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首页 > 商务会议 > 医疗医学会议 > 2018新政下国内外药品注册专员技能提升与经典案例分享专题培训班（广州）更新时间：2019-08-28T10:05:45

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2018新政下国内外药品注册专员技能提升与经典案例分享专题培训班（广州）已截止报名
推荐参加：第二届亚太生物医药知识产权创新峰会

会议时间： 2018-12-20 08:00至 2018-12-22 18:00结束

会议地点：广州详细地址会前通知周边酒店预订

主办单位：全国医药技术市场协会北京华夏凯晟医药技术中心中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

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会议介绍
会议内容主办方介绍

2018新政下国内外药品注册专员技能提升与经典案例分享专题培训班（广州）宣传图

各有关单位：

近两年来，随着中国制药的不断国际化，CFDA针对国内药品注册研发颁布了一系列法规，如一致性评价、关联审评、MAH等等。这些法规的颁布对我国药物研发、注册和监管法规体系带来巨大的变革，使我国药品审评审批制度改革进入了新阶段。

注册流程与标准的日新月异，监管要求的日益严格，市场竞争的愈益激烈，这些变化对目前中国药品的注册申报的质量和效率均提出了要求。药品注册专员作为药品注册事务中的重要角色，其的技能水平直接影响注册事务的质量。

为了帮助研发机构和制药企业学习理解近两年以来出台的新政，把握法规的发展趋势，掌握国内外药品注册的新动向,帮助企业理清新政下的注册流程，全面提升药品注册专员的工作能力和职业素养，帮助大家排除药品注册实际工作中种种困惑与难题，促进我国药品注册申报的质量和效率，本单位定于2018年12月20日至22日在广州市举办“新政下国内外药品注册专员技能提升与经典案例分享专题培训班”，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析。请你单位积极选派人员参加现将有关事项通知如下：

会议组织结构：

主办单位：中国化工企业管理协会医药化工专业委员会，全国医药技术市场协会，北京华夏凯晟医药技术中心

支持单位：青岛科创相容性研究中心（高分子材料专家工作站）

会议安排

会议日期：2018年12月20-22日 (20日全天报到)

报到地点：广州市 (具体地点直接发给报名人员)

参会对象

从事药品生产、研发与应用的制药企业、研发公司、高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员；从事药品注册人员及研发部们和管理人员等；企业QA和QC等相关人员。　

会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑。

2、完成全部培训课程者由本协会颁发培训证书。

3、企业需要内训和指导，请与会务组联系。

全国医药技术市场协会

全国医药技术市场协会成立于1993年9月，业务主管部门先后归属国家医药管理局，国家药品监督管理局，国家经济贸易委员会，2003年后由国务院国有资产监督管理委员会领导。是一家经民政部批准，登记注册，具有法人资格的医药产品开发，技术创新和交流、交易的非盈利社会团体。其宗旨是充分发挥科技是第一生产力，加速科技成果向生产力转化，促进医药产业结构和产品调整，为医药新产品、新技术推广应用，增强医药新产品研发和技术创新实力，科技与产业、科技与市场、科技与资本的交流融合服务。

北京华夏凯晟医药技术中心

北京邦凯企业管理咨询有限公司是国家食品行业生产力促进中心设立的培训部，同时也是“暨特医食品、保健食品功能食品等支持技术交流会的承办单位。北京邦凯企业管理咨询有限公司，立足于技术法规培训行业，服务范围包括：企业管理咨询、教育咨询、经济贸易咨询、会议服务、企业策划、承办展会展示活动等。双方经友好协商，本着互惠互利的原则，共同就推广“一年多期的食品和制药各类会议200期的研发技术交流会

中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

中国化工企业管理协会，英文名称为China Chemical Enterprise Management Association,缩写CCEMA。成立于1986年12月，是由化工企业、事业单位和个人按照平等、自愿的原则组成的具有法人资格的全国性社会团体，也是全国化工系统覆盖所有化工行业的综合性管理协会。协会现有的200多家会员单位大都是化工行业的骨干企业，涵盖了全国化工生产、科研、流通等各领域，形成了规模大、地域广、专业门类齐全的组织网络。协会的主管部门为国务院国有资产监督管理委员会，协会总部设在北京。

会议日程（最终日程以会议现场为准）

第一天

9:00-12:00

13:30-17:00

药品注册管理最新政策解读

我国现有药品监管体系介绍与展望

药品监管机构的变化与发展 b)药品管理法规体系回顾与展望

药品注册制度介绍与讨论

新药品注册分类简析仿制药一致性评价

原辅包与药品制剂共同审评审批制度

上市许可持有人MAH制度讨论进口药品新规

优先审评审批制度生物等效性实验备案管理政策

药物临床试验药品技术转让

药品变更补充申请相关法规(生产场地变更/工艺变更)

ICH系列法规

药品注册申报检查常见问题

不同注册分类申请监管要求的比较

“证照分离”改革对药品注册的影响

药品生产现场检查相关法规、要点及缺陷分析

如何应对各类药品注册所涉及的生产现场核查

案例分析及现场讨论互动

第二天

9:00-12:00

13:30-17:00

新政下的药品注册管理

药品注册各相关方的角色及其职责

注册管理中沟通的方式与技巧解说

官方/公司内部/关联方

药品注册管理的关键要素及要求

药品注册程序介绍欧美双报的人员及工作安排

4.常见注册相关的欧美官网及常用工具

药品注册申报资料管理

CTD格式的申报资料要求

药品注册资料的准备要点与撰写技巧

临床/非临床，仿制药/创新药，化药/生物药/中药

药品注册资料的自查要点

药品研制原始记录要求

药品研发中常见的数据可靠性问题及对策

注册申报实际案例分析

关联申报/一致性评价/MAH/变更申请

案例讲解：某国际双报项目的CTD撰写

会议嘉宾（最终出席嘉宾以会议现场为准）

赵老师 省级认证审评中心副主任国家级注册检查员、检查组组长。多次参与起草注册相关法规，经验丰富。协会特聘专家。

陈博士，国内龙头药企研究院副院长,领导和管理药物合成，制剂开发，分析研发和ANDA申报全过程；拥有23年在美国Adolor阿道罗制药，美国J&J强生制药，美国Teva梯瓦和Nexgen制药公司等工作经验。曾在美国领导和管理一个有11个职能团队的GMP研发部支持公司的仿制药（Generic Drug）药物研发.本协会特邀讲师。