2021原辅料、药包材与药品制剂关联审评审批解析及应用技能管理培训班（6月南京）

第一天

09:00-12:00

13:30-16:30

• 最新政策法规解读与要点分析

1. 新版《药品注册管理办法》有关“原辅包”要点解读
2. 新规下“原辅包”注册资料要求与疑难问题解析
3. 《化学原料药、药用辅料及药包材与药品制剂关联审评审批管理规定（征求意见稿）》解读及影响判究

• “原辅包”关联审评操作应用解析

1. 药用“原辅包”生产质量管理规范技术解析
2. 关联审评下的“原辅包”质量保证关系与问题分析
3. 关联审评工作的实施操作技术要点指导及质量保证
4. 制剂评审后现场检查与注册检验技术要求及注意事项
5. 药用“原辅包”相关变更对制剂生产的影响及应对方法
6. “原辅包”与药品制剂共同审评技术要求与应对方法

第二天

09:00-12:00

13:30-16:30

• “原辅包”关联审评对相关企业的影响解析

1. 关联审评后对制剂厂家的影响与全程质量控制
   1. 药品研发立项与注册申报
   2. 药品研发工作开展及相关供应商的考察
   3. 关联审评后如何对关联的“原辅包”进行监管
   4. 制剂研发中“原辅包”的选择要求与质量控制要求
   5. 全程质量控制与研发策略指导
2. 关联审评制度对原辅包生产企业的影响解析于质量控制
   1. 中国与欧美药品原辅包研发的比较分析
   2. 原辅包企业面临的新机遇、新挑战与对策指导
   3. 原辅包关联审评审批申报资料技术要求
   4. 原辅包企业如何做好质量监管控制
   5. 药包材变更管理要点解析
3. 原辅包关联评审和一致性评价的关系剖析
   1. 一致性评价最新政策要点剖析解读
   2. 原辅料对药品一致性通过的影响分析
   3. 通过一致性评价后的原辅包的供应商管理
4. 药辅包”风险评估管理与药品安全
   1. 风险评估概念与主要任务
   2. 风险评估策略与技术要点
   3. “药辅包”风险评估管理对药品安全的重要性（案例分析）

主讲老师：赵老师 知名注册专家，曾任职全球前五的医药公司从事注册申报事务 有近二十年的国内外注册经验 对法规有深入的研究 数次参与CDE注册法规的讨论会。协会特聘专家。