“化药工艺改进优化及前沿辅料在工艺开发中的应用”专题研讨班
时间：2020-09-03 08:30 至 2020-09-05 17:30
地点：上海
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“化药工艺改进优化及前沿辅料在工艺开发中的应用”专题研讨班 已截止报名课程时间： 2020-09-03 08:30至 2020-09-05 17:30结束 会议规模：100人 主办单位： 北京华夏凯晟医药技术中心 |
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会议通知
会议内容 主办方介绍
“化药工艺改进优化及前沿辅料在工艺开发中的应用”专题研讨班宣传图
关于举办“化药工艺改进优化及前沿辅料在工艺开发中的应用”专题研讨班的通知
各有关单位：
当前，随着《药品管理法》及相关法规的出台，这无论是对监管、研发、生产等等都提出了更高的要求，同时进一步鼓励创新。我国是制药生产大国，而我们在药品生产过程中还存在着诸多问题，如在现场检查中发现严重的生产工艺不一致等缺陷，充分暴露出部分企业对原辅料的质量把控，药品生产工艺过程控制存在偏差等问题，很难保证质量的可靠，故化药的工艺优化和改进可以提高生产效率，增加企业生产收益。为在激烈的市场竞争中获取一定的优势。
根据当前新药研发及生产形势的需要，为了更好的交流探讨化药工艺优化与改进，促进前沿药用辅料产品在工艺开发改进中的应用，有效的把工艺改进、设备更新与辅料的应用有效的结合，切实提高生产效率，以保证药品质量安全。为此，我单位定于2020年9月3-5日在上海市举办“化药工艺改进优化及前沿辅料在工艺开发中的应用”专题研讨班。现将有关事项通知如下：
会议安排
会议时间：2020年9月3-5日 (3日全天报到)
报到地点：上海市 (具体地点直接发给报名人员)
参会对象
各制药企业从事药物研发、注册管理人员、生产工艺研究、质量保证等相关人员；各级药品检验单位及第三方检测机构药品检验人员；委托研究组织（CRO）、研究单位及大学相关药品研发人员。相关仪器设备研发生产企业及代理机构。
会议说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.
2、主讲嘉宾均为本协会GMP工作室专家，欢迎来电咨询。
3、企业需要GMP内训和指导，请与会务组联系五、
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北京邦凯企业管理咨询有限公司是国家食品行业生产力促进中心设立的培训部， 同时也是“暨特医食品、保健食品 功能食品 等支持技术交流会的承办单位。北京邦凯企业 管理咨询有限公司，立足于技术法规培训行业，服务范围包括：企业管理咨询、教育咨询、 经济贸易咨询、会议服务、企业策划、承办展会展示活动等。双方经友好协商，本着互惠互 利的原则，共同就推广“一年多期的食品和制药各类会议200期的研发技术交流会
会议日程
（最终日程以会议现场为准）
课 程 安 排
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第一天
09:00-12:00 13:30-17:00 |
一、老品种化药的工艺改进 1.老品种的老工艺如何细化与合规化 2.生产过程中哪些情况必须做工艺改进 3.工艺改进后的申报应注意的关键点 4.已上市化学药变更技术指导原则的深度理解 5.化学药工艺改进过程中应注意的GMP符合性问题 二、化药工艺改进提升的关键点解析 1.先进的化药工艺技术 2.缓释与控释技术的研究举例 3.化学药研究工艺确定的难点及解决办法 4.影响药物溶出度的关键工艺控制点 5.药用辅料对药物溶出度的帮助 6.含量均匀度不合格的工艺思考 7.原料的粉碎粒度与工艺的关系 8.口服固体制剂工艺改进过程中制粒、压片工艺研究的新技术及问题解析 9.口服液体制剂工艺提升的考虑 |
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第二天
09:00-12:00 13:30-16:30 |
二、化药工艺改进提升的关键点解析(续) 10.哪些化药工艺提升是制药设备的更新可以解决的问题 11.化学药工艺变更后的内包装变更研究过程中，怎样做能不流于形式 12.化学药工艺变更后稳定性研究中遇到的常见问题及解决办法 13.化学药的哪些工艺改进需要做体内试验 14.化学药生产工艺管理改进 三、前沿辅料在化药工艺改进过程中应用及举例分析 1.化药工艺改进的常见辅料 2.化药工艺改进时所应用的前沿辅料及应用 3.药物溶出度与辅料的应用及举例 4.含量均匀度与辅料的应用及举例 5.药物稳定性问题与辅料的应用及举例 6.缓释制剂、控释制剂与辅料的关系 7.前沿辅料可以解决混合、制粒、压片、包衣等工艺研究中的哪些问题 8.前沿辅料的常用品种及常备供应商举例 |
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会议嘉宾
（最终出席嘉宾以会议现场为准）
主讲老师介绍
王震 资深专家、高级工程师，具有近30年化药研发、工艺开发、分析、注册申报的丰富实践经验，亲自参加过多次FDA 、WHO、TGA和CEP认证及国内的检查。目前任职国内大型药企副总主抓研发兼生产工作，本协会特邀讲师。
王立坤博士，曾在强生任资深科学家，曾任江苏恒瑞医药(南京)研发中心总监，擅长创新药研发、辅料的应用及稳定性研究。曾获恒瑞医药爱迪生发明奖，南京海维医药科技有限公司创始人,本协会特邀讲师。
丁恩峰 资深专家、高级工程师,曾任职于国内知名药企及外资企业高管；近20年具有药物研发、药物工艺开发、药物分析及生产管理的丰富实践经验，参与翻译《制药工艺放大》一书的第三版；本协会及高研院特聘讲师
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参会指南
会议门票
会议费用
会务费：2500元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）；食宿统一安排，费用自理。
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温馨提示
酒店与住宿:
为防止极端情况下活动延期或取消，建议“异地客户”与活动家客服确认参会信息后，再安排出行与住宿。
退款规则:
活动各项资源需提前采购，购票后不支持退款，可以换人参加。
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