88 优惠券
2020年3月1日到期。满 200 元可用
立即使用
立即使用
  • 参会报名
  • 会议介绍
  • 会议日程
  • 会议嘉宾
  • 参会指南
  • 手机下单 手机扫码下单

首页 > 商务会议 > 医疗医学会议 > 2018CGMP文件编制规范专题研修班 更新时间:2018-09-07T16:06:09

2018CGMP文件编制规范专题研修班
收藏3人
分享到
官方合作

2018CGMP文件编制规范专题研修班 已截止报名

会议时间: 2018-10-11 08:00至 2018-10-13 18:00结束

会议地点: 杭州  详细地址会前通知   周边酒店预订

主办单位: 中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

行业热销热门关注看了又看 换一换

        会议介绍

        会议内容 主办方介绍


        2018CGMP文件编制规范专题研修班

        2018CGMP文件编制规范专题研修班宣传图

        各有关单位:

           cGMP文件是cGMP质量系统的灵魂,如何有效执行,是每一制药人都要面临的问题。另一方面,文件撰写不规范,不能达到cGMP标准,则可能会造成FDA 483检查观察项。近几年,CFDA及国外各项注册认证法规陆续生效,FDA及EMA数据完整性审计日趋严格,更是将法规符合性提到了前所未有的高度。

            如何投入更少的花费来满足cGMP质量体系要求,是国内药厂的管理人员每天都会面临的问题。如何能够以cGMP日常管理的文件(SOP及验证文件)的撰写为切入点,以质量保证和标准化文件为前提,通过一系列培训,提升日常管理,符合cGMP标准,实施公司利润最大化,对各公司都会是非常有帮助的。经研究,我单位定于2018年10月11-13日在杭州市举办“2018 cGMP文件编制规范”专题研修班,请你单位积极选派人员参加。现将有关事项通知如下:

        会议安排

          会议时间:2018年10月11-13日 (11日全天报到)

          报到地点:杭州市  (具体地点直接发给报名人员)

        参会对象

        制药生产企业从事研发、注册相关人员,以及GMP管理、QA、QC管理、验证专员、仪器验证工程师、QA经理、QA审计员、稳定性试验专员、校验工程师、工程部管理、设备部管理、生产管理等相关人员。

        会议说明

        1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.

        2、主讲嘉宾均为协会培训工作室专家,检查员和行业内相关资深专家、欢迎来电咨询,课后及时跟踪辅导。

        3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书

        4、企业需要内训和指导,请与会务组联系

        查看更多

        中国化工企业管理协会医药化工专业委员会 中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

        中国化工企业管理协会,英文名称为China Chemical Enterprise Management Association,缩写CCEMA。成立于1986年12月,是由化工企业、事业单位和个人按照平等、自愿的原则组成的具有法人资格的全国性社会团体,也是全国化工系统覆盖所有化工行业的综合性管理协会。协会现有的200多家会员单位大都是化工行业的骨干企业,涵盖了全国化工生产、科研、流通等各领域,形成了规模大、地域广、专业门类齐全的组织网络。协会的主管部门为国务院国有资产监督管理委员会,协会总部设在北京。

        会议日程 (最终日程以会议现场为准)


        第一天

        09:00-12:00

        14:00-17:00

        一、什么是符合cGMP要求的文件系统

        1. CFDA/ FDA/ EMA对文件管理体系的规定

        2. 企业常见文件、验证方案报告、记录的梳理和分类

        3. 不同生产企业文件管理的侧重点

          a. API、无菌、口服制剂企业讨论

          b.使用文件金字塔结构串联公司所有文件体系

        二、药企SOP生命周期管理及编制规范

        1. 常见生产企业的SOP体系建立概述:共性及区别

        2. 案例讲解:质量手册的撰写,以及如何制定公司特有的质量方针和质量目标

        3. SOP的起草修订要求

          a. 格式及段落要求:法规符合性及适用性

          b.文字要求

          c. 不同层级SOP的内容如何有效拆分及合并,以达到最好的使用效果

          d.签字审批注意

        4. SOP的批准及发放

        5. SOP的及时更新和存档管理

        6. 通过SOP的组合应用,保证产品的数据可靠性

        第二天

        09:00-12:00

        13:30-16:30

        三、cGMP日常管理文件种类梳理及编制要求

        1. cGMP日常可能产生的文件类型梳理

        2. 如何将最新的法规/政策转化为公司制度,如何建立有效的转化机制

        3. 日常表格设计的要点,以及如何体现必要的信息

          a. 所有记录的生命周期管理

        4. 不同部门之间的流程撰写如何有效契合,以及编制要求

        5. 案例:工厂主文件的撰写

        6. 案例:质量标准和操作SOP的撰写要求

        四、cGMP验证文件梳理及编制规范

        1.生产公司可能产生的验证文件梳理

        2.验证文件的编制要求

          a. 如何建立验证文件的模板,满足多设施/设备/方法验证的要求

          b.验证现场的记录如何有效管理——案例讲解

          c. 验证报告的编制说明

        3.案例:MVP的编制,以及常见问题

        4.以水系统的验证方案+报告为案例,讲解公用系统生命周期文件的撰写及管理

        查看更多

        会议嘉宾 (最终出席嘉宾以会议现场为准)


        李老师:资深专家,专注于中国与欧美医药法规,特别是GMP符合性研究、熟悉cGMP质量管理体系及相关文件的编写。以及现场符合性检查。积累了丰富的实践经验。多次为省局、协会、企业做培训指导,本协会及CFDA高研院特聘讲师,天津大学制药工程硕士班GMP课程专职讲师。

        丁老师:资深专家、CFDA高研院及本协会特邀授课讲师,ISPE会员,熟悉欧美制药质量法规,近20年具有药物研发、药物工艺开发、药物分析及生产管理的丰富实践经验近,亲自参加过多次FDA 认证、WHO认证、TGA认证和CEP认证。大量接触第一线的实际问题,目前任职龙头医药集团高管。 

        查看更多

        参会指南

        会议门票


        会务费:2500元/人(会务费包括:培训、研讨、资料等)。食宿统一安排,费用自理。

        查看更多

        温馨提示
        酒店与住宿: 为防止极端情况下活动延期或取消,建议“异地客户”与活动家客服确认参会信息后,再安排出行与住宿。
        退款规则: 活动各项资源需提前采购,购票后不支持退款,可以换人参加。

        标签: CGMP

        还有若干场即将举行的 CGMP大会

        猜你喜欢

        部分参会单位

        主办方没有公开参会单位

        邮件提醒通知

        分享到微信 ×

        打开微信,点击底部的“发现”,
        使用“扫一扫”即可将网页分享至朋友圈。

        录入信息

        请录入信息,方便生成邀请函