第二届P-MEC中国制药峰会已截止报名

会议时间： 2015-06-24 08:00至 2015-06-24 18:00结束

会议地点：上海上海新国际博览中心浦东区龙阳路2345号周边酒店预订

主办单位：

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会议通知

截止至2014年11月20日，根据CFDA数据库检索，中国制药企业获得新版GMP证书的数量为4130张（包括无菌制药企业和非无菌制药企业），按全国制药企业总数在6000家左右计算，通过率不到70%。根据CFDA要求，到2015年12月31日，所有类别的药品生产企业，都应该达到符合2010版GMP的要求，否则将面临停业整顿。与此同时，CFDA也在调整自身的行政行为，变更监管模式。

会议名称：第二届P-MEC中国制药峰会

会议时间：2015年6月24日

会议地点：上海新国际博览中心

2015年，将成为制药行业洗牌的定局之年。

第二届P-MEC中国制药峰会，将汇聚来自全球领先制药企业、政府机构、技术解决方案供应商等近两百位决策人员，共同聚焦CFDA政策实施进展以及药品生产质量监控，为从事药品生产的专业人士提供交流与展示的平台，促进交流与合作。

会议日程（最终日程以会议现场为准）

10:00-10:10	大会主席致开幕辞
10:10-10:40	GMP检查趋势看质量管理信息化的效益 ♦ 从FDA警告信分析数据完整性的发生原因 ♦ 与计算机系统电子数据管管的数据完整性问题 ♦ 如何透过质量管理信息化建设，提升质量体系的合规性与操作效率 ♦ 如何有效的实施计算机系统验证，避免数据完整性问题的发生 ♦ 计算机系统验证的完整生命周期与实务操作许哲毓执行总监洛施德企业管理咨询 (上海) 有限公司
10:40-11:20	洁净区洁净织物清洗污染风险高品质管控 ♦ 洁净区常见织物清洗的有关风险 ♦ 如何有效控制织物清洗风险 ♦ 不同级别洁净区洁净织物极致清洗解决方案 ♦ 织物清洗结果如何验证 Kathleen Martikke，洁净环境清洁资深专家
11:20-12:00	案例分析：在质量体系中建立风险管理机制 ♦ 在质量程序预测中识别与避免可预见的缺陷 ♦ 建立与定期评估风险管理体系，确保企业处于安全的风险范围 ♦ 在提高生产能力的同时，转移生产质量风险 ♦ 明确建立质量体系中的风险管理措施李树德高级副总裁,瑞华药业集团
13:30-14:00	可靠质量导向的制药工程项目以及与运行、维护安全周期整合管理 ♦ 可靠质量导向的制药工程项目策略的重要性 ♦ 项目之间的接口及其操作与维护 ♦ 以可靠质量导向的项目运营及维护的生命周期整合郭红星，经理项目与维护，上海罗氏制药工程部
14:00-14:30	丙酸氟替卡松筛选研究中的DOE的运用 ♦ 丙酸氟替卡松筛选研究过程 ♦ 筛选研究过程的关键因素 ♦ 流程把控，将与产品质量变化控制在可接受范围 ♦ 各种变量之间的相互作用及其重要性刘哲生，资深质量和法规顾问，江苏恒盛药业
14:30-15:00	克服法规高标准要求之挑战(待确认) ♦ 最新常规检查与准备就绪 ♦ 检查准备工作的创新与确保工作人员坚守质量体系 ♦ 建立药企与监管部门的积极沟通 ♦ 展望未来五年法规前景王俊华项目负责人拜耳公司
15:00	大会结束

会议嘉宾（最终出席嘉宾以会议现场为准）

Kathleen Martikke

Miele Professional

洁净环境清洁资深专家

郭红星

上海罗氏制药有限公司

经理

刘哲生

江苏恒盛药业有限公司

质量总监

李树德

罗曼台湾

副总经理

许哲毓

洛施德企业管理咨询有限公司

总经理

会议门票

参会者点击以下链接报名！

http://www.p-mec.cn/Portals/2/forum/2015/index.html

会议场地：上海新国际博览中心

介绍：上海新国际博览中心(SNIEC)由上海陆家嘴展览发展有限公司与德国展览集团国际有限公司（成员包括德国汉诺威展览公司 / 德国杜塞尔多夫展览公司/ 德国慕尼黑展览有限公司）联合投资建造。自2001年11月2日正式开业以来, 上海新国际博览中心(SNIEC)已取得了快速的增长, 每年举办约70余场知名展览会, 并正吸引着越来越多的展会在此举行。位于上海浦东中国的商业中心, SNIEC凭借其方便的交通地理位置、单层无柱式为特点的展馆设施以及多种多样的现场服务, 已博得世界的广泛关注。

温馨提示
酒店与住宿: 为防止极端情况下活动延期或取消，建议“异地客户”与活动家客服确认参会信息后，再安排出行与住宿。
退款规则: 活动各项资源需提前采购，购票后不支持退款，可以换人参加。