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首页 > 培训课程 > 生物/医学培训 > “中药生产过程控制与验证及工艺变更研究与验证关键技术” 高级研修班(线上线下同步) 更新时间:2021-10-21T17:00:44

“中药生产过程控制与验证及工艺变更研究与验证关键技术” 高级研修班(线上线下同步)
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“中药生产过程控制与验证及工艺变更研究与验证关键技术” 高级研修班(线上线下同步) 已截止报名
推荐参加:

课程时间: 2021-11-28 08:30至 2021-11-30 12:00结束

课程地点: 重庆  详细地址会前通知   周边酒店预订

会议规模:100人

主办单位: 全国药物技术创新服务联盟

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        会议通知

        会议内容 主办方介绍


        “中药生产过程控制与验证及工艺变更研究与验证关键技术” 高级研修班(线上线下同步)

        “中药生产过程控制与验证及工艺变更研究与验证关键技术” 高级研修班(线上线下同步)宣传图

        关于召开“中药生产过程控制与验证及工艺变更研究与验证关键技术”

        高级研修班的通知(线上线下同步)

        各有关单位:

               为规范GMP对中药生产过程要求,做好中药生产过程控制,使得生产过程合规,是业界较为关心的问题;而药品的验证,贯穿于药品研发、生产和流通全生命周期;如何做好工艺验证,确定工艺参数和质量属性、确定关键工艺参数等?是业界的难点和热点,中药企业对生产工艺验证实施与管理尚缺乏有效的方法和途径;为了总结交流近年工艺变更方面的进程,使药品申报工艺与生产工艺一致性更好的结合,了解补充申请实施过程中遇到的疑点、难点问题,切实保障药品的质量,做好自查以及生产工艺核查等相关工作,同时能够基于科学和风险控制原则对已上市药品进行管理,采用符合中药制剂特点的现代化工艺,达到更加科学、合理及质量均一稳定的变更目的。帮助注册人员、生产人员、质量管理人员、质量控制人员、验证管理人员等提高排除风险的能力,降低企业的运行和合规风险。

               经研究,我单位决定将于2021年11月28日-30日在重庆召开“中药生产过程控制与验证及工艺变更研究与验证关键技术”高级研修班,届时将邀请中药行业资深生产、质量与工艺研究专家,对中药生产过程控制、工艺变更、工艺验证的关键技术和现代化工艺应用的一些热点、难点问题进行讲解、讨论。现诚邀贵单位选派代表出席。详细内容如下:

        一、主要内容:

        第一专题:中药生产过程控制及工艺验证要点分析(实战点评)

        1、GMP对生产过程管理相关规定要点及常见问题解析;

        2、GMP的生产过程控制要点及实施常见问题;

        3、批记录的管理与使用;

        4、文件制定合理的重要性;

        5、中药生产工艺验证的设计要点;

        6、中药工艺研究中如何建立能满足产品性能且工艺稳健的设计空间;

        7、中药工艺验证--如何做?如何确定影响产品质量的关键工艺参数;

        8、验证报告在数据完整性方面的重要性;

        9、验证报告、工艺规程、批记录的相关性;

        10、中药生产工艺验证的案例分析及实例点评;

        11、热点问题讨论及常见问题分析;

        第二专题:已上市中药工艺变更控制研究及工艺验证要求

        (一)MAH制度下中药生产工艺变更管理合规要点解析

        1、 解读相关法规对中药生产工艺变更管理的要求

        2、 《已上市中药药学指导原则》及申报资料对生产工艺变更的技术要求

        3、 MAH制度下对企业合规的建议

        (二)中药工艺变更控制研究及工艺验证应用(实战点评)

        1、中药工艺持续验证关键技术要求;

        2、加强基础研究,确定关键工艺参数;

        3、如何开展工艺审计?自查?

        4、工艺验证常见疑难问题的解决方案及实例分析;

        5、如何开展工艺变更自查与确定工艺变更性质及类型;

        6、工艺变更研究中涉及(药材前处理、提取纯化、干燥、制剂成型、稳定性等)关键控制点;

        7、如何开展工艺变更研究及变更研究要点解析;

        8、已上市中药工艺变更及验证研究实施要点(多个实例点评);

        9、工艺变更热点问题讨论;

        二、主讲专家:

        王  熳--国家新药审评专家、GMP认证检查专家、原河北省药检院院长;

        李云霞--国家药典委专家、国内知名药企质量负责人、教授级高工,从事生产和质量控制工作近40年;

        迟玉明--北京同仁堂集团研究院副院长、兼任中药复方新药开发国家工程研究中心副主任;

        三、参会对象:

        真诚欢迎各省、市中药管理部门;中药生产企业研发、生产、质量负责人或副总经理、总工、部门经理,生产与技术管理人员、注册申报人员、验证管理人;以及科研院所大专院校等相关人员。

        四、组织机构:

        主办单位:全国药物技术创新服务联盟 

        支持单位:全国医药技术市场协会药物技术创新服务专业委员会

        承办单位:北京众联中科信息管理咨询有限公司(会务组秘书处)

        河北新药源企业管理咨询有限公司

        五、会议时间、地点:

        时 间:2021年11月28日--30日(28日全天报到)

        地点:重庆(会场地点报名后统一下发报到通知)

        线上同步直播(支持在线视频交流、答疑、回放)

        六、参会注册:

        ①会务费:2500元/人;11月19日前汇款2200元/人;(含会议、场地、资料、筹办费用等),食宿统一安排费用自理;

        优惠方式:联盟成员单位3人团队免收1人会务费;

        ②线上直播注册费:2500/1个直播账号(支持投屏与7天回放);

        ③联盟会员免收会务费,食宿差旅费用自理。

         


        查看更多

        全国药物技术创新服务联盟 全国药物技术创新服务联盟

        全国药物技术创新服务联盟,医学院校、研究机构、制药企业等单位与本行业优秀个人自愿联合发起成立。本联盟的宗旨是:在遵守中华人民共和国宪法、法律、法规和国家政策,遵守社会道德风尚的基础上,致力于以建立中国药物试验创新机制为核心、以团结行业力量为主旨、以锻炼培养行业人才为目的,探索解决药物研究各环节管理、技术应用等问题;保证药物试验质量,提高研究效率,缩短药物试验周期,营造并优化创新药物、创新技术的药物研究环境,推动药物研究规范化发展和创新技术的广泛应用,促进医药行业的进步和国际交流,为国家药物研究法规和政策的制定提供智力支持。

        会议日程


        即将更新,敬请期待

        会议嘉宾


        即将更新,敬请期待

        参会指南

        会议门票


        票种名称 价格 原价 票价说明
        会务费 ¥2800 ¥2800 ①会务费:2500元/人;11月19日前汇款2200元/人;(含会议、场地、资料、筹办费用等),食宿统一安排费用自理; 优惠方式:联盟成员单位3人团队免收1人会务费; ②线上直播注册费:2500/1个直播账号(支持投屏与7天回放); ③联盟会员免收会务费,食宿差旅费用自理。

        查看更多

        温馨提示
        酒店与住宿: 为防止极端情况下活动延期或取消,建议“异地客户”与活动家客服确认参会信息后,再安排出行与住宿。
        退款规则: 活动各项资源需提前采购,购票后不支持退款,可以换人参加。

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