首页>商务会议>医疗医学> 实施量化培训与持续改进、提升飞检迎检能力实用性高级培训班(杭州) 发布时间:2017-08-10T10:33:24

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实施量化培训与持续改进、提升飞检迎检能力实用性高级培训班(杭州)
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实施量化培训与持续改进、提升飞检迎检能力实用性高级培训班(杭州)

会议时间:2017-09-14 08:00:00至 2017-09-16 18:00:00结束

会议地点:杭州   

会议规模:暂无

发票类型: 增值税普通发票 增值税专用发票

门票名称单价截止时间数量
会务费 (会务费包括:培训、研讨、资料等);食宿统一安排,费用自理。 ¥2200.0 2017-09-13 17:00

参会人信息







会议介绍 会议内容 主办方介绍


实施量化培训与持续改进、提升飞检迎检能力实用性高级培训班(杭州)

实施量化培训与持续改进、提升飞检迎检能力实用性高级培训班(杭州)宣传图

随着药品飞行检查的不断深入和适用范围的进一步拓宽,下一步即将进行的工艺一致性核查CFDA明确表示将采用飞行检查的方式进行,这对所有的药品生产企业和经营企业都将面临着更大的挑战与困惑。因为造成工艺一致性等问题非常复杂,企业要变更或整改需要足够长的时间来完成,包括长远措施、近期措施与问题解决等多个方面工作。

因此,为了帮助企业现在及将来都能顺利地通过CFDA(包括欧美)的飞行检查,帮助企业找到自己问题的根源,确实解决企业的困惑,进行有效的整改,有针对性地制定有效措施,真正做到持续提高企业生产和质量管理水平。为此,本单位定于910月份分别在杭州及成都举办 “实施量化培训与持续改进、提升飞检迎检能力”实用性高级培训班”。

现就有关培训事项通知如下:


一、培训目的与方式

培训将以互动参与的方式,案例分享与学员互动,结合药品研发、药品生产、药品经营等实际情况进行现场解析和讨论。力求使参训学员能在理念上、操作上、实施上有一个透彻理解,并能有效地应用到实践操作之中,解决企业面临的困惑与挑战。


 二、会议安排 细致

1.会议时间:2017年9月14-16日   (14日全天报到)

     地    点:杭州市  (具体地点直接发给报名人员)

2.会议时间:2017年10月12-14日  (12日全天报到)

     地    点:成都市  (具体地点直接发给报名人员)


三、会议主要交流内容

    讲师介绍:李永康 ,曾在欧美知名药企任职高管,现任国内某知名药业高管,CFDA高研院及本协会特邀培训专家;中国GMP指南编写人员;熟悉欧美制药质量法规,具有丰富的制药实践经验;经历过大量的FDA/欧盟/CFDA等检查。多次受邀省局地方局及国内龙头企业授课。

本课程由李老师原创设计,本协会最先开展;培训方式独特,包括理论讲解与理解提升;条理清晰与通俗易懂;明确重点与注重实用;案例分享与学员互动。培训过程随时接受学员提问;答疑即有高度又有深度,即考虑法规符合性又考虑实践的可操作性。


四、参会对象

适用药品研发、药品生产、药品经营等所有岗位的班长、主管、经理和总监、副总等;也适用于药品、医疗器械经营企业的所有岗位的班长、主管、经理和总监、副总等。以及适用于生产、物料、设备、QCQA等各岗位的管理人员。


五、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.

2、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书

3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书

4、企业需要研发、GMP等专题内训和指导,请与客服联系

中国化工企业管理协会医药化工专业委员会 中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

中国化工企业管理协会,英文名称为China Chemical Enterprise Management Association,缩写CCEMA。成立于1986年12月,是由化工企业、事业单位和个人按照平等、自愿的原则组成的具有法人资格的全国性社会团体,也是全国化工系统覆盖所有化工行业的综合性管理协会。协会现有的200多家会员单位大都是化工行业的骨干企业,涵盖了全国化工生产、科研、流通等各领域,形成了规模大、地域广、专业门类齐全的组织网络。协会的主管部门为国务院国有资产监督管理委员会,协会总部设在北京。

会议日程


9月15日

/

10月13日

(星期五)

 

 

09:00-12:00

14:00-17:00

一、飞行检查顺利通过的基础、根本和迎检策略

1、飞行检查的目的/范围/要求/实施和处理;

2、飞行检查的特点/针对性/手段和企业迎检策略;

3、企业制定飞行检查应急预案的意义、内容和演练要求;

4、量化培训、持续改进与飞检迎检的相互关系(基础、根本和关键);

5、GMP常态化、工艺核查与飞行检查的关系;

6、迎检飞检的长效机制、近期措施与问题解决(包括药品生产与经营)

二、如何提升飞行检查过程的迎检能力

1、检查员检查常用提问方法(钓鱼式、重复式、沉默式和假设式);

2、检查员检查使用的特殊套路(挖坑法、返回法、变向法和质问法等)

3、近期各国检查员检查的新特点与新动向(FDA、CFDA、欧盟和WHO等)

4、飞行检查中应该做&不应该做的七个场情分析;

5、检查过程控制与需知;

6、如何与审计官交流(7个关键点分享);

7、如何回答检查员的问题(18条经验分享);

8、现场检查员经常问的问题与应对。

9、相关案例分享

9月16日

/

10月14日

(星期六)

 

 

09:00-12:00

13:30-16:30

 

三、实施量化培训,提升员工素质

1、为什么说只要你有下属你就有培训的职责(做人与做事);

2、如何按岗位确定培训课程和安排培训;

3、培训效果与执行力的关系是什么;

4、如何创新培训模式推进培训效果;

5、实用培训操作要点分享;

6、什么是静态培训需求与动态培训需求(柱状图大饼法与油条法);

7、如何实施量化培训提升培训效果;

8、如何进行培训效果评估与人员资质认定。

四、实施持续改进,保证飞检通过

1、纠正、纠正措施与预防措施的区别与具体案例分享;

2、纠正措施与预防措施(CAPA)的三个层面(单个事件/趋势分析/管理评审);

3、如何有效地实施纠正措施与预防措施(系统设计/认可标准/批准/变更和关闭)

4、质量管理持续改进的多种先进模式分享(分享四种模式);

5、实施持续改进要应用好质量风险的管理方法(生命周期四个阶段的评估内容/正式与非正式质量风险工具的区别与应用/质量风险管理的最低合理可行原则)

6、为什么产品工艺和现场管理必须持续改进;

7、持续改进如何与风险、资源和发展间保持平衡;

8、实施持续改进要做抓住关键与案例分享。

参会指南 会议门票


会务费:2200元/人会务费包括:培训、研讨、资料等);食宿统一安排,费用自理。

标签: 医药

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主办方没有公开参会单位

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