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首页 > 商务会议 > 医疗医学会议 > 2018FDA483与欧美CGMP现场审计解析与案例分析专题培训班 发布时间:2018-05-18T17:00:17

2018FDA483与欧美CGMP现场审计解析与案例分析专题培训班
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2018FDA483与欧美CGMP现场审计解析与案例分析专题培训班

会议时间:2018-06-20 08:00至 2018-06-21 18:00结束

会议地点:上海   

会议规模:暂无

发票类型:增值税普通发票 增值税专用发票
退款说明: 支持退款,退款时将收取票价的10%作为手续费。

门票名称截止时间单价数量
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参会人信息







会议介绍 会议内容 主办方介绍


2018FDA483与欧美CGMP现场审计解析与案例分析专题培训班

2018FDA483与欧美CGMP现场审计解析与案例分析专题培训班宣传图

各有关单位:

FDA cGMP检查,作为国际药厂认证的最高标准,同时也是国内国际化原料药和制剂厂家都会面临的最大难关。FDA参照21 CRF210&211执行cGMP认证,由于法规本身无案例、描述抽象,大多数计划通过FDA认证的公司只能望而却步。同时,FDA于1978年修改GMP之后,每年又会对整个检查体系进行很多补充解释指导、指南和政策声明,以确保现行GMP与当今的行业运作和常规相符,这无疑增加了国内企业通过FDA的难度。

如果能够针对FDA近年的483报告进行回顾,重点讲解当前FDA 483认证各版块观察项的统计和趋势,对于国内各药厂认证相关人员、QA人员、生产管理人员、生产技术人员、质量管理人员、质量控制人员、验证管理人员等都是十分有帮助的。

为此,本单位定于2018年6月19日至21日在上海市举办“2018年从FDA483观察项看欧美审计趋势专题培训班”。

会议安排:

会议时间:2018年6月19-21日 (19日全天报到)

报到地点:上海市  (具体地点直接发给报名人员)

参会对象:

各药品研究单位及药品生产企业,研发、质量、注册及项目管理、研发QA;新药研发CRO等中高层管理人员及相关负责人。

会议说明:

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.

2、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书

3、企业需要GMP内训和指导,请与会务组联系

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中国化工企业管理协会医药化工专业委员会 中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

中国化工企业管理协会,英文名称为China Chemical Enterprise Management Association,缩写CCEMA。成立于1986年12月,是由化工企业、事业单位和个人按照平等、自愿的原则组成的具有法人资格的全国性社会团体,也是全国化工系统覆盖所有化工行业的综合性管理协会。协会现有的200多家会员单位大都是化工行业的骨干企业,涵盖了全国化工生产、科研、流通等各领域,形成了规模大、地域广、专业门类齐全的组织网络。协会的主管部门为国务院国有资产监督管理委员会,协会总部设在北京。

会议日程 (最终日程以会议现场为准)


第一天

08:30-12:00

14:00-17:30

一、欧美cGMP审计法规介绍

  1. FDA的相关法律、法规、指导原则等体系介绍
  2. 美国cGMP检查的历史沿革及现行流程:全面检查和简略检查
    1. 483报告查询网址及统计方式
    2. 近几年来483项目报告数量趋势
    3. 中国企业近年483报告及趋势
  3. 欧盟GMP审计介绍
  4. 中国GMP认证的取消及后续改革借鉴

二、cGMP审计条款分析

  1. 21CFR 210&211整体介绍(美国联邦法规现行的药品生产质量管理规范介绍)
  2. 针对于国际化原料药的ICH Q7介绍
    1. 国内制剂企业如何通过控制原料药供应商质量体系,确保产品符合欧美标准
  3. 针对于不合格项目,如何开具483报告及六大体系分类

第二天

08:30-12:00

13:00-16:30

 

三、质量系统及实验室检验系统

  1. QA及QC体系占观察项总数的一半,经常出现的问题及应对措施
  2. 质量控制部门的职责(211.22)
  3. 生产记录的审核(211.192)
  4. 实验室记录(211.194)
  5. 实验室控制的总要求(211.160)
  6. 稳定性实验(211.166)

四、生产与设施设备系统

  1. 经常出现的问题及应对措施
  2. 设备的设计、尺寸与布局(211.63)
  3. 设备的清洁和维护(211.67)
  4. 计算机化系统(211.68)
  5. 生产和工艺控制(211.100)
  6. 微生物污染(211.113)

五、物料与包装贴签系统

1.经常出现的问题及应对措施

2.物料的检验、批准或拒收(211.84)

3.有效期的管理(211.137)

六、FDA认证前的准备与应对措施

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会议嘉宾 (最终出席嘉宾以会议现场为准)


安老师:某大型医药集团质量与注册总监 主要从事FDA市场的产品注册及cGMP运作 过去四年内公司连续两次零483通过FDA现场审计 从事制剂及原料药质量相关管理工作近20年。经验丰富。协会特聘专家。

刘老师:现任职于大型外企 质量总监、厂长,具有几十年质量管理经验和培训经验 协会特聘讲师

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参会指南 会议门票


会务费:2500元/人,包括:培训、研讨、资料等,食宿统一安排,费用自理。

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标签: 质量管理 药品

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