注册核查全流程及最新要求解析专题培训班
时间：2021-01-15 09:00 至 2021-01-17 17:00
地点：武汉
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注册核查全流程及最新要求解析专题培训班 已截止报名课程时间： 2021-01-15 09:00至 2021-01-17 17:00结束 会议规模：100人 主办单位： 全国医药技术市场协会 |
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会议通知
会议内容 主办方介绍
注册核查全流程及最新要求解析专题培训班宣传图
关于举办“2021注册核查全流程及最新要求解析专题培训班”的通知
各有关单位：
药品注册核查，指为核实申报资料的真实性、一致性以及药品上市商业化生产条件，检查药品研制的合规性、数据可靠性等。
2019年底，新修订的《药品管理法》及《疫苗管理法》实施，随后又发布的27号令《药品注册管理办法》，标志着药品注册核查进入了新的时代。
法规带来了系列的变化，对于研制现场核查和生产现场检查，无论是定位、内涵、检查范围还是目标，甚至申请核查人的主体责任，都发生了巨大的改变，而核查过程中实行的全面风险管理思路，更是广大企业头痛和难以预防的问题。
本培训，将从最新注册核查的系列法规出发，结合最新的法规、指南、检查指导等，从核查全流程概念讲起，对企业注册研制及生产现场核查的流程、环节、要素、要点及注意事项，进行全方位的详细阐述。
为此，本单位定于2021年1月15日-17日在武汉市举办 “2021注册核查全流程及最新要求解析专题培训班”，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析，请各单位积极选派人员参加。
一、会议安排
会议地点：武汉市（具体地点通知给已报名人员）
会议时间：2021年1月15日-17日(15日全天报到)
二、会议主要研讨内容及主讲老师
内容详见附件一（课程安排表）
三、参会对象
制药公司注册、研发、生产、质量等相关部门人员，企业高层。
四、会议说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑
2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询
3、企业需要内训和指导，请与会务组联系
北京华夏凯晟医药技术中心
药成材培训在线直播
二零二零年十一月
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全国医药技术市场协会
全国医药技术市场协会成立于1993年9月，业务主管部门先后归属国家医药管理局，国家药品监督管理局，国家经济贸易委员会，2003年后由国务院国有资产监督管理委员会领导。是一家经民政部批准，登记注册，具有法人资格的医药产品开发，技术创新和交流、交易的非盈利社会团体。其宗旨是充分发挥科技是第一生产力，加速科技成果向生产力转化，促进医药产业结构和产品调整，为医药新产品、新技术推广应用，增强医药新产品研发和技术创新实力，科技与产业、科技与市场、科技与资本的交流融合服务。
会议日程
（最终日程以会议现场为准）
附件一： 日 程 安 排 表
第一天 09:00-12:00 13:30-16:30 |
一、 我国药品注册核查工作的历史和现状 1 药品注册核查历史沿革 1.1 研制现场核查、生产现场核查、临床试验核查的历史发展 1.2 2019年新药法对核查工作的影响 1.3 27号令《药品注册管理办法》带来的变化 1.4 其他程序、核查要点和判定相关配套文件 2 未来法规变革趋势及注意要点 主讲老师：汪老师 省药监局安监处长 国家注册检查员 检查经验丰富 二、 注册核查工作流程 1 新法规下注册核查的变化要点比较 2 注册核查总则和实施原则 2.1 注册核查整体思路 2.2核查质量管理体系与组织 3 注册核查要点和判定原则 4 审核结果的处置 5 同药审中心的沟通和衔接 6 常用的核查信息查询方式 主讲老师：曹老师 某创新药研发领军企业注册事务负责人，原省药品审评中心主审、省优秀检查员、检查组长，曾在国家药品审评中心挂职药学主审审评员 |
第二天 09:00-12:00 13:30-16:30 | 三、 注册核查的风险管理新趋势 1 药品全生命周期的风险监管 1.1 研发风险、流通风险、生产风险、使用风险 1.2 药品质量源于设计的监管思路 2 不同品种不同风险下的核查方案制定 3 注册核查现场关注重点 4 企业如何关注对关键批次和关键数据进行重点关注 四、 研制和生产现场核查要点及判定原则 1 研制现场核查要点 1.1 研发体系的质量管理 1.2处方工艺的开发 1.3原辅包关联审评 1.4稳定性研究数据 1.5研发的数据可靠性 2 注册生产现场核查要点 2.1 GMP生产现场管理整体要求 2.2现场厂房设施的要求 2.3质量控制及QC实验室管理 2.4GMP的数据可靠性 3 注册核查结果的判定原则 主讲老师：陈博士 省药监局认证中心主任 国家注册检查员、境外检查员，核查经验丰富。 |
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会议嘉宾
参会指南
会议门票
五、会议费用
会务费：2500元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）；食宿统一安排，费用自理。,食宿统一安排，费用自理。
参加培训的学员将免费获得价值499元药成材线上培训平台账号年度会员，近两百节系统课程免费学习。
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温馨提示
酒店与住宿:
为防止极端情况下活动延期或取消，建议“异地客户”与活动家客服确认参会信息后，再安排出行与住宿。
退款规则:
活动各项资源需提前采购，购票后不支持退款，可以换人参加。
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