会议介绍
医疗器械与病人安全已成为当今医疗界研究、关注，并迫切需要了解、学习、解决的重要课题，中国每年发生几万件以上的医疗器械不良事件，中国临床医务人员急需了解、学习更多的医疗器械监督管理法律、法规、规章制度，医疗器械上报的流程、调查及管理等知识。2013年8月底，在杭州首次成功举办了“医疗器械不良事件调查及管理资质培训与考核”培训班，2014年4月、2015年4月和2016年4月分别在宁波、成都和威海举办第二期、第三期、第四期培训，学员获益匪浅，对课程主题、课程内容表示了浓厚兴趣，并希望能持续性地在中国医疗行业中开展此项培训活动。为此，由《中国医疗设备》杂志社主办，由上海市医疗设备器械管理质量控制中心协办的2017年“医疗器械不良事件调查及管理资质培训及交流”（第五期）定于2017年9月16日在上海举办，此次培训将邀请国内外资深专业讲师授课，以进一步地提高临床医学工程师、医务人员对医疗器械不良事件调查及管理的认识水平。
一、组织机构
主办单位： 《中国医疗设备》杂志社
协办单位： 上海市医疗设备器械管理质量控制中心
二、培训时间、地点
报到日期：2017年9月15日下午14:00-22:00
报到地点：上海虹桥世茂睿选尚品酒店（上海长宁区福泉北路505号）
培训日期：2017年9月16日全天
培训地点：上海IBP国际会议中心（上海市长宁区 通协路258号）
三、培训内容
掌握普通的不良事件调查方法和技术
探讨各种医疗设备技术相关的不良事件、伤害机制及其对应的调查技术
探讨医疗设备供应商或制造商可能涉及的不良事件调查情景，以及医疗机构或管理机构何时向她们通报问题
了解防止不良事件发生的各种风险管理技术
了解医疗机构在选择和管理医疗技术时的伦理和法律责任
四、参会对象：
医院设备科负责人、信息科负责人、临床工程师、急症室/ICU/手术室相关医护人员
【会议日程】|
时间 |
内容 |
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9/16 |
8:30-8:40 |
开班仪式 |
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8:40-9:20 |
黄亦武 医疗器械重点监测、共享注册网络的研究 |
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9:20-10:00 |
王 雯 浙江省医疗器械不良事件监测与研究 |
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10:00-10:10 |
茶歇 |
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10:10-11:50 |
Eric Woo 联网医疗设备的风险管理及其相关不良事件调查 |
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11:50-12:10 |
Q&A |
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12:10-13:00 |
午餐 |
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13:00-15:00 |
Eric Woo 联网医疗设备的风险管理及其相关不良事件调查 |
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15:00-15:10 |
茶歇 |
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15:10-15:50 |
曹厚德 医学影像设备/器材的风险管理 |
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15:50-16:30 |
金 伟 医学装备使用质量管理与医疗器械不良事件监测 |
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16:30-16:50 |
案例分析——大型医疗器械不良事件 |
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16:50-17:10 |
案例分析——国内医疗器械不良事件调查工作开展情况 |
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17:10-17:30 |
案例分析——医用耗材不良事件 |
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17:30-18:00 |
政府、医院、企业互动讨论 |
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Eric Woo
目前担任ECRI研究院亚太地区区域总监，主要负责ECRI研究院亚太区域的业务发展和区域办事处的运营管理。在加入ECRI研究院之前，Eric Woo曾在一家私人医院担任首席运营官，主营运动损伤和干细胞技术。他在医疗行业方面有近20多年的经验，曾担任多家医疗设备厂商、植入供应商的区域经理，大区经理和产品经理。一直参与设计和提供有关战略管理、战略思维、战略规划与实施、领导与创新的培训课程。
曹厚德
目前担任国家卫计委医院管理研究所临床医学工程专家；国家X射线数字化成像实验室及数字化成像技术重点实验室首席技术顾问；复旦大学华山医院静安分院影像科顾问。
黄亦武
目前担任上海市食品药品监督管理局医疗器械监管处副处长。20多年医疗器械工作经历，已在上海FDA工作10多年，曾任医疗器械注册处副处长。从事医疗器械上市前和上市后监管工作，涉及领域包括：产品注册、临床试验、不良事件监测、产品召回等。从事监管工作前，在上海交通大学附属医院工作，从事过人工器官、生物材料研究，以及医院设备管理和采购工作。
王 雯
目前担任浙江省医疗器械审评中心、浙江省医疗器械不良事件监测和安全研究中心副主任。医疗器械行业从业经验近三十年。曾在核工业部原子能科学研究院从事体外诊断试剂的研发，中国食品药品检验院从事医疗器械的检验、标准制定、监督抽验等工作。近十年主要从事医疗器械不良事件监测及产品上市后安全评价工作。
金 伟
目前担任无锡市人民医院采购中心主任；中华医学会医学工程分会委员；江苏省医学会临床医学工程专委会副主委；无锡市医学会医学工程专委会主委；无锡市医疗设备器械管理质量控制中心主任。主要研究方向：区域性医疗设备器械管理质量控制；在用医疗设备使用质量检测及风险评价与管理；放射影像设备技术成本评价与质量控制；卫生材料循证管理。
【会议门票】培训费用：800元/人（含资料费及餐费）；住宿费自理
注：凡参加培训者将获得由《中国医疗设备》杂志社颁发的培训证书
