会议介绍
各有关单位：
FDA cGMP检查，作为国际药厂认证的最高标准，同时也是国内国际化原料药和制剂厂家都会面临的最大难关。FDA参照21 CRF210&211执行cGMP认证，由于法规本身无案例、描述抽象，大多数计划通过FDA认证的公司只能望而却步。同时，FDA于1978年修改GMP之后，每年又会对整个检查体系进行很多补充解释指导、指南和政策声明，以确保现行GMP与当今的行业运作和常规相符，这无疑增加了国内企业通过FDA的难度。
如果能够针对FDA近年的483报告进行回顾，重点讲解当前FDA 483认证各版块观察项的统计和趋势，对于国内各药厂认证相关人员、QA人员、生产管理人员、生产技术人员、质量管理人员、质量控制人员、验证管理人员等都是十分有帮助的。
为此，本单位定于2018年6月19日至21日在上海市举办“2018年从FDA483观察项看欧美审计趋势专题培训班”。
会议安排：
会议时间：2018年6月19-21日 (19日全天报到)
报到地点：上海市 (具体地点直接发给报名人员)
参会对象：
各药品研究单位及药品生产企业，研发、质量、注册及项目管理、研发QA；新药研发CRO等中高层管理人员及相关负责人。
会议说明：
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.
2、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书
3、企业需要GMP内训和指导，请与会务组联系
【会议日程】|
第一天 08:30-12:00 14:00-17:30 |
一、欧美cGMP审计法规介绍
二、cGMP审计条款分析
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第二天 08:30-12:00 13:00-16:30
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三、质量系统及实验室检验系统
四、生产与设施设备系统
五、物料与包装贴签系统 1.经常出现的问题及应对措施 2.物料的检验、批准或拒收（211.84） 3.有效期的管理（211.137） 六、FDA认证前的准备与应对措施 |
安老师：某大型医药集团质量与注册总监 主要从事FDA市场的产品注册及cGMP运作 过去四年内公司连续两次零483通过FDA现场审计 从事制剂及原料药质量相关管理工作近20年。经验丰富。协会特聘专家。
刘老师：现任职于大型外企 质量总监、厂长，具有几十年质量管理经验和培训经验 协会特聘讲师
【会议门票】会务费：2500元/人，包括：培训、研讨、资料等，食宿统一安排，费用自理。