新规下的药物临床试验运营与安全性评价及药物警戒体系建立培训班（8月北京）
时间：2021-08-20 09:00 至 2021-08-22 18:00
地点：北京
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新规下的药物临床试验运营与安全性评价及药物警戒体系建立培训班（8月北京） 已截止报名课程时间： 2021-08-20 09:00至 2021-08-22 18:00结束 |
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会议介绍
会议内容 主办方介绍
新规下的药物临床试验运营与安全性评价及药物警戒体系建立培训班（8月北京）宣传图
为了更好的了解并执行国家对药物临床试验的规范要求，适应新的挑战，促进药物临床试验技术、药物临床试验管理质量和伦理审查水平的提高，保障受试者的权益和安全，确保药物临床试验研究结果的科学性和准确性，我单位计划2021年8月20-22日在北京市举办“新规下的药物临床试验运营与安全性评价及药物警戒体系建立培训班”，请各有关单位积极派员参加，现将有关事项通知如下：
组织结构
主办单位：中国化工企业管理协会医药化工专委会
药成材在线直播平台 北京华夏凯晟医药技术中心
会议时间地点：
时间：2021年8月20日-22日（20日全天报到）
地点: 北京市（地点确定直接通知报名者）
参会对象：
药物临床试验机构管理人员，各专业主要研究者和临床研究人员，伦理委员会成员。医疗机构、制药企业、药物研究院（所）、CRO公司从事药物临床试验的研究及管理人员：项目经理、监查员、药物警戒、质量保证、质量控制、临床研究协调员等。
会议说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑
2、完成全部培训课程者由医药化工专委会颁发培训证书
3、企业需要内训和指导，请与会务组联系
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中国化工企业管理协会医药化工专委会
中国化工企业管理协会医药化工专业委员会（简称中化药委）是经中国化工企业管理协会批准成立，国家民政部备案登记的全国社会团体，是目前国内医药化工领域唯一的全国性社团组织。业务主管机关为中国化工企业管理协会，接受国务院国有资产监督管理委员会和国家食品药品监督管理总局指导工作。
北京华夏凯晟医药技术中心北京邦凯企业管理咨询有限公司是国家食品行业生产力促进中心设立的培训部， 同时也是“暨特医食品、保健食品 功能食品 等支持技术交流会的承办单位。北京邦凯企业 管理咨询有限公司，立足于技术法规培训行业，服务范围包括：企业管理咨询、教育咨询、 经济贸易咨询、会议服务、企业策划、承办展会展示活动等。双方经友好协商，本着互惠互 利的原则，共同就推广“一年多期的食品和制药各类会议200期的研发技术交流会
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会议日程
（最终日程以会议现场为准）
日 程 安 排 表
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第一天 09:00-12:00
13:30-16:30
郑老师：药政管理博士。10余年的医药行业从业经历，现在重庆医科大学药学院任教。致力于药品研发与临床试验的政策法规及管理的研究，为多家企业提供培训与咨询服务。在国内外学术期刊上发表多篇相关研究论文，并长期为行业相关媒体攥写政策及专业分析文章。 |
一、药物临床试验最新法规体系精解 1. 药品研发与注册管理最新法规体系以及内容精解 2. ICH-GCP（E6R2）精解与E6(R3)修订动向 3.中国GCP（2020年版）精解 二、新法规体系下药物临床试验运营管理 1.新规体系下的药物临床试验项目管理 2.新规体系下的药物临床试验质量管理 3.新规背景下的药物临床试验项目稽查 三、交流提问、互动答疑
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第二天 09:00-12:00 13:30-16:30
万老师：太美医疗科技副总裁， 药物警戒事业部总经理；西安交通大学医学院临床医学专业，执业医师、执业药师，从事药物警戒警戒工作十余年，曾任职于多家大型跨国制药公司。现担任太美医疗药物警戒团队负责人。组织或参与《药物警戒质量管理规范》、《信号检测实践》等书籍的翻译、出版。 |
一、药物警戒最新政策解读 1.药物警戒发展及未来 2.国内外药物警戒相关法规概览 二、临床试验期间药物警戒体系及风险监管 1.什么是药物警戒体系的要求 2.如何建立药物警戒体系 三、临床试验中安全性信息收集与报告 1.临床试验期间安全性数据快速报告法规要求 2.个例安全性报告的处理和医学、评价与递交 3.个例安全性报告的质量管理、供应商管理 四、临床试验期间安全信息评估与管理 1.安全性参考信息 2.研发期间安全性更新报告 3.风险的监测、识别、评估和控制 五、交流提问、互动答疑
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会议嘉宾
（最终出席嘉宾以会议现场为准）
郑老师
药政管理博士。10余年的医药行业从业经历，现在重庆医科大学药学院任教。致力于药品研发与临床试验的政策法规及管理的研究，为多家企业提供培训与咨询服务。在国内外学术期刊上发表多篇相关研究论文，并长期为行业相关媒体攥写政策及专业分析文章。
万老师
太美医疗科技副总裁， 药物警戒事业部总经理；西安交通大学医学院临床医学专业，执业医师、执业药师，从事药物警戒警戒工作十余年，曾任职于多家大型跨国制药公司。现担任太美医疗药物警戒团队负责人。组织或参与《药物警戒质量管理规范》、《信号检测实践》等书籍的翻译、出版。
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参会指南
温馨提示
酒店与住宿:
为防止极端情况下活动延期或取消，建议“异地客户”与活动家客服确认参会信息后，再安排出行与住宿。
退款规则:
活动各项资源需提前采购，购票后不支持退款，可以换人参加。
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