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首页 > 商务会议 > 医疗医学会议 > 2019 药品工艺/场地变更实施研究验证和申报的关键点控制/可操作性方法/案例分析/疑难解析研修班(9月北京班) 更新时间:2019-09-12T09:29:20

2019 药品工艺/场地变更实施研究验证和申报的关键点控制/可操作性方法/案例分析/疑难解析研修班(9月北京班)
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2019 药品工艺/场地变更实施研究验证和申报的关键点控制/可操作性方法/案例分析/疑难解析研修班(9月北京班) 已截止报名

会议时间:2019-09-16 08:00至 2019-09-18 18:00结束

会议地点: 北京  详细地址会前通知   周边酒店预订

主办单位: 中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

发票类型:增值税普通发票 增值税专用发票

行业热销热门关注看了又看 换一换

        会议介绍

        会议内容 主办方介绍


        2019 药品工艺/场地变更实施研究验证和申报的关键点控制/可操作性方法/案例分析/疑难解析研修班(9月北京班)

        2019 药品工艺/场地变更实施研究验证和申报的关键点控制/可操作性方法/案例分析/疑难解析研修班(9月北京班)宣传图

        各有关单位:

           变更贯彻于药品整个生命周期过程中。在药品生命周期中如何对工艺变更进行控制;在注册过程中如何对工艺变更进行控制;已上市药品如何科学/合规的实施药品(化学药/生物药/中药)工艺变更研究验证和申报;如何进行药品生产场地变更(包括已上市药品的生产技术转让、委托生产、企业兼并重组、异地搬迁、改建扩建等)研究验证与申报。而国家已发布过一些相关变更研究的技术指导原则征求意见稿,例如《已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则》、《生物制品上市后变更研究的技术指导原则》、《已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则》、《药品生产场地变更研究技术指导原则》等。这就加快了药品生产工艺/生产场地变更在注册法规上与国际接轨的步伐。但企业在实施过程中发现还存在很多的困惑和难题,为帮助药品生产企业按照《药品注册管理办法》中的变更、补充申请及相关技术指导原则的规定和要求,科学有效地开展变更研究、验证和申报,解决面临的各种困惑和难题。例如:工艺变更研究企业究竟应采取哪些基本的研究方法;如何实施单元操作研究/实验批研究/监测确认研究/工艺验证研究;在变更研究中如何应用关键工艺参数/关键质量属性进行评估;如何高效地实施工艺验证;如何处理工艺验证中的一些难题等。因此,经研究,我单位定于2019年9月分别在北京、南京市举办“药品工艺/场地变更实施研究验证和申报的关键点控制/可操作性方法/案例分析/疑难解析”研修班。现就有关培训事项通知如下:

        支持单位:青岛科创相容性研究中心(高分子材料专家工作站)

        会议安排

        1.会议时间:2019年9月16--18日 (16日全天报到)

          报到地点:北京市  (具体地点直接发给报名人员)

        2.会议时间:2019年9月20—22日 (20日全天报到)

          报到地点:南京市  (具体地点直接发给报名人员)


        参会对象

         1.从事药品研发,生产与注册的制药企业、研发公司、科研院所等相关专业人员;

         2.从事药品研发实验室操作与管理人员,生产操作及生产管理人员;

         3.从事药品注册申报人员、研发质量管理人员,生产企业QA和QC人员;

         4.从事药品生产与技术管理人员、验证管理人员;


        会议说明

        1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.

        2、主讲嘉宾均为本协会GMP工作室专家,新版GMP标准起草人,检查员和行业内GMP资深专家、欢迎来电咨询。

        3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书

        4、企业需要GMP内训和指导,请与会务组联系

        查看更多

        中国化工企业管理协会医药化工专业委员会 中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

        中国化工企业管理协会,英文名称为China Chemical Enterprise Management Association,缩写CCEMA。成立于1986年12月,是由化工企业、事业单位和个人按照平等、自愿的原则组成的具有法人资格的全国性社会团体,也是全国化工系统覆盖所有化工行业的综合性管理协会。协会现有的200多家会员单位大都是化工行业的骨干企业,涵盖了全国化工生产、科研、流通等各领域,形成了规模大、地域广、专业门类齐全的组织网络。协会的主管部门为国务院国有资产监督管理委员会,协会总部设在北京。

        会议日程

        (最终日程以会议现场为准)


            

         

            第一天

         

        上午

        9:00-12:00

         

         

        下午

        14:00-17:00

         

         

        第一章药品工艺变更/生产场地变更的监管与实施

          第1节:药品注册基本生产工艺和企业详细生产工艺的区别、作用和边缘线;

          第2节:药品注册申报时如何撰写药品基本生产工艺;

          第3节:药品生产工艺变更/生产场地变更的监管现状与未来;

          第4节:EMEA/FDA/CDE不同变更类别的判断原则比较;

          第5节:CDE与企业不同变更类别的典型清单与案例;

          第6节:如何对生产工艺变更进行评估及模版;

          第7节:在药品生命周期中如何对工艺变更进行控制;

          第8节:在药品注册过程中如何对工艺变更进行控制。

         

        第二章 药品工艺变更/生产场地变更如何实施研究验证

          第1节:工艺变更研究的企业通用方法与适用范围;

          第2节:CPP/CQA在变更研究中的应用;

          第3节:单元操作研究如何实施的关键点和案例分析;

          第4节:实验批研究如何实施与关键控制点;

        讨论答疑

            第二天

         

        上午

        9:00-12:00

         

         

        下午

        13:30-16:30

         

        第二章 药品工艺变更/生产场地变更如何实施研究验证(续)

          第5节:原科药工艺变更研究验证工作内容和案例;

          第6节:制剂工艺变更研究验证工作内容和案例;

          第7节:生物药工艺变更研究验证工作内容和案例;

          第8节:生产场地变更研究验证工作内容和案例;

          第9节:变更注册申报要求与常见问题分析。

         

        第三章 工艺验证中的关键点控制和难点困惑与对策

        第1节:工艺验证的精髓与方法;

        第2节:现代工艺验证的生命周期与循环;

        第3节:工艺变更和场地变更如何实施工艺验证;

        第4节:前验证/变更后验证/再验证/持续工艺确认的关系;

        第5节:工艺验证的批量、批次和取样计划的确定;

        第6节:如何通过持续工艺确认来监测工艺偏离;

        第7节:工艺验证是否要验证上下限;

        第8节:工艺变更和场地变更在工艺验证设计上的区别;

        第9节:工艺验证一些特定情况的处理原则;

        第10节:工艺验证中的难点与对策;

        第11节:工艺验证中的困惑与问答;

        讨论答疑

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        会议嘉宾

        (最终出席嘉宾以会议现场为准)


        讲师介绍:李永康,曾在欧美知名药企任职高管,现任国内某知名药企高管,CFDA高研院及本协会特邀培训专家;中国GMP指南编写人员;熟悉欧美制药质量法规,具有丰富的制药研发、生产与注册实践经验;经历过大量的FDA/欧盟/CFDA等检查。

        本课程由李永康老师原创设计,课程吸收了大量的国内外先进药企的实践经验。李永康老师的培训能使学员深度理解与提升;培训方式独特、条理清晰、通俗易懂、明确重点、注重实用、案例分享与学员互动。培训过程随时接受学员提问;答疑即有高度又有深度,即考虑法规符合性又考虑实践的可操作性。 

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        参会指南

        会议门票


        会务费:2500元/人;(会务费包括:培训、研讨、资料等)。食宿统一安排,费用自理。

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        温馨提示
        酒店与住宿: 为防止极端情况下活动延期或取消,建议“异地客户”与活动家客服确认参会信息后,再安排出行与住宿。
        退款规则: 活动各项资源需提前采购,购票后不支持退款,可以换人参加。

        标签: 医药 培训证书

        活动家为本会议官方合作
        报名平台,您可在线购票

        会议支持:

        • 会员折扣
          该会议支持会员折扣
          具体折扣标准请参见plus会员页面
        • 会员返积分
          每消费1元累积1个会员积分。
          仅PC站支持。
        • 会员积分抵现
          根据会员等级的不同,每抵用1元可使用的积分也不一样,具体可参见PLUS会员页面。 仅PC站支持。

        会议地点

        部分参会单位

        主办方没有公开参会单位

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