88 优惠券
2020年3月1日到期。满 200 元可用
立即使用
立即使用
  • 参会报名
  • 会议通知
  • 会议日程
  • 会议嘉宾
  • 会议门票
  • 手机下单 手机扫码下单

首页 > 商务会议 > 医疗医学会议 > 药品注册申报工艺与生产工艺一致性研究及补充申请申报研讨会 更新时间:2016-02-29 15:14:05

药品注册申报工艺与生产工艺一致性研究及补充申请申报研讨会
收藏3人
分享到
官方合作

药品注册申报工艺与生产工艺一致性研究及补充申请申报研讨会 已截止报名

会议时间: 2016-03-18 08:00至 2016-03-20 18:00结束

会议地点: 南京  详细地址会前通知   周边酒店预订

主办单位: 中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

行业热销热门关注看了又看 换一换

        会议通知


        在新版 GMP 中被多次强调后,许多制药企业即陷入“法规要求必须一致”与“客观上就是无法一致”这一近乎绝望的无奈中难以自拔,基层制药人在持续作假与诚信执业的交集中,经受着“身心”上的折磨和摧残,因为许多药品按照注册工艺确实生产不出合格产品。故生产工艺与注册工艺不一致需要补充申请。 为了使药品申报工艺与生产工艺一致性更好的结合,了解补充申请实施过程中遇到的疑点、难点问题,切实保障药品的质量。经研究,中国化工企业管理协会医药化工专业委员会定于2016年3月18日--20日在南京市举办“药品注册申报工艺与生产工艺一致性研究及补充申请申报培训班”,请你单位积极选派人员参加。现将有关事项通知如下:

        会议安排

        会议时间:2016年3月18-20日 (18日全天报到)

        报到地点:南京市  (具体地点直接发给报名人员)

        参会对象

        制药生产企业从事研发、注册相关人员,以及GMP管理、QC管理、验证专员、仪器验证工程师、QA经理、QA审计员、稳定性试验专员、校验工程师、工程部管理、设备部管理、生产管理等相关人员。

        会议说明

        1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.

        2、主讲嘉宾均为全国医药技术市场协会GMP工作室专家,新版GMP标准起草人,检查员和行业内GMP资深专家、欢迎来电咨询,课后及时跟踪辅导。

        3、完成全部培训课程者由中国化工企业管理协会医药化工专业委员会 颁发培训证书

        4、企业需要内训和指导,请与会务组联系

         

        查看更多

        中国化工企业管理协会医药化工专业委员会 主办方:中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

        介绍:中国化工企业管理协会,英文名称为China Chemical Enterprise Management Association,缩写CCEMA。成立于1986年12月,是由化工企业、事业单位和个人按照平等、自愿的原则组成的具有法人资格的全国性社会团体,也是全国化工系统覆盖所有化工行业的综合性管理协会。协会现有的200多家会员单位大都是化工行业的骨干企业,涵盖了全国化工生产、科研、流通等各领域,形成了规模大、地域广、专业门类齐全的组织网络。协会的主管部门为国务院国有资产监督管理委员会,协会总部设在北京。

        会议日程 (最终日程以会议现场为准)


          3月19日

         (星期六)

         

        09:00-12:00

         

         

        14:00-17:00

         

        药品变更、补充申请

        1. 药品储存条件与有效期变更的技术要求及案例分析

        2. 药品包装材料或容器变更的技术要求及案例分析

        3. 变更药品规格和包装规格技术要求及案例分析 

        4  制剂处方工艺变更的技术要求及案例分析

        5. 注射剂处方工艺变更的技术要求及案例分析

        6. 生产工艺研究申报资料相关技术要求          

        7. 原料药制备工艺申报资料的技术要求

        8. 原料药制备工艺变更的常见问题及案例分析

        9. 审批及备案补充申请事项审评存在问题及分析

         

        主讲人:孔老师 国家GMP检查员, 省级药监局审评认证中心,全国医药技术市场协会特邀讲师

        3月20日

        (星期日)

         

        09:00-12:00

         

         

        1.药品注册批件中生产工艺内容要求的思考

        2. 变更药品处方中已有药用要求的辅料

        3.变更进口药品产地            

        4. 变更原料药及药品注册标准

        5. 药品技术转让注册中的常见问题与案例分析

                                               

        主讲人:张老师省级药监局审评中心,注册检查员,全国医药技术市场协会特邀讲师

        3月20日

        (星期日)

         

         

        14:00-17:00

         

        药品注册工艺与生产工艺一致性研究 

        1. 如何保证申报工艺与大生产工艺的一致性

        2. 申报工艺过渡到生产工艺时存在的问题

        3. 原料药制备工艺研究及中试放大

        4. 制剂生产工艺放大研究中重点关注的问题

        5. 仿制药处方、工艺变更与质量一致性评价及案例分析

        6. 药物杂质研究与控制及案例分析                      

         

        主讲人:丁老师 资深专家, 高级工程师,ISPE会员,曾任职于国内知名药企及外资企业高管;近20年具有药物研发、药物GMP管理的丰富实践经验,目前任国内知名企业技术总监,熟悉欧美制药质量法规,协会特邀讲师。

         

        查看更多

        会议嘉宾


        即将更新,敬请期待

        会议门票


        会务费:1980元/人(会务费包括:培训、研讨、资料等)。食宿统一安排,费用自理。

        查看更多

        会议场地:

        温馨提示
        酒店与住宿: 为防止极端情况下活动延期或取消,建议“异地客户”与活动家客服确认参会信息后,再安排出行与住宿。
        退款规则: 活动各项资源需提前采购,购票后不支持退款,可以换人参加。

        标签: 药品

        还有若干场即将举行的 药品大会

        猜你喜欢

        部分参会单位

        主办方没有公开参会单位

        邮件提醒通知

        分享到微信 ×

        打开微信,点击底部的“发现”,
        使用“扫一扫”即可将网页分享至朋友圈。

        录入信息

        请录入信息,方便生成邀请函