药品加快上市注册程序的法规解读及案例分析培训班（10月南京）

第一天

09:00-12:00

13:30-16:30

• 我国已有的“加快通道”的法规历史变革及出台背景
• 新法规体系下的“四条加快上市注册程序”的相关法规介绍
  1. 《药品管理法》相关条文的介绍，征求意见与正式稿的变化与考虑点
  2. 《药品注册管理办法》相关条文的介绍，征求意见与正式稿的变化与考虑点
• “四条加快上市注册程序”之突破性治疗药物程序
  1. 《突破性治疗药物审评工作程序（试行）》的介绍
  2. 中国与美国突破性治疗药物程序的相同点与不同点
  3. 如何在中国申请突破性治疗药物程序？
     1. 申请流程及时限
     2. 申报的策略及关注点
     3. 如何撰写申请资料以及需要特别关注的事项，如疾病情况，已有治疗手段情况，中国人群临床数据等
     4. 申请递交后的审核阶段，申请人应如何跟进，以及注意事项
     5. 审核的入选标准的探讨
     6. 已获得突破性治疗药物程序品种的详细分析
  4. 从美国突破性治疗药物程序的实施情况，对中国的突破性治疗药物程序实施情况的一些前瞻性分析
• “四条加快上市注册程序”之附条件批准
  1. 《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）》关键点介绍
  2. 《临床急需药品附条件批准上市技术指导原则》关键点介绍
  3.   附条件批准（有条件批准）的几版法规的出台背景及不同点
  4. 如何在中国申请附条件批准程序？
     1. 申请流程及时限
     2. 申报的策略及关注点
     3. 如何申请附条件批准程序：申请阶段，申请资料，沟通交流会议的准备等
     4. 附条件批准程序适用的几种情况的介绍
     5. 附条件批准程序的入选标准的探讨
     6. 近一年已获得附条件批准程序品种的详细分析
  5. 从欧美国附条件批准程序的实施情况，对中国的附条件批准程序实施情况的一些前瞻性分析

第二天

09:00-12:00

13:30-16:30

• 四条加快上市注册程序”之优先审评审批
  1. 《药品上市许可优先审评审批工作程序（试行）》关键点介绍
  2. 优先审评审批的几版法规的出台背景及不同点
  3. 如何在中国申请优先审评审批程序？
     1. 申请流程及时限
     2. 申报的策略及关注点
     3. 如何申请优先审评审批程序：申请阶段，申请资料，沟通交流会议的准备等
     4. 优先审评审批程序适用的几种情况的介绍
     5. 优先审评审批程序的入选标准的探讨
     6. 近一年已获得优先审评审批程序品种的详细分析
  4. 优先到底能多优先？审评审批程序对审评审批各个阶段时限的加快情况分析
  5. 从欧美国优先审评审批程序的实施情况，对中国的附条件批准程序实施情况的一些前瞻性分析
• “四条加快上市注册程序”之特别审批程序
  1. 《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》（局令第21号）关键点介绍及目前还适用的点
  2. 《新型冠状病毒疫苗特别审批程序实施细则》探讨
  3. 在信息不公开的情况下，如何了解已申请特别审评程序的品种列表，入选标准及审评审批时间？
  4. 如何在中国申请特别审批程序？
     1. 申请流程及时限
     2. 申报的策略及关注点
     3. 如何申请特别审批程序：申请阶段，申请资料，专家咨询会的准备等
     4. 特别审批程序适用的几种情况的介绍
     5. 特别审批程序的入选标准的探讨
     6. 已获得特别审批程序品种的详细分析
  5. 企业申请特别审批需要注意的事项及相关的准备工作