2020年度质量回顾及数据分析实操培训班12月南京班
时间：2020-12-11 09:00 至 2020-12-13 17:30
地点：南京
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2020年度质量回顾及数据分析实操培训班12月南京班 已截止报名课程时间： 2020-12-11 09:00至 2020-12-13 17:30结束 会议规模：100人 主办单位： 全国医药技术市场协会（CPDE） |
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会议通知
会议内容 主办方介绍
2020年度质量回顾及数据分析实操培训班12月南京班宣传图
各有关单位：
2020年即将结束，各大企业又将进行产品年度质量回顾报告的撰写。
产品年度质量回顾，是中外GMP中的明文要求，不仅仅是一份总结，更能帮助企业发现潜在风险、梳理不合理流程，以及提升公司质量管理水平。
但要做出一份高质量的回顾报告也不容易，因为涉及一系列问题，比如回顾到什么深度，如何制定警戒水平，如果使用统计工具，以及如何预防？这些都是现实中可能出现的疑惑。
2019年新生效的药品管理法，也将药品的上市后的年度报告一并写入了法规中。MAH每年需要将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向药品监管部门报告，同时也规定了上市后研究。如果给用药者造成损害的，MAH将依法承担赔偿责任。
为此，本单位定于2020年12月11日-13日在南京市举办 “2020年度质量回顾及数据分析实操培训班”，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析，请各单位积极选派人员参加。
一、会议安排
会议地点：南京市（具体地点通知给已报名人员）
会议时间：2020年12月11日-13日(11日全天报到)
二、会议主要研讨内容及主讲老师
内容详见附件一（课程安排表）
三、参会对象
制药公司注册、生产、质量、QA、QC、验证等相关部门人员，企业高层。
四、会议说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑
2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询
3、企业需要内训和指导，请与会务组联系
北京华夏凯晟医药技术中心
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全国医药技术市场协会（CPDE）
全国医药技术市场协会成立于1993年9月，业务主管部门先后归属国家医药管理局，国家药品监督管理局，国家经济贸易委员会，2003年后由国务院国有资产监督管理委员会领导。是一家经民政部批准，登记注册，具有法人资格的医药产品开发，技术创新和交流、交易的非盈利社会团体。其宗旨是充分发挥科技是第一生产力，加速科技成果向生产力转化，促进医药产业结构和产品调整，为医药新产品、新技术推广应用，增强医药新产品研发和技术创新实力，科技与产业、科技与市场、科技与资本的交流融合服务。
会议日程
（最终日程以会议现场为准）
第一天 09:00-12:00 13:30-16:30 |
一、 2020年年度回顾法规要求 1 2020年国内外法规大环境的变化 新药法对企业年度报告的要求药品上市后的研究责任 2 中国GMP第八节：产品质量回顾体制 2.1 欧美GMP中关于产品质量回顾的异同 3 各类检查中，关于年度回顾的观察项 二、 产品年度质量回顾如何开展 1 年度回顾需要涉及哪些部门、资源及流程 各部门工作职责不同产品的合并或拆分回顾不同批次的产品回顾 2 建立日常信息收集流程 a. 建立流程长期收集企业的关键GMP信息 b. 日常的统计分析，分担年度回顾并及时发现问题 3 回顾报告的撰写流程 a. 年度质量回顾报告的格式和撰写要求 b. 物料供应商的回顾关注要点 c. 变更、偏差的回顾和趋势分析 d. 产品变更情况的回顾及及时上报 4 GMP要求项之外的回顾项目 新药法要求的上市后研究有哪些增加的项目可加入质量回顾中 主讲老师：俞老师 从业近20年，具有丰富的生产质量管理实践经验。十几年大型知名外企质量管理经验、熟悉FDA和EU审计流程， 接受过FDA、EU,加拿大GMP, TGA, SFDA等多个GMP认证检查。熟悉无菌、固体等制剂生产和管理。美国质量协会注册质量审计员和注册质量工程师。 |
第二天 09:00-12:00 13:30-16:30 | 三、 产品年度回顾中统计工具的使用 1 年度回顾常用的基本统计分析方法应用 1.1 汇总表概念及应用 1.2 年度回顾报告常用数据可视化图形 1.3 Minitab基础使用教学 2 年度回顾中常用质量工具应用和注意点 2.1 年度回顾统计工具与模块介绍 2.2不同的图表揭示不同的质量问题 2.3 如何通过图表发现潜在风险问题 2.4 如何制定内控限度和释放限度 2.5 如何正确应用控制图进行限度制定和年度回顾 3 案例分析：药物稳定性回顾中的统计工具应用 4 案例分析：根据数据统计制定公用工程系统警戒限和行动限 5 案例分析：根据数据统计制定成品内控限度。 主讲老师：姚老师 专注于统计学在药品质量管理中的数据分析应用，目前任职于跨国药企，负责数据统计工作。熟悉 GMP 相关要求及实施细节，实践经验丰富，六西格玛黑带， 熟练使用 Minitab，且有 JMP，SPSS，R 等综合大型统计软件的经验。 |
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会议嘉宾
参会指南
会议门票
五、会议费用
1、会务费：2500元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）；食宿统一安排，费用自理。,食宿统一安排，费用自理。
2、参加培训的学员将获得价值499元药成材线上培训平台年度会员，近两百节系统课程免费学习。
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温馨提示
酒店与住宿:
为防止极端情况下活动延期或取消，建议“异地客户”与活动家客服确认参会信息后，再安排出行与住宿。
退款规则:
活动各项资源需提前采购，购票后不支持退款，可以换人参加。
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