会议介绍
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时间 |
题目 |
主讲人 |
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8:30-9:00 |
签到 |
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9:00-10:30 |
申报510K、CE认证生物相容性的最新要求 |
方菁嶷 Fang JingYi |
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苏州大学卫生与环境技术研究所 |
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10:30-10:45 |
茶歇 |
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10:45-12:15 |
INMETRO巴西认证及ANVISA注册流程 |
Walmir A. A. Macedo |
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Net Connection Corp Certifications |
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13:30-14:00 |
签到 |
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14:00-15:00 |
新医疗器械法规和突击审计 |
Vicky Medley |
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BSI 医疗器械事业部质量管理体系总监 |
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15:00-15:15 |
茶歇 |
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15:15-16:15 |
IEC62304医疗器械软件生命周期 |
顾新中 Mr. Mike Gu |
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奥咨达医疗器械服务集团 |
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16:15-17:15 |
FDA注册中的生物统计 |
李娟 Ms. Jen Li |
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奥咨达医疗器械服务集团 |
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方菁嶷 Fang JingYi
负责医疗器械服务平台的日常管理及新技术开发，主要研究领域为医疗器械的生物安全性评价及无菌医疗器械辐照灭菌剂量设定；熟悉计量认证、国家实验室认可管理体系，主持医疗器械实验室GLP管理体系的建立及运行；
参加编写《无菌医疗器械试验与评价》一书，发表《两种微生物提取技术确定初始污染菌数的比较》、《评价防护手套对血传性病毒抗渗透性能》、《加强无菌技术培训做好微生物实验》、《冠状动脉支架生物相容性的系统评价》等多篇文章。
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Walmir A. A. Macedo
NCC国际认证部经理
拥有多年巴西认证经验
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顾新中 Mr. Mike Gu
奥咨达医疗器械服务集团 董事总经理
医疗器械国际注册专家，超过20年医疗器械行业经验
曾任GE，Medline法规部经理
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李娟 Ms. Jen Li
曾任美国VAMC临床数据分析员，美国华盛顿大学圣路易斯分校医学院内科生物统计师；
FDA注册生物统计师、CFDA医疗器械生物统计师；
七年临床研究中生物统计经验，六年SAS编程经验；五年统计项目、统计工作团队管理经验
多年药物及医疗器械临床试验生物统计经验，熟谙FDA和CFDA关于药物和医疗器械临床评价要求
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本次会议免费。
联系人：奥咨达培训会务组 谢小姐/张小姐
电话：020-62321333-622/620
电子邮箱：peixun@osmundacn.com
微信号：medicaldeviceCRO
随着我国医疗器械产业的迅猛发展和国际关注度的提高，新技术、新标准的出现成为影响着中国医疗器械快速占领国际市场的重要因素。为帮助医疗器械产业更好的应对国内外市场的挑战，我们将于2015年5月16日举办“医疗器械全球一体化健康峰会暨CE、FDA and巴西技术分析”研讨会。
（医疗器械全球一体化健康峰会暨CE、FDA和巴西法规技术分析）
会议收益：了解欧盟、FDA、巴西的医疗器械注册流程和关键技术，与医疗器械行业专家直接对话。
参会对象：医疗器械企业法规人员、注册人员、体系管理人员及管理人员等。
