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首页 > 商务会议 > 医疗医学会议 > 2019免疫治疗产品工艺开发实操培训班(上海班) 更新时间:2019-10-11T11:40:17

2019免疫治疗产品工艺开发实操培训班(上海班)
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2019免疫治疗产品工艺开发实操培训班(上海班) 已截止报名

会议时间:2019-11-29 09:00至 2019-12-01 17:30结束

会议地点: 上海  详细地址会前通知   周边酒店预订

会议规模:100人

主办单位: 中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

发票类型:增值税专用发票 增值税普通发票
领取方式:会前快递 会后快递 现场领取 
发票内容: 会议费 会务费 培训费 
参会凭证:现场凭电话姓名参会 邮件/短信发送参会通知

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        会议通知

        会议内容 主办方介绍


        2019免疫治疗产品工艺开发实操培训班(上海班)

        2019免疫治疗产品工艺开发实操培训班(上海班)宣传图

        各有关单位:

        近来年,随着生物免疫治疗领域成为癌症治疗的焦点,从事免疫治疗产品(抗体、细胞治疗等)的研发和生产公司越来越多。从法规方面来看,国家药监局近年来逐步转化的ICH指导原则越来越多,关于免疫治疗研发、IND、生产的要求也在逐步增加。

        但是,另一方面,国内企业虽然有布局免疫治疗产品,但是却对法规、研发、工艺细节不是很熟悉,不知道国外的操作习惯,也不清楚国内法规的趋势,工作开展起来会产生比较多的困惑,不利于项目的推进。

        为帮助企业了解免疫治疗产品的研发、工艺放大、IND注册法规,帮助我国企业尽快申报以及在国际市场上竞争,本次培训从免疫治疗产品工艺开发为出发点,重点介绍我国相关配套的法规,对于国内各药厂高层、研发人员、申报人员、认证人员、QA人员、生产管理人员等都是十分有帮助,培训事项通知如下:

        时间地点:

          时间: 2019年11月29日-12月1日 (29日全天报到)

          地点: 上海市

        培训对象:

        药厂高层、研发人员、申报人员、认证人员、QA人员、生产管理人员

        查看更多

        中国化工企业管理协会医药化工专业委员会 中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

        中国化工企业管理协会,英文名称为China Chemical Enterprise Management Association,缩写CCEMA。成立于1986年12月,是由化工企业、事业单位和个人按照平等、自愿的原则组成的具有法人资格的全国性社会团体,也是全国化工系统覆盖所有化工行业的综合性管理协会。协会现有的200多家会员单位大都是化工行业的骨干企业,涵盖了全国化工生产、科研、流通等各领域,形成了规模大、地域广、专业门类齐全的组织网络。协会的主管部门为国务院国有资产监督管理委员会,协会总部设在北京。

        会议日程

        (最终日程以会议现场为准)


        第一天

        09:00-12:00

        13:30-17:00

        一、免疫治疗产品的国内外政策及监管

        抗体药、细胞治疗产品在国内外的现状

        CAT-T细胞疗法当前的开发情况及市场进展

        成功产品的商业化经验

        国内外注册的注册和分类

        免疫治疗产品的重点审评和监管要点

        免疫治疗产品同其他生产产品GMP生产的异同

        FDA对免疫治疗产品的常用指导原则

        二、免疫治疗产品的研发流程

        免疫治疗产品生产工艺的建立生命周期

        如何进行工艺设计和产业化

        案例:如何用QbD方法建立关键控制要点

        如何进行生物产品的工艺验证和持续工艺控制

        案例:CAR-T细胞制备:激活、转染、扩增、制剂

        案例:新型多肽药物研究与开发流程

        新药法形势下,研发机构如梦管理免疫治疗产品MAH

        研发到生产的工艺转移的要点

        互动交流

        讲课老师:宋博士 任职于工艺部副总监 先后主持完成两个CAR-T项目的工艺开发和制剂研究,并负责IND申报资料撰写。宋博士主导的两个CAT-T产品已进入临床申报阶段,TCR-T工艺开发和验证正在非注册临床试验。经验丰富

        第二天

        09:00-12:00

        13:30-16:30

         

        模块1-风险管理在ATMP产品中的应用(QRM原则和物料评估等)

        模块2-设施和设备管理(EU ATMP GMP对物理隔离、周期生产、环境监控等要求、设备清洁维护等)

        模块3-物料管理(起始物料、原辅材料标准制定、种子批和细胞库系统要求等,以及中国最新要求)

        模块4-生产管理(各类介质管理、交叉污染控制、无菌生产细节要求、灭菌工艺验证、包装管理要求)

        模块5-确认和验证管理(设备设施确认、分析方法验证、清洁验证、工艺验证要求、运输验证要求)

        模块6-质量控制(主要原则、取样管理、稳定性试验、委托检验管理)

        互动交流

        授课人员:丁老师 某大型跨国企业运营管理部副总经理,负责下属20多家企业的生产、质量体系的日常管理工作 丁老师98年开始担任过生产部技术员、现场QA主管、研发主管、咨询项目经理、审计经理、质量副总、常务副总, 对CAR-T、疫苗、生物制品等产品有丰富的认证、生产经验和管理经验

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        会议嘉宾


        即将更新,敬请期待

        参会指南

        会议门票


        会务费:2500元/人,同一单位3人以上(含3人)参加2200元/人,培训费包括:场地、研讨、资料及咨询等。食宿费用自理,可推荐安排。

        查看更多

        温馨提示
        酒店与住宿: 为防止极端情况下活动延期或取消,建议“异地客户”与活动家客服确认参会信息后,再安排出行与住宿。
        退款规则: 活动各项资源需提前采购,购票后不支持退款,可以换人参加。

        还有若干场即将举行的 医疗器械大会

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        会议地点

        部分参会单位

        主办方没有公开参会单位

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