第二届中国生物制药峰会

9:30-10:00

10:00-10:05

开幕致辞 Opening Speech
夏明德 资深总监 美国强生集团
Mingde Xia, Senior Director, Johnson & Johnson

10:05-10:35

°介绍质量标准研究依据及法规要求；
°新版药典凡例以及凡例对标准品、参考品、对照品等标准物质的相关规定；
°通则以及与生物技术药生产与质量控制密切相关的6个规程；
°人用重组DNA技术产品总论和人用重组单克隆抗体产品总论；
°各论以及以我国2013年度评价性抽验注射用重组人干扰素α2a为例分析检定规程相关内容；
°附录以及新增附录干扰素生物学活性测定法第二法（报告基因法）。
°讨论分析本版药典收载的产品各论制造与检定规程的优缺点以及当时制定质量标准时的法规与技术背景；
°重点讨论肽图分析在重组产品蛋白质结构分析以及生产工艺稳定性评价方面的重要性，新增人用重组DNA技术产品总论部分关键性技术要求，液相质谱等新技术在生物技术药蛋白质结构分析以及对照品鉴定等方面的应用。

10:35-11:05

°全球生物技术药物发展现状和趋势
°我国生物技术药物研发概况
°国际生物类似药研究相关法规
°我国生物类似药研究指导原则介绍
°我国与国际生物类似药法规分析比较
°我国生物类似药研究的基本策略

11:05-11:15

11:15-11:30

11:30-13:00

13:00-13:30

° 即将到期的“重磅炸弹”生物药与高利润生物仿制药前景预测
Evaluation: High Profit Blockbuster Biosimilars
° 生物仿制药市场的科学布局、有序发展
Scientific Layout and Orderly Development
° 生物仿制药差异化成功战略
Differentiation for Success

13:30-14:00

本演讲将从市场和需求等方面来阐述生物类似药在中国的研发机会，同时也从监管环境、竞争环境以及人才和技术储备等方面来讨论该行业面临的挑战。

演讲的最后将会对CFDA药审中心新发布的《生物类似药研发和评价技术指导原则》征求意见稿及其对生物类似药在中国的研发进行一定的讨论。

In this presentation, Dr. Zhang will discuss opportunities for developing biosimilars in China mainly from market and unmet medical need point of view.

He will then point some challenges faced by biosimilar industry in China including a challenging regulatory environment, rush into the field by too many player,

lack of expertise and experience in certain areas of biosimilar R&D, etc. The presentation will be concluded by an insight into the newly published draft guideline on biosimilars by CDE of CFDA.

14:00-14:15

14:15-14:45

14:45-15:15

° 生物制药设施可供选择的设计方案
Alternate Designs for Biopharmaceutical Facilities
° 法规监管下的挑战
Risks for Acceptance by Regulatory Authorities
° 目前设计的优点
Benefits from Current Design

15:15-16:15

16:15-16:20

闭幕致辞 Closing Remarks

廖明阳，博士，研究员，博士生导师，首席科学家。曾任国家北京新药安全评价研究中心主任。曾在美国伯明翰大学药理毒理系和美国礼莱制药公司安全评价研究中心高级访问学者。

长期从事药物毒理学与安全性评价研究，先后承担国家“1035”工程项目，国家863和973研究课题。共获得军队科技进步奖四项。主编和参编写专著10部和在国内外杂志上公开发表论文190多篇。负责或参加完成了100多个各类新药临床前安全性评价研究。培养硕士、博士研究生和博士后40余名。享受国务院特殊津贴待遇。

现兼任中国毒理学会副理事长、国家药品监督管理局新药审评专家，国家药品监督管理局GLP检查专家，国家卫生部健康相关产品评审专家，全国实验动物标准化技术委员会委员、中国药理学会药物毒理专业委员会主任委员，中国环境诱变剂学会致突变专业委员会主任委员，毒理学杂志副主编，‹癌变·畸变·突变›杂志、中国新药杂志、中华临床医药杂志、药物不良杂志等十余本杂志编委。

1983年毕业于厦门大学生化专业。历任中检所生化室副主任、主任，重组技术产品室主任,现任中检院生检所重组药物室主任。兼任国家药典委员，国家新药咨询委员，国家药品GMP认证检查员，国家科学技术奖、国家科技重大专项课题评审专家，中国微生物学会干扰素与细胞因子专业委员会副主任委员，中国医药生物技术协会生物技术产品质量控制专业委员会常务委员，厦门大学兼职教授，药物分析杂志编委等。主要从事生物技术产品的质量研究与控制，参加和承担国家863项目等20多项国家和省部级关于生物技术产品质量研究的课题。部分研究成果作为国家标准编入了《中国药典》；获国家科技进步二等奖1项，省部级科技进步奖5项，国务院政府津贴等；发表论文155篇，参编著作9部，获专利授权4项。

夏明德博士目前是美国强生集团亚太创新中心资深总监, 负责强生集团在大陆，香港，台湾，韩国等地区的国际项目合作, 包括制药,医疗器械, 诊断试剂和消费品领域的资本投资和产业孵化。并担任中国科学院客座教授。
他曾是美中-药协（SAPA）总会会长，现任常务董事，组织并主持了许多国际学术研讨会，促进了中美科技领域的合作和技术转让。为中国许多省市引进人才和项目工作做出重要贡献，并担任科技部专业创新项目评审成员和不少省市的顾问。多次受到中国国家领导人的接见。他还是中国一些大学的海外校友会的会长或董事.
自1984年开始，夏明德博士从事健康医疗领域的教学和研究，曾任职于中国药科大学等院校,在密歇根理工大学获得博士学位,在耶鲁大学从事博士后研究。1999年加入国际著名跨国公司----美国强生集团(Johnson & Johnson)，负责多个科研项目，并成功完成了从初期研制到临床前试验。美国化学学会的化学与工程新闻杂志曾对夏博士的有关科技成果进行了特别报道，作为科技领域的突破性进展。夏博士发表了众多科研文章及专利等，受邀到各种国内国际会议演讲，并担任许多创新创业大赛的评委，他还是几种世界一级杂志的审稿人。他曾受到美国化学学会, 美国强生集团及多个大学的嘉奖。

过去的12年中, Dr Chen在多家跨国制药企业担任医学总监,例如赛诺菲,拜耳以及葛兰素史克,主要职责是国内新产品研发上市与医疗相关事务。

Dr Chen 在制药行业拥有超过二十年的经验，尤其在药物研发与评估、注册法规、医疗事务以及药物安全方面。他曾被授予皇家阿德莱德医院弗洛里奖学金，在澳大利亚为药物研发成立了药物研究中心，也曾在澳大利亚药物管理局从事药物评估工作。
Dr Chen获得了皇家阿德莱德医院临床药理学博士学位。

杨博士从事GLP安全药理和毒理研究10年多，在临床前药物安全评价方面经验丰富，熟知美国及欧洲药物评价机构关于药物临床前研发的体系与规则。他有多家美国制药企业研发工作经验，曾是美国诺华制药公司部门副总监和北美市场新药研发早期与晚期安全药理部负责人。在加入赛诺菲安万特集团之前杨毅博士任美国Frontage (方达) 公司副总裁，具体负责中国地区药物临床前开发工作。现在他担任赛诺菲安万特中国R&D临床前主管和全球临床前药物安全评价总监。最近杨毅博士还被世界安全药理协会推荐为中国安全药理事务的协调人。

Scott M. Wheelwright, PhD
Cofounder and Principal Consultant
Complya Asia Co., Ltd.
Suzhou China
Scott M. Wheelwright是苏州智真生物技术咨询有限公司创始人，该公司专注提供质量保证和cGMP符合性的咨询服务.他也是信达生物制药(苏州)有限公司的创始人之一和首席运营官，为中国市场开发完全符合cGMP具备大规模生产能力的产品（细胞培养总量有望超过70,000升）。他同样也是Strategic Manufacturing Worldwide, Inc.一家专注于生产合规性和外包的咨询公司的创始人。Wheelwright博士拥有三十年的经验，凭借在大小制药企业、生物科技以及其他生命科学企业的工作经验，将创新产品带入市场。

何美坚 投资银行部
何博士是哈佛医学院博士后学者，获纽约州立大学南部医学中心微生物学与免疫学专业博士学位 何博士是高盛的顾问董事。此前，她担任高盛全球投资研究部美国医疗保健行业组生物技术分析师和联席主管。何博士于1992年加入高盛，1998年升任董事总经理，2002年成为合伙人。
何博士连续10多年在《机构投资者》和Greenwich Associates生物技术研究团队评选中始终名列第一或第二。她还荣获《华尔街日报》和《金融时报》的众多奖项。
加入高盛之前，她在杜邦-默克制药公司和杜邦公司的研究、营销和业务开发部门担任高管职务。
何博士还是洛克斐勒大學附属艾伦戴蒙德艾滋病研究中心（Aaron Diamond AIDS Research Center, an affiliate of Rockefeller University）董事会和神经科学学会（Society for Neuroscience）投资委员会的委员。她曾是哈佛医学院生物化学顾问理事会（Biological Chemistry Advisory Council）的成员。

张海洲博士
上海中信国健药业股份有限公司医学与转化中心执行副主任
张海洲博士是药物研发领域的资深家, 在药物的临床前和临床研发都有丰富的经验.现在就职于上海中信国健药业股份有限公司，任公司医学与转化中心负责人。他拥有北京医科大学医学学士和医学硕士以及美国印地安纳大学毒理学专业的哲学博士学位。在加入上海中信国健之前，张博士曾在中国药检所、勃林格殷格翰和罗氏研发（中国）有限公司等工作，积累了丰富的与药物研发有关的经验。张博士还是美国药物信息协会（DIA）中国区顾问委员会委员，中国毒理学会毒理学研究质量保证专业委员会副主任委员，中国药学会药物安全评价和研究专业委员会委员，中国毒理学会药物毒理学和药物安全评价专业委员会委员，还曾任药品研制和开发行业委员会(RDPAC)临床前工作组组长，美国遗传毒理协会和旅美华人毒理家协会的理事。

吴辰冰
上海中信国健生物技术研究院院长、首席科学官
分子免疫学及抗体工程领域国际知名专家
美国哈弗医学院分子免疫学博士后研究
曾任美国雅培制药公司首席科学家
在Nature Biotechnology、Nature Immunology等顶级学术 刊物发表论文10余篇；多项抗体药物研发专利发明人、国际会议受邀主题演讲；因发明"双变域免疫球蛋白"（DVD-Ig）大分子制药技术，2008年获得国际专业杂志《制药科技》年度创新荣誉奖