压差与压差梯度等;

6、由于建造成本,国内技术水平的原因,一些参数控制实现的技术手段较牵强,例如:压差控制,加湿、除湿等;

7、对一些关键参数的限值照本宣科,不自信,不灵活,造成能源的浪费,例如:温度、湿度、换气次数等;

课程特色

1.WHO原版培训PPT,中英文双语教学,原汁原味cGMP知识点,消除谬误流行;

2.世界医药行业领袖企业内部培训PPT,全面阐述V-Model, Qualification,Commissioning, GMP,GEP,GDP;

3.世界医药行业领袖企业真实工程项目全套完整验证文件(DQ,IQ,OQ,PQ)讲解,该项目通过中国GMP,美国FDA, 澳大利亚TGA认证,对标学习,行业领先;

4.专业技术知识,GMP知识,项目建造,设备安装与调试,验证,设施运行与维护,再验证。项目全寿命周期讲解,以终为始,优化设计,确保运行与GMP符合性,降低建造成本,减少运维费用;

5.洁净空调,洁净压缩空气,药用纯化水,三大系统讲解;

6.培养公用工程设计、建造、运维、验证高级技术、管理人员;

会议组织结构:

主办单位:中国化工企业管理协会医药化工专业委员会,全国医药技术市场协会,北京华夏凯晟医药技术中心

支持单位:青岛科创相容性研究中心(高分子材料专家工作站)

协办单位:招募中。。。

会议安排

会议日期:2018年12月21-23日 (21日全天报到)

报到地点:南京市  (具体地点直接发给报名人员)

参会对象

从事药品生产、研发与应用的制药企业、研发公司、高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员;从事药品生产人员及工程设备管理人员等;企业QA和QC等相关人员。 

会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑。

2、完成全部培训课程者由本协会颁发培训证书。

3、企业需要内训和指导,请与会务组联系。

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北京华夏凯晟医药技术中心

全国医药技术市场协会 全国医药技术市场协会

全国医药技术市场协会成立于1993年9月,业务主管部门先后归属国家医药管理局,国家药品监督管理局,国家经济贸易委员会,2003年后由国务院国有资产监督管理委员会领导。是一家经民政部批准,登记注册,具有法人资格的医药产品开发,技术创新和交流、交易的非盈利社会团体。其宗旨是充分发挥科技是第一生产力,加速科技成果向生产力转化,促进医药产业结构和产品调整,为医药新产品、新技术推广应用,增强医药新产品研发和技术创新实力,科技与产业、科技与市场、科技与资本的交流融合服务。

中国化工企业管理协会医药化工专业委员会 中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

中国化工企业管理协会,英文名称为China Chemical Enterprise Management Association,缩写CCEMA。成立于1986年12月,是由化工企业、事业单位和个人按照平等、自愿的原则组成的具有法人资格的全国性社会团体,也是全国化工系统覆盖所有化工行业的综合性管理协会。协会现有的200多家会员单位大都是化工行业的骨干企业,涵盖了全国化工生产、科研、流通等各领域,形成了规模大、地域广、专业门类齐全的组织网络。协会的主管部门为国务院国有资产监督管理委员会,协会总部设在北京。

会议日程 (最终日程以会议现场为准)


第一天

09:00-12:00

13:30-17:00

一、洁净空调系统确认 306P 41篇案例文档

1.1暖通空调系统组成、BA控制逻辑基础 30P

1.2暖通空调日常维护保养图示 32P

1.3新版GMP解读-第四章 厂房与设施 14P

1.4WHO 对洁净空调的要求

a洁净空调对污染、交叉污染的控制 39P

 b洁净空调关键技术参数的GMP要求 54P

c 洁净空调设计形式与部件功能 32P

d洁净空调的调试、确认与维保 28P

1.5ISO 14644 解读 3P

1.6某制剂厂洁净空调设计案例 53P

1.7制药工程验证 27P 

1.8DQ、IQ、OQ、PQ各阶段工作 33P

现场讨论互动

第二天

09:00-12:00

13:30-16:30


二、洁净压缩空气系统确认 48P 3篇案例文件

1)压缩机组分类及工作原理  2)洁净压缩空气系统组成

3)洁净压缩空气的过滤   4)洁净压缩空气的干燥

5)洁净压缩空气检测项目及方法  6)洁净压缩空气系统确认

三、纯化水系统确认 97P 5篇案例文件

3.1 制药用水技术标准

1)制药用水分类 2)制药用水用途及水质要求

3)纯化水检测项目与标准要求

3.2 纯化水系统确认

1)预处理单元  2)反渗透系统 3)EDI系统 4)后处理单元

5)系统设备管道 6)纯化水工艺流程图 7)技术方案文件 8)确认文件

现场讨论互动

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会议嘉宾 (最终出席嘉宾以会议现场为准)


胡老师 高级工程师,一级建造师,PMP(项目管理专家)。曾任职于北京诺华制药、雷诺丽特北京医疗事业部等欧美企业。历任工程经理、工程总监等职位。领导了阿拉宾度生物制药厂、山西玉龙化工厂(原料药厂)、雷诺丽特北京医疗事业部扩建项目的建造,参与建造了北京诺华制药昌平工厂扩建工程(制剂)。有丰富的制药厂筹建经验,公用工程建造、确认经验。多次与国外项目管理团队合作,熟悉国外项目管理模式。精通暖通空调、给排水等公用工程技术。课程编制理论与实践相结合,专业技术与GMP知识并重。便于学员全面系统掌握公用工程系统确认,学员上手快,即学即用,保证企业培训投入的回报

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参会指南 会议门票


会务费:2500元/人(费用含会务费、资料费等)。食宿统一安排,费用自理。

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标签: 医药

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酒店与住宿: 为防止极端情况下活动延期或取消,建议“异地客户”与活动家客服确认参会信息后,再安排出行与住宿。
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会议地点

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