化学药品新注册分类申报资料要求（药学部分）及工艺变更研究解析专题培训班
时间：2017-03-10 08:00 至 2017-03-12 18:00
地点：广州
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化学药品新注册分类申报资料要求（药学部分）及工艺变更研究解析专题培训班 已截止报名
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会议介绍
大会内容 大会安排 主办方介绍
化学药品新注册分类申报资料要求（药学部分）及工艺变更研究解析专题培训班宣传图
国家食品药品监督管理总局于2016年3月4日公布了《化学药品注册分类改革工作方案》，对化学药品提出了新的五大注册分类，并于2016年5月4日公布了《化学药品新注册分类申报资料要求》。此次新出台的申报资料要求在原有2010年《化学药品CTD格式申报资料撰写要求》的基础上，对所有新五大类化学药品的申报资料要求进行了大幅度统一设计和扩大应用。新分类及新申报资料要求还对2007年版的《药品注册管理办法》，及其附件2《化学药品注册分类及申报资料要求》做了合理的补充与完善，使CTD格式与原有申报资料的要求整合在新的高度上。2017年1月伊始，CDE发布了《已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则》，该原则主要用于指导药品生产企业开展已上市化学药品生产工艺变更研究，为帮助相关人员充分解读该指导原则，特邀请知名专家进行讲解、剖析。同时， 理解和运用新的中国申报要求，学习和掌握 CTD格式要求，从宏观上摆正药品申报的形式与内容的统一关系，积极主动把控好药品研发上市的发展趋势，成为各药企及有关单位当前最重要的工作之一。为了帮助各药企和各有关单位特别是注册申报有关人员做好工作，我单位定于2017年3月10日-12日在广州市举办“化学药品新注册分类申报资料要求（药学部分）及工艺变更研究解析专题培训班”
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时间：2017年 3月10日-12日（培训两天、10日全天报到）
地点：广州市（具体地点、报名后通知）
培训对象：
1、新药及仿制药企业从事开发研究、质量管理的人员，负责药品注册文件的编写、审评和注册申报的管理人员；
2、药事法规教育及药品研究机构的相关人员，从事国内外药品合规及注册外包咨询组织的相关人员。
培训形式
1、邀请资深权威专家：务实讲授,实例分析,专题探讨,互动答疑
2．本培训招募协办与赞助单位，培训结束后统一颁发结业证书
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全国医药技术市场协会（CPDE）
全国医药技术市场协会成立于1993年9月，业务主管部门先后归属国家医药管理局，国家药品监督管理局，国家经济贸易委员会，2003年后由国务院国有资产监督管理委员会领导。是一家经民政部批准，登记注册，具有法人资格的医药产品开发，技术创新和交流、交易的非盈利社会团体。其宗旨是充分发挥科技是第一生产力，加速科技成果向生产力转化，促进医药产业结构和产品调整，为医药新产品、新技术推广应用，增强医药新产品研发和技术创新实力，科技与产业、科技与市场、科技与资本的交流融合服务。
国家食品行业生产力促进中心
食品行业生产力促进中心（以下简称中心）是2002年经科技部批准、2003年正式登记成立的行业性科技服务机构，是在国家事业单位管理局登记注册、由中编办核定职能编制的非盈利性独立事业法人单位，是目前我国食品行业唯一的全国性生产力促进中心，2008年通过了科技部评审被确定为国家级示范生产力促进中心。食品行业生产力促进中心是在国家事业单位管理局登记注册的非盈利性独立事业法人单位。作为我国食品行业唯一的全国性生产力促进中心，2008年被科技部确定为国家级示范生产力促进中心。中心隶属于中国食品工业（集团）公司。
中国化工企业管理协会医药化工专业委员会
中国化工企业管理协会，英文名称为China Chemical Enterprise Management Association,缩写CCEMA。成立于1986年12月，是由化工企业、事业单位和个人按照平等、自愿的原则组成的具有法人资格的全国性社会团体，也是全国化工系统覆盖所有化工行业的综合性管理协会。协会现有的200多家会员单位大都是化工行业的骨干企业，涵盖了全国化工生产、科研、流通等各领域，形成了规模大、地域广、专业门类齐全的组织网络。协会的主管部门为国务院国有资产监督管理委员会，协会总部设在北京。
会议日程
（最终日程以会议现场为准）
* 新注册分类申报资料要求及典型案例分析
1.证明性文件要求关键要素
2.立题目的与依据相关评价
4.上市许可人信息相关材料与文件精讲
5.药品说明书、起草说明及相关参考文献典型案例分析
6. 立卷审查要点
7. 目前国内CTD审评存在的主要问题
* 化药新注册分类1、2、3 、5.1药学研究资料与CTD解析
（一）原料药研究关键因素
1生产工艺和过程控制以及物料控制的关键点解析
2关键步骤和中间体的标准、分析方法和批分析解读
3工艺验证和评价及生产工艺开发的关键步骤
4结构和理化性质、杂质情况分析
5 分析方法的提供及验证关键点解读
6对照品相关资料要求及证明材料
7包装材料和容器的相关证明材料
8稳定性研究要求与案例分析及数据汇总
（二）、制剂药学研究关键因素
1处方工艺开发中的选择及优化控制分析
2生产工艺和过程控制中关键点控制案例分析
3制剂质量研究及质量标准建立的方法及策略分析
4原辅料相关技术要求解读
5结构、理化性质及杂质的要求解读
6原料药的质量标准、分析方法及验证的相关要求
7稳定性研究与实施及案例分析
* 化药新注册分类4、5.2类申报要求精讲
（一）、CTD与研发的关键点解析及案例分析
1. 对被仿原研药的专利技术及专业认知
2.生产工艺和制剂的开发及举例
3.工艺优化研究、过程控制、工艺参数范围的控制
4.制剂相关特性解析
5.关键步骤和中间体的控制要求解读
6. 基于QbD的基本思路与策略
7.仿制研发思路及关注要点讨论
8.案例分析：处方考察、晶型研究
（二）、CTD与质量标准研究解读及案例分析
1.从ICH Q6A出发谈质量标准的建立
2.质量标准的申报形式解读
3.质量标准制订中存在的问题分析
4.原料药、制剂质量标准研究
5.分析方法及分析方法验证解析
6.案例分析
（三）、CTD与稳定性研究解析及案例分析
1.稳定性研究的基本法规及应用 2.包装材料/容器的相关要求及研究解读 3.案例分析
（四）、美国仿制药申报
FDA药品质量办公室OPQ介绍
*已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则解析与案例分析
（一）原料药生产工艺变更解读
1、总体考虑及分类介绍
2、原料药生产路线及生产条件变更分类及案例分析
3、原料药物料控制/过程控制变更分类及案例分析
4、申报资料准备及撰写要点解析
5、现阶段资料主要问题项分析
（二）制剂生产工艺变更
1、总体考虑及分类介绍
2、辅料变更分类及案例分析
3、生产设备变更分类及案例分析
4、工艺过程及质控变更分类及案例分析
5、申报资料准备及撰写要点解读
6、阶段资料主要问题项分析
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会议嘉宾
（最终出席嘉宾以会议现场为准）
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李志和
方达医药(中国)有限公司
高管
张哲峰
北京培优创新医药生物科技有限公司
科学总监
参会指南
会议门票
培训费：每人2200元；包含（专家费、场地费、资料费、咨询费、证书费等）；食宿统一安排，费用自理。
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温馨提示
酒店与住宿:
为防止极端情况下活动延期或取消，建议“异地客户”与活动家客服确认参会信息后，再安排出行与住宿。
退款规则:
活动各项资源需提前采购，购票后不支持退款，可以换人参加。
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