首页>商务会议>医疗医学> 2016仿制药注册审评政策厘清与质量和疗效一致性评价及发展策略高级研讨会 发布时间:2016-02-29 14:16:06

2016仿制药注册审评政策厘清与质量和疗效一致性评价及发展策略高级研讨会

2016仿制药注册审评政策厘清与质量和疗效一致性评价及发展策略高级研讨会

会议时间:2016-03-18 08:00:00至 2016-03-20 18:00:00结束
会议地点:北京  
会议规模:暂无
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推荐参加: 2017(第六届)中国药品冷链物流峰会 (时间:2017-03-16 地点:杭州 )

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国务院于2015年8月发布了《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,为了配合药品改革制度国家食品药品监督管理总局密集出台《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见(征求意见稿)》《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(征求意见稿)》药品注册审评审批若干政策的公告(2015年第230号)配套文件,政策内容包括提高药品审批标准,推进仿制药质量和疗效一致性评价,加快创新药审评审批,改进药品临床试验审批,严肃查处注册申请弄虚作假行为等。同时政策指出,对已经批准上市的仿制药,凡没有按照与原研药质量和疗效一致的原则审批的,应在2018年底之前完成一致性评价,届时没有通过评价的,注销药品批准文号。

在大变革大发展的背景下, 本次改革对药品研发和生产企业既是机遇又是挑战。为帮助药品企业生产和研发注册人员厘清最新政策法规变更要求,

抢占先机撑握高端发展策略,排除迷茫准确地应对这次改革,顺利通过评审。全国医药技术市场协会定于2016年3月18日-20日在北京市举办“2016仿制药注册审评政策厘清与质量和疗效一致性评价及发展策略高级培训班,本期培训班将邀请参与政策制定专家和注册岗位资深“大咖”,以探讨药品注册审评最新政策为切入点,分析注册过程的典型案例、系统进行政策解读和开展仿制药一致性评价研究的技术探讨,有关培训事项通知如下:

时间地点:

时间:2016年3月18日-20日   (培训两天、18日全天报到)

地点:  北京市(详细地点、报名后另行通知)

培训对象:

各药企及研究单位药品研发人员、QC分析员、质量管理及质量

控制人员、项目负责人,注册事务、企业QA和QC相关人员

中国化工企业管理协会医药化工专业委员会 主办方:中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

介绍:中国化工企业管理协会,英文名称为China Chemical Enterprise Management Association,缩写CCEMA。成立于1986年12月,是由化工企业、事业单位和个人按照平等、自愿的原则组成的具有法人资格的全国性社会团体,也是全国化工系统覆盖所有化工行业的综合性管理协会。协会现有的200多家会员单位大都是化工行业的骨干企业,涵盖了全国化工生产、科研、流通等各领域,形成了规模大、地域广、专业门类齐全的组织网络。协会的主管部门为国务院国有资产监督管理委员会,协会总部设在北京。

会议门票


参会费用:每人2200元

含专家费、场地费、资料费、证书费等,食宿统一安排,费用自理。

会议场地:

标签: 药品 仿制药

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