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首页 > 培训课程 > 生物/医学培训 > 药品加快上市注册程序的法规解读及案例分析培训班(10月南京) 更新时间:2021-09-13T11:25:46

药品加快上市注册程序的法规解读及案例分析培训班(10月南京)
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药品加快上市注册程序的法规解读及案例分析培训班(10月南京)

课程时间: 2021-10-29 09:00至 2021-10-31 18:00结束

课程地点: 北京  会前统一通知   周边酒店预订

主办单位: 中国化工企业管理协会医药化工专委会 药成材在线直播平台 北京华夏凯晟医药技术中心

门票名称单价截止时间数量
会务费 包括培训、研讨、资料等,食宿统一安排,费用自理 ¥2500.0 报名结束还剩 5天10小时

会议介绍

会议内容 主办方介绍


药品加快上市注册程序的法规解读及案例分析培训班(10月南京)

药品加快上市注册程序的法规解读及案例分析培训班(10月南京)宣传图

《药品管理法》和新修订《药品注册管理办法》发布后,在药品加快上市注册程序中做出了较大的调整。本课程梳理新旧法规框架下关于药品加快上市注册程序的相关规定,并详细对比新旧法规关于药品加快上市注册程序的适用范围、工作程序和审评时限的变化,展望下一步工作变化。

    我单位计划2021年10月29-31日在南京市举办药品加快上市注册程序的法规解读及案例分析的培训。请各有关单位积极派员参加,现将有关事项通知如下:

组织结构

主办单位:中国化工企业管理协会医药化工专委会    药成材在线直播平台 北京华夏凯晟医药技术中心

会议时间地点:

时间:2021年10月29日-31日(29日全天报到)

地点: 南京市(地点直接通知报名者)

参会对象:

制药公司注册申报、QA、研发、临床等相关部门人员,企业高层。

会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、完成全部培训课程者由医药化工专委会颁发培训证书

3、企业需要内训和指导,请与会务组联系

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中国化工企业管理协会医药化工专委会 中国化工企业管理协会医药化工专委会

中国化工企业管理协会医药化工专业委员会(简称中化药委)是经中国化工企业管理协会批准成立,国家民政部备案登记的全国社会团体,是目前国内医药化工领域唯一的全国性社团组织。业务主管机关为中国化工企业管理协会,接受国务院国有资产监督管理委员会和国家食品药品监督管理总局指导工作。

药成材在线直播平台

北京华夏凯晟医药技术中心

北京邦凯企业管理咨询有限公司是国家食品行业生产力促进中心设立的培训部, 同时也是“暨特医食品、保健食品 功能食品 等支持技术交流会的承办单位。北京邦凯企业 管理咨询有限公司,立足于技术法规培训行业,服务范围包括:企业管理咨询、教育咨询、 经济贸易咨询、会议服务、企业策划、承办展会展示活动等。双方经友好协商,本着互惠互 利的原则,共同就推广“一年多期的食品和制药各类会议200期的研发技术交流会

会议日程 (最终日程以会议现场为准)


 日 程 安 排 表

第一天

09:00-12:00

 

13:30-16:30

  • 我国已有的“加快通道”的法规历史变革及出台背景
  • 新法规体系下的“四条加快上市注册程序”的相关法规介绍
    1. 《药品管理法》相关条文的介绍,征求意见与正式稿的变化与考虑点
    2. 药品注册管理办法》相关条文的介绍,征求意见与正式稿的变化与考虑点
  • “四条加快上市注册程序”之突破性治疗药物程序
    1. 《突破性治疗药物审评工作程序(试行)》的介绍
    2. 中国与美国突破性治疗药物程序的相同点与不同点
    3. 如何在中国申请突破性治疗药物程序?
      1. 申请流程及时限
      2. 申报的策略及关注点
      3. 如何撰写申请资料以及需要特别关注的事项,如疾病情况,已有治疗手段情况,中国人群临床数据等
      4. 申请递交后的审核阶段,申请人应如何跟进,以及注意事项
      5. 审核的入选标准的探讨
      6. 已获得突破性治疗药物程序品种的详细分析
    4. 从美国突破性治疗药物程序的实施情况,对中国的突破性治疗药物程序实施情况的一些前瞻性分析
  • “四条加快上市注册程序”之附条件批准
    1. 《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序(试行)》关键点介绍
    2. 《临床急需药品附条件批准上市技术指导原则》关键点介绍
    3.   附条件批准(有条件批准)的几版法规的出台背景及不同点
    4. 如何在中国申请附条件批准程序?
      1. 申请流程及时限
      2. 申报的策略及关注点
      3. 如何申请附条件批准程序:申请阶段,申请资料,沟通交流会议的准备等
      4. 附条件批准程序适用的几种情况的介绍
      5. 附条件批准程序的入选标准的探讨
      6. 近一年已获得附条件批准程序品种的详细分析
    5. 从欧美国附条件批准程序的实施情况,对中国的附条件批准程序实施情况的一些前瞻性分析

第二天

09:00-12:00

 

13:30-16:30

  • 四条加快上市注册程序”之优先审评审批
    1. 药品上市许可优先审评审批工作程序(试行)》关键点介绍
    2. 优先审评审批的几版法规的出台背景及不同点
    3. 如何在中国申请优先审评审批程序?
      1. 申请流程及时限
      2. 申报的策略及关注点
      3. 如何申请优先审评审批程序:申请阶段,申请资料,沟通交流会议的准备等
      4. 优先审评审批程序适用的几种情况的介绍
      5. 优先审评审批程序的入选标准的探讨
      6. 近一年已获得优先审评审批程序品种的详细分析
    4. 优先到底能多优先?审评审批程序对审评审批各个阶段时限的加快情况分析
    5. 从欧美国优先审评审批程序的实施情况,对中国的附条件批准程序实施情况的一些前瞻性分析
  • “四条加快上市注册程序”之特别审批程序
    1. 《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》(局令第21号)关键点介绍及目前还适用的点
    2. 《新型冠状病毒疫苗特别审批程序实施细则》探讨
    3. 在信息不公开的情况下,如何了解已申请特别审评程序的品种列表,入选标准及审评审批时间?
    4. 如何在中国申请特别审批程序?
      1. 申请流程及时限
      2. 申报的策略及关注点
      3. 如何申请特别审批程序:申请阶段,申请资料,专家咨询会的准备等
      4. 特别审批程序适用的几种情况的介绍
      5. 特别审批程序的入选标准的探讨
      6. 已获得特别审批程序品种的详细分析
    5. 企业申请特别审批需要注意的事项及相关的准备工作

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会议嘉宾 (最终出席嘉宾以会议现场为准)


郑老师

任职于世界前五的跨国医药企业,任职中国研发中心注册总监,有丰富的生物制品注册申报经验,协会特聘专家。

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参会指南

会议门票 场馆介绍


会务费:2500元/人(会务费包括:培训、研讨、资料等);食宿统一安排,费用自理。

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温馨提示
酒店与住宿: 为防止极端情况下活动延期或取消,建议“异地客户”与活动家客服确认参会信息后,再安排出行与住宿。
退款规则: 活动各项资源需提前采购,购票后不支持退款,可以换人参加。

还有若干场即将举行的 药品大会

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部分参会单位

主办方没有公开参会单位
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