会议介绍
8:30–9:00am 会议注册
9:00–9:05am 会议开幕致辞
林佳宁,总裁/会议主席
AGAPE-LIFE
9:05–9:35am 开幕演说:心脏疾病治疗领域的医疗器械：现阶段状况及
未来发展
KenStein,高级副总监,全球首席医疗官
波士顿科学
法规分会
9:35–10:05am CFDA法规更新：医疗器械注册新指导方针及相应挑战
尹琦曼,高级总监,中国区法规事务
美敦力
10:05–10:35am CFDA法规更新:II/III类医疗器械注册新费用
钟志辉,董事总经理
奥咨达医疗器械服务集团
10:35–11:05am CFDA法规更新:2015年医疗器械临床试验要求及法规变化
DaveyHan,首席执行官
11:05–11:35am 东盟国家医疗器械法规更新
林佳宁,总裁/会议主席
AGAPE-LIFE
11:35–12:35pm 社交午餐
由INCResearch赞助
12:35–1:05pm研发:体外诊断医疗器械及创新
1:05–1:35pm 泰国的医疗器械法规及近期变化
ChadapornTariakasemsub,亚太区法规事务负责人
爱尔康
1:35–2:05pm EU法规更新:CEMark注册及ISO14155
RobinStephens,首席执行官
PSEPHOSBIOMEDICA
临床分会
2:05–2:35pm 全球和亚洲的医疗器械临床试验对比
INCRESEARCH
2:35–3:05pm 中国医疗器械临床试验中心选择的评估准则
牛海荣,高级总监
艾尔建
3:05–3:35pm 为何医疗器械临床试验的风险监控如此重要？
PAREXEL
3:35–4:05am 社交茶歇
4:05–4:35pm 开展有效的心血管产品临床试验
4:35–5:05pm 研发:体外诊断医疗器械产品创新
5:05–6:00pm 小组讨论：在中国及亚太区为医疗器械临床试验制定合
适的法规计划及实施有效管理所对应的实际战略
主持人:
林佳宁,总裁/会议主席
AGAPE-LIFE
6:00pm 会议闭幕
【会议嘉宾】林佳宁
总裁 雅佳培
牛海荣
高级 总监
Thomas Shook
执行副总裁，临床研究 PAREXEL
Ken Stein
高级副总监, 首席医疗官
波士顿科学
Robin Stephens
首席执行官 PSEPHOS BIOMEDICA
Chadaporn Tariakasemsub
亚太区法规事务负责人 爱尔康
尹琦曼
高级总监, 中国区法规事务 美敦力
钟志辉
董事总经理 奥咨达医疗器械服务集团
参会费：
2015年09月23日前报名：1,500人民币
2015年09月23日后报名：2,000人民币
【会议通知】今年 CFDA 针对医疗器械法规进行了大幅度修改，同时来自亚洲医疗器械协调机构的法规政策变化也对亚太区多数国家的医疗器械及诊断产品（MD&D）的申报程序产生了不小影响。特别需要关注的是，CFDA 最近已经介绍了医疗器械重新注册的新指导，修订了 GMPs 法规以及发布了II/III类医疗器械申报新费用并于2015年5月27日起开始生效。
同时，新兴市场中越来越多获得政府资金扶持的医疗器械及诊断产品公司不断增加对于临床研究及申报过程中严格的法规要求相关的需求。本次会议中顶尖专家将为参会者带来他们的经验知识，通过以下三个重要版块为您介绍如何开展高效的医疗器械及诊断产品临床试验:
1、法规事务（CFDA, 东盟国家协调机构，澳洲/新西兰, 日本及泰国）
2、临床试验事务
3、研发: 最新的医疗器械产品对于3个特定治疗领域带来的贡献（心血管，肿瘤及体外诊断）
主办单位：Lychee Group