会议介绍
各有关单位：
新修订《药品管理法》将于2019年12月1日施行。新修订的《药品管理法》中，加大对药品违法行为的处罚力度，同时也增加了处罚范围，在对企业依法处罚的同时，对企业法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员也予以处罚。这就要求企业的QP，在日常工作中严格把关，提高管理层整体的法规敏感度以及法规符合性。
另一个最重大的改变，就是在取消了GMP认证工作的同时，也会加大飞检力度。这使得我们的企业的工作方式，需要把突击式的GMP认证，改为每天日常工作的高标准。
以上种种措施，对质量受权人的能力都会是极大的挑战。
为了帮助广大药企的QP避免日常运营中常见的问题，本次培训从新颁布的药品管理法出发，通过详细介绍国内外典型案例，联系相应带来的法律法规风险，从一线实际经验出发，培训如何从管理、操作、制度层面避免日常错误，相信对大家很有帮助。现将有关事项通知如下。
会议安排
会议时间：2019年11月17-19日 (17日全天报到)
报到地点：南京市 (具体地点直接发给报名人员)
支持单位：青岛科创相容性研究中心（高分子材料专家工作站）
参会对象
从事质量、生产等工作管理人员，研发管理人员等中高层管理
会议说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.
2、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书
3、企业需要GMP内训和指导，请与会务组联系
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第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 |
一、质量受权人综合业务提升 1- 原辅料供应商管控模块 原辅料关联审评最新政策要点 原料药供应商审计要点 包材企业审计要点 辅料企业审计要点 2- 新药品管理法对企业质量体系影响 那些SOP会受到影响 重点SOP修订说明 3-新药品管理法对变更和备案的影响 变更备案的指导原则要点解读 变更备案的法规要点解读 化药变更案例解析 中药变更案例解析 4-新药品管理法对年报影响 MAH相关年报管理 临床试验相关年报管理 药物警戒相关年报管理 原辅包相关年报管理 5-新药品管理法对风险管控计划影响 产品上市后风险管理法规解读 产品上市后风险管理制度撰写要点 6-假药劣药定义变化影响 假药劣药定义变化对比 如何从研发入手规避假药劣药风险 如何完善质量体系规避假药劣药风险 案例分析及现场讨论互动 |
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第二天 09:00-12:00
13:30-16:30
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质量体系完善和提升 1-新药形势下，如何开展质量体系建设 2-新的GMP认证以及飞检应如何准备及看待 3-质量体系应如何改进 a)偏差体系提升考虑点 b)OOS体系提升考虑点 c)变更体系提升考虑点 d)CAPA体系提升考虑点 4-新的年度汇报体系和投诉召回体系如何建立 5-MAH会要求哪些质量体系和监管要求 案例分析及现场讨论互动 |
主讲老师： 丁老师 大型跨国医药集团运营管理部副总经理，集团质量受权人， 集团MAH项目实施主要负责人，深度全程主导MAH各项工作，经验丰富。协会特聘专家。
主讲老师：高春花老师 广东省食品药品监督管理局药品审评认证中心“GMP设计审评”专家；广东药学院外聘教授；广东省药学会药品生产质量受权人专业委员会副主任委员；深圳市药品风险评估专家委员会副秘书长。深圳立健药业有限公司副总经理，质量受权人，高级工程师。
【会议门票】会务费：2500元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）；食宿统一安排，费用自理。