88 优惠券
2020年3月1日到期。满 200 元可用
立即使用
立即使用
  • 参会报名
  • 会议通知
  • 会议日程
  • 会议嘉宾
  • 参会指南
  • 手机下单 手机扫码下单

首页 > 商务会议 > 医疗医学会议 > 2019注射剂一致性评价疑难问题深度解析班(12月成都班) 更新时间:2019-10-17T17:32:02

2019注射剂一致性评价疑难问题深度解析班(12月成都班)
收藏3人
分享到
官方合作

2019注射剂一致性评价疑难问题深度解析班(12月成都班) 已截止报名

会议时间: 2019-12-06 09:00至 2019-12-08 17:30结束

会议地点: 成都  详细地址会前通知   周边酒店预订

会议规模:100人

主办单位: 中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

行业热销热门关注看了又看 换一换

        会议通知

        会议内容 主办方介绍


        2019注射剂一致性评价疑难问题深度解析班(12月成都班)

        2019注射剂一致性评价疑难问题深度解析班(12月成都班)宣传图

        各有关单位:

        近期,国家药监局公布公开了《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求(征求意见稿)》、《已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求(征求意见稿)》, 旨在推进化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作。而注射剂由于其特殊的给药特点,各国监管部门均将其视为风险程度最高的品种之一,相比口服固体制剂,面临的问题更多,评价标准更难制定。安全性已经成为注射剂质量一致性评价关注的关键点,故开展注射剂仿制药一致性评价, 有利于建立和健全注射剂仿制药品的研发风险质控体系,全面提升我国注射剂仿制药的质量水平。

        为了帮助相关研究单位及企业做好注射剂产品一致性评价工作,结合刚发布的两个(征求意见稿),重点解决相关疑难问题,从源头实现无菌保障和质量要求,增强注射剂制药企业的核心竞争力,我单位定于2019年12月6-8日在成都市举办“注射剂一致性评价疑难问题深度解析”专题培训班 。现将有关培训事项通知如下:

            支持单位:青岛科创注射剂研发中心(科技部公共分析检测与科研创新服务平台)

        会议时间地点:

        时间:2019年12月6-8日(6日全天报到)

            地点:  成都市 (地点确定直接通知报名者)

        参会对象

        各药品研究单位及药品生产企业,注射剂制剂研发、质量、注册及项目管理、研发QA;生产管理QA、QC;新药研发CRO等中高层管理人员及研究负责人。

        会议形式说明

        1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.

        2、主讲嘉宾均为本协会GMP工作室专家,欢迎来电咨询

        3、完成全部培训课程者由本协会颁发培训证书

        4、企业需要GMP内训和指导,请与会务组联系

        查看更多

        中国化工企业管理协会医药化工专业委员会 中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

        中国化工企业管理协会,英文名称为China Chemical Enterprise Management Association,缩写CCEMA。成立于1986年12月,是由化工企业、事业单位和个人按照平等、自愿的原则组成的具有法人资格的全国性社会团体,也是全国化工系统覆盖所有化工行业的综合性管理协会。协会现有的200多家会员单位大都是化工行业的骨干企业,涵盖了全国化工生产、科研、流通等各领域,形成了规模大、地域广、专业门类齐全的组织网络。协会的主管部门为国务院国有资产监督管理委员会,协会总部设在北京。

        会议日程 (最终日程以会议现场为准)


        第一天

        09:00-12:00

        13:30-16:30

        一、《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求(征求意见稿)》主要变化解读

        二、《已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求(征求意见稿)》解读

        三、无菌注射剂产品开发的战略布局思考与难点解析

         1.注射剂RLD选择原则和策略

          *如何判断立题的科学性         *如何判断处方工艺的合理性

          *开展非临床安全性评估         *开展临床安全性和有效性试验

         2.如何检索原研处方和工艺信息(FDA/EMA/PMDA等官网应用)

         3.注射剂处方和工艺设计要求解析

         4.注射剂原辅料选择要求

         5.注射剂内包材选择考虑点

         6.注射剂包材相容性研究要求

         7.改剂型产品的研发思考

        四、从注射剂剂型本身出发分析可能存在的风险点risk analysis

          *案例分析:用风险管理工具详细分析不同注射剂生产工艺可能存在的风险

          *特别关注:无菌保证和灭菌工艺 

          *细菌、内毒素、微粒污染

        第二天

        09:00-12:00

        13:30-16:30

         

        一、FDA对无菌产品审核要点技术解析

        (原辅料要求、内包材要求、灭菌设备要求、包装密封性要求等、稳定性试验要求)

        二、EMA无菌产品开发指南

        三、稳定性试验在注射剂一致性评价的作用

        (最新指南解析、2020版药典介绍、欧盟GMP问答介绍)

        四、注射剂中残留溶媒控制要求

        五、注射剂中元素杂质控制最新要求

        六、注射剂基因毒性杂质控制最新要求(结合回复WHO案例来介绍操作经验)

        七、EP关于内包材的技术要求解析

           (结合某品种欧盟申报经验介绍)

        八、USP关于内包材的技术要求解析

        九、无菌工艺模拟验证的最新行业实践

         (结合FDA/PIC/EU指南和NMPA最新指南来介绍)

         

         

        查看更多

        会议嘉宾 (最终出席嘉宾以会议现场为准)


        主讲人:陈博士,资深专家 “百人计划”医药专家和外专局特聘专家。曾担任过全球最大仿制药公司Teva的分析和技术总监以及美国Nexgen Pharma的研发总监和高级总监。曾亲自领导和参与30多个新药和仿制药的研发,其中一个一类新药(Entereg)和11个ANDA固体和液体制剂产品获得美国FDA批准上市。拥有23年国内外新药研发、一致性评价和国际制剂注册申报,有着丰富的经验

        主讲人:丁老师,资深专家、高级工程师、ISPE会员,曾任职于国内知名药企及外资企业高管;近20年具有药物研发、注册、分析及生产管理的丰富实践经验,大量接触一线实际问题,具有丰富的分析问题和解决问题的能力和经验。

        查看更多

        参会指南

        会议门票


        会务费:2500元/人,费用含专家费、会务费、资料费等;食宿统一安排,费用自理。

        查看更多

        温馨提示
        酒店与住宿: 为防止极端情况下活动延期或取消,建议“异地客户”与活动家客服确认参会信息后,再安排出行与住宿。
        退款规则: 活动各项资源需提前采购,购票后不支持退款,可以换人参加。

        还有若干场即将举行的 注射剂大会

        猜你喜欢

        部分参会单位

        主办方没有公开参会单位
        活动家_小程序快捷下单

        微信扫一扫
        分享给朋友

        邮件提醒通知

        分享到微信 ×

        打开微信,点击底部的“发现”,
        使用“扫一扫”即可将网页分享至朋友圈。

        录入信息

        请录入信息,方便生成邀请函