• 参会报名
  • 会议介绍
  • 会议日程
  • 会议嘉宾
  • 参会指南
  • 邀请函下载

首页 > 商务会议 > 医疗医学会议 > PLMF 2019实验室管理技术论坛(杭州) 更新时间:2019-06-18T11:31:14

PLMF 2019实验室管理技术论坛(杭州)
收藏4人
分享到

PLMF 2019实验室管理技术论坛(杭州)

会议时间:2019-08-22 08:00至 2019-08-24 18:00结束

会议地点: 杭州  杭州开元名都大酒店  萧山区市心中路818号 周边酒店预订

会议规模:暂无

主办单位: 中国化工企业管理协会医药化工专业委员会 北京华夏凯晟医药技术中心

发票类型:增值税普通发票 增值税专用发票

门票名称单价截止时间数量
会务费 含全部会议日程入场券、场地、专家、会议期间午餐、资料、茶歇等费用,住宿费自理。 ¥1500.0 报名结束还剩 1天4小时
团购票(2人以上) 2人以上1000元/人(含全部会议日程入场券、场地、专家、会议期间午餐、资料、茶歇等费用),住宿费自理。 ¥1000.0 报名结束还剩 1天4小时

会议介绍

会议内容 主办方介绍


PLMF 2019实验室管理技术论坛(杭州)

PLMF 2019实验室管理技术论坛(杭州)宣传图

前言

作为研发和质量管理体系的重要一环,实验室管理,是确保研发及生产的药品能够满足预定用途,符合药品标准的重要因素。


两化融合、“4+7”、2020版《中国药典》,在法规背景不断变化的大背景下,如何建立、实施并维护一个有效的实验室管理体系,如何有效支持企业的研发开展,如何准确地放行GMP产品,是每一个药企和每一位药企人追求的共同目标。


对药企来说,尚存在着诸多疑惑:

正在新建厂房,如何设计一个满足欧美标准的实验室?

目前是研发实验室,以何种GMP标准来建立?

时间紧,任务重,如何宏观计划实验室验证工作的开展?

如何多快好省地实现实验室的信息化建设,确保数据完整性?


为解答以上企业运营过程中的各种问题,特邀请几十名国内顶级专家+药监老师,开展“PLMF-2019实验室管理技术论坛”。2天的全明星专家培训针对国内企业实验室管理的方方面面,定制化、专业性、全方位满足各项需求!


会议时间:2019年8月22日-24日(22日全天报到)

会议地点:浙江*杭州  开元名都大酒店 萧山区市心中路818号

指导单位:国家药品监督管理局 中国食品药品检定研究院

主办单位:中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

                北京华夏凯晟医药技术中心


论坛要点

基于国内外最新法规

实验室从设计到验证

检验全流程体系建立


分论坛

检验方法及仪器使用

微生物实验室管理

数据可靠性

硬件软件信息化升级


一站式解决企业实验室管理生命周期的关键问题,答疑解惑,帮助企业成长发展!

查看更多

中国化工企业管理协会医药化工专业委员会 中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

中国化工企业管理协会,英文名称为China Chemical Enterprise Management Association,缩写CCEMA。成立于1986年12月,是由化工企业、事业单位和个人按照平等、自愿的原则组成的具有法人资格的全国性社会团体,也是全国化工系统覆盖所有化工行业的综合性管理协会。协会现有的200多家会员单位大都是化工行业的骨干企业,涵盖了全国化工生产、科研、流通等各领域,形成了规模大、地域广、专业门类齐全的组织网络。协会的主管部门为国务院国有资产监督管理委员会,协会总部设在北京。

北京华夏凯晟医药技术中心

北京邦凯企业管理咨询有限公司是国家食品行业生产力促进中心设立的培训部, 同时也是“暨特医食品、保健食品 功能食品 等支持技术交流会的承办单位。北京邦凯企业 管理咨询有限公司,立足于技术法规培训行业,服务范围包括:企业管理咨询、教育咨询、 经济贸易咨询、会议服务、企业策划、承办展会展示活动等。双方经友好协商,本着互惠互 利的原则,共同就推广“一年多期的食品和制药各类会议200期的研发技术交流会

会议日程

(最终日程以会议现场为准)


版块

分类

第一天--交流内容

政策法规

国内外实验室管理总体政策解读

中国GMP 实验室相关章节及实施指南解读

  • 2020年新版中国药典修订及解读
  • 药品包材关联审评
  • 2019年数据可靠性最新趋势解读

FDA实验室管理

  • FDA检验放行及质量标准相关法规
  • FDA指导原则
  • USP的应用方式
  • 常用信息库查询,常用药品质量标准查询

Day1 A.M

8:30-10:00  


茶歇、休息、参观展览 10.00-10.20


研发及QC实验室设计管理

研发及GMP实验室的整体设备思路及异同

  • 案例:研发实验室的安排及布局
  • 案例:GMP车间实验室的布局、中控实验室及终产品放行实验室设计

实验室资源管理

  • 常见实验室质量管理体系举例(应建立的SMP及SOP)
  • 实验室组织及人员安排
  • 试剂、试液管理
  • 标准品与对照品管理

Day1 A.M

10:20-12:00        


午餐 12.00-13.00


检验的生命周期管理

检验流程的管理

取样与留样

  • 取样方法如何规定
  • 不同法规下的取样统计学
  • 案例分析:取样计划及检验人员培训

检验流程

  • 物料和产品的检验流程设计(风险要点及如何简化流程)
  • 检验记录和放行报告的设计
  • 对于公用系统的检测(验证期间及日常监督)
  • 对于稳定性考察的检测——ICH Q1系列文件解读

OOS / OOT调查及监控

  • 不同国家对OOS / OOT / OOE的法规及问题观察项
  • OOS调查范围及流程

Day1 P.M

13:00-14:30


茶歇、休息、参观展览14.30-15.00


实验室验证管理

检验仪器设备验证的生命周期

  • 如何确定分析仪器的验证总计划
  • 案例:从简单设备(pH计)到复杂设备(HPLC)验证开展的策略
  • 仪器设备再确认的开展

方法的验证与确认

  • 从研发到GMP,针对处方选择,检验方法的确定及验证开展策略
  • ICH Q2 方法验证,中国药典2020最新要求
  • 案例:USP新方法的生命周期管理


15:00-17:00




第二天上午 交流内容

分论坛一:检验方法分论坛

检验方法培训

检验方法生命周期

检验方法的验证、确认和转移生命周期管理

Day2 A.M

9:00-10:30


仪器分析方法通则

制剂通则及相关检验技术培训

  • HPLC的药品放行中的开发和应用
  • 质谱法/液质联用法的开发与应用
  • 毛细管电泳法的开发与应用

10:30-12:00 


分论坛二:无菌检验分论坛


微生物检验

微生物实验室从设计到管理

微生物基础理论知识培训

  • 微生物实验室常用仪器设备
  • 微生物检验规范化基础操作技术
  • 检测分析方法的验证

微生物实验室的设计和建立

  • 人流物流的设计要点(微生物隔离)
    • 培养基的管理确认

Day2 P.M

9:00-12:00


分论坛三:洁净消毒


洁净消毒

表面消毒

表面消毒技术与环境监测

  • 清洁消毒法规要求和机理

Day2 A.M

9:00-10:30


环境监测

环境监测流程和操作

工厂菌数据库建立

案例:环境监测风险评估和趋势,如何处理超限

10:30-12:00



第二天下午午 交流内容

分论坛四:数据可靠性分论坛

实验室的数据可靠性

数据可靠性国内外法规

实验室数据完整性DI

  • 中国数据可靠性解读
  • 21CFR part11联邦法规21章11节电子记录&签名规章
  • 欧盟GMP附录11——计算机化系统

分析近几年来的检查趋势

Day2 P.M

13:30-15:00  

数据可靠性实战

实验室的ALCOA

  • 如何进行现有实验室的DI差距分析
  • 纸版数据的管理
  • 电子数据的管理

15:00-17:00

分论坛五:实验室信息化

实验室信息化

如何实现实验室信息化战略

两化融化大方向下的实验室信息化规划

研发及GMP实验室如何部署LIMS/ ELN系统

  • 如何确保实验室数据可靠性
  • 如何选择LIMS供应商


Day2 P.M

13:30-15:00  

LIMS系统的验证实施

  • LIMS系统的验证规划及安排
  • 执行过程中的问题解决


15:00-17:00  

分论坛六:2020药典分论坛

2020药典

药典最新变化及详解

中国药典2020年版编制方向

  • 药典凡例在GMP中的要求和应用

《中国药典分析检测技术指南》


Day2 P.M

13:30-16:30  

查看更多

会议嘉宾

(最终出席嘉宾以会议现场为准)


拟邀演讲嘉宾:

原国家食品药品监督管理局副局长 任德权  

原国家食品药品监督管理局副局长 张文周

中国食品药品检定研究院 胡昌勤 首席专家

南京圣和药业有限公司 沈菊平 资深专家

拜耳医药 吴旭 资深专家

人福医药集团 安永宏 法规与质量总监

重庆市食品药品检定研究院 李秀梅部长

烟台迈百瑞国际生物医药有限公司 刘明力 高级质量总监

美国人福药业 孟晓峰总经理

烟台荣昌制药股份有限公司 丁丁博士 QC总监

海正药业(杭州)有限公司 沙海涛 质量总监

资深检查认证顾问 陈国平老师

南京健友生物化学制药有限公司 李伟举 质量总监

海正药业(杭州)有限公司 朱旭东 QC经理

山东省药品审评认证中心 相关领导

华北制药股份有限公司 安国红 部长

惠氏中国   质量总监

中国生物技术股份有限公司 孟丽 质量管理部

LABWARE  

其他报告持续邀请中,总报告数50场+

查看更多

参会指南

会议门票 场馆介绍


会议费 : 1500元/人,2人以上1000元/人(含全部会议日程入场券、场地、专家、会议期间午餐、资料、茶歇等费用),住宿费自理。

查看更多

杭州开元名都大酒店 杭州开元名都大酒店

交通指南:杭州萧山国际机场 驾车距离19.9公里(约30分钟) 杭州东站 驾车距离15.8公里(约35分钟) 杭州火车站 驾车距离14.2公里(约29分钟)

杭州开元名都大酒店是“最具规模中国饭店集团排名第二”的开元酒店集团旗舰酒店,以47层218米高度耸立天宇,为“杭州酒店第一高楼”,是浙江省规模最大的五星级商务酒店。 酒店拥有各类豪华客房699套/间,餐位3000余个,1个面积1400平米的顶级无柱式宴会厅,2个面积1000平米的多功能宴会厅,15个不同规格的会议室。此外,酒店还拥有多项健康休闲活动场所,将健身、养生、休闲与商务社交活动完美融合,引领时尚健康风潮,室内游泳池、室外网球场、健身中心、乒乓球室、台球房,康体俱乐部会员制服务,尊贵独享。

温馨提示
酒店与住宿: 为防止极端情况下活动延期或取消,建议“异地客户”与活动家客服确认参会信息后,再安排出行与住宿。
退款规则: 活动各项资源需提前采购,购票后不支持退款,可以换人参加。

活动家为本会议官方合作
报名平台,您可在线购票

会议支持:

  • 会员折扣
    该会议支持会员折扣
    具体折扣标准请参见plus会员页面
  • 会员返积分
    每消费1元累积1个会员积分。
    仅PC站支持。
  • 会员积分抵现
    根据会员等级的不同,每抵用1元可使用的积分也不一样,具体可参见PLUS会员页面。 仅PC站支持。

会议地点 查看大图

部分参会单位

  • 北京蕴汇医药科技有限公司

快捷下单

活动家_小程序快捷下单

微信扫一扫
使用小程序快捷下单

会议赞助

邮件提醒通知

分享到微信 ×

打开微信,点击底部的“发现”,
使用“扫一扫”即可将网页分享至朋友圈。

录入信息

请录入信息,方便生成邀请函