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首页 > 培训课程 > 生物/医学培训 > 2021原辅料、药包材与药品制剂关联审评审批解析及应用技能管理培训班(6月南京) 更新时间:2021-05-06T19:48:41

2021原辅料、药包材与药品制剂关联审评审批解析及应用技能管理培训班(6月南京)
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官方合作

2021原辅料、药包材与药品制剂关联审评审批解析及应用技能管理培训班(6月南京) 已截止报名
推荐参加:

课程时间: 2021-06-25 09:00至 2021-06-27 17:00结束

课程地点: 南京  会前统一通知   周边酒店预订

会议规模:200人

主办单位: 中国化工企业管理协会医药化工专业委员会 北京华夏凯晟医药技术中心

行业热销热门关注看了又看 换一换

        会议介绍

        会议内容 主办方介绍


        2021原辅料、药包材与药品制剂关联审评审批解析及应用技能管理培训班(6月南京)

        2021原辅料、药包材与药品制剂关联审评审批解析及应用技能管理培训班(6月南京)宣传图

             2019年8月,新《药品管理法》和2020年7月《药品注册管理办法》的颁布实施,在法律范畴确立原辅包关联审评审批制度。2020年4月《化学原料、药用辅料及药包材药品制剂关联审评审批管理规定(征求意见稿)》向社会征求建议。随着逐步建立健全的管理制度,越来越多的制剂企业和原辅包企业开始重新思考企业的发展战略,更加重视产品质量的控制。

          企业如何把握机遇和规避风险?如何应对原辅包变更对制剂生产的影响?如何提升制剂生产管理水平?如何应对关联审评常见的技术缺陷?这些都是制剂企业与“原辅包”企业较为关注的问题。

        为此,我单位于2021年6月25日-27日在南京举行“2021原辅料、药包材与药品制剂关联审评审批解析及应用技能管理培训班”,邀请相关领域专家讲师,就最新政策影响解读、操作规范、产业的影响及应对建议等关键问题与大家共同深入探讨解析。请各单位积极选派人员参加。

        会议安排

        会议地点:南京市(具体地点通知给已报名人员)

        会议时间:2021年6月25日-27 日(25日全天报到)

        参会对象

        1. 制剂生产企业:企业负责人、研发注册人员、质量管理人员等。
        2. 原辅包企业:企业负责人、质量管理人员、相关技术人员等。

        会议说明

        1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

        2、主讲嘉宾均为行业内资深专家,欢迎来电咨询

        3、企业需要内训和指导,请与会务组联系

        查看更多

        中国化工企业管理协会医药化工专业委员会 中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

        中国化工企业管理协会,英文名称为China Chemical Enterprise Management Association,缩写CCEMA。成立于1986年12月,是由化工企业、事业单位和个人按照平等、自愿的原则组成的具有法人资格的全国性社会团体,也是全国化工系统覆盖所有化工行业的综合性管理协会。协会现有的200多家会员单位大都是化工行业的骨干企业,涵盖了全国化工生产、科研、流通等各领域,形成了规模大、地域广、专业门类齐全的组织网络。协会的主管部门为国务院国有资产监督管理委员会,协会总部设在北京。

        北京华夏凯晟医药技术中心

        北京邦凯企业管理咨询有限公司是国家食品行业生产力促进中心设立的培训部, 同时也是“暨特医食品、保健食品 功能食品 等支持技术交流会的承办单位。北京邦凯企业 管理咨询有限公司,立足于技术法规培训行业,服务范围包括:企业管理咨询、教育咨询、 经济贸易咨询、会议服务、企业策划、承办展会展示活动等。双方经友好协商,本着互惠互 利的原则,共同就推广“一年多期的食品和制药各类会议200期的研发技术交流会

        会议日程 (最终日程以会议现场为准)


        第一天

        09:00-12:00

        13:30-16:30

        • 最新政策法规解读与要点分析
        1. 新版《药品注册管理办法》有关“原辅包”要点解读
        2. 新规下“原辅包”注册资料要求与疑难问题解析
        3. 《化学原料药、药用辅料及药包材与药品制剂关联审评审批管理规定(征求意见稿)》解读及影响判究
        • “原辅包”关联审评操作应用解析
        1. 药用“原辅包”生产质量管理规范技术解析
        2. 关联审评下的“原辅包”质量保证关系与问题分析
        3. 关联审评工作的实施操作技术要点指导及质量保证
        4. 制剂评审后现场检查与注册检验技术要求及注意事项
        5. 药用“原辅包”相关变更对制剂生产的影响及应对方法
        6. “原辅包”与药品制剂共同审评技术要求与应对方法

        第二天

        09:00-12:00

        13:30-16:30

        • “原辅包”关联审评对相关企业的影响解析
        1. 关联审评后对制剂厂家的影响与全程质量控制
          1. 药品研发立项与注册申报
          2. 药品研发工作开展及相关供应商的考察
          3. 关联审评后如何对关联的“原辅包”进行监管
          4. 制剂研发中“原辅包”的选择要求与质量控制要求
          5. 全程质量控制与研发策略指导
        2. 关联审评制度对原辅包生产企业的影响解析于质量控制
          1. 中国与欧美药品原辅包研发的比较分析
          2. 原辅包企业面临的新机遇、新挑战与对策指导
          3. 原辅包关联审评审批申报资料技术要求
          4. 原辅包企业如何做好质量监管控制
          5. 药包材变更管理要点解析
        3. 原辅包关联评审和一致性评价的关系剖析
          1. 一致性评价最新政策要点剖析解读
          2. 原辅料对药品一致性通过的影响分析
          3. 通过一致性评价后的原辅包的供应商管理
        4. 药辅包”风险评估管理与药品安全
          1. 风险评估概念与主要任务
          2. 风险评估策略与技术要点
          3. “药辅包”风险评估管理对药品安全的重要性(案例分析)

        主讲老师:赵老师 知名注册专家,曾任职全球前五的医药公司从事注册申报事务 有近二十年的国内外注册经验 对法规有深入的研究 数次参与CDE注册法规的讨论会。协会特聘专家。

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        会议嘉宾 (最终出席嘉宾以会议现场为准)


        赵老师

        知名注册专家,曾任职全球前五的医药公司从事注册申报事务 有近二十年的国内外注册经验 对法规有深入的研究 数次参与CDE注册法规的讨论会。协会特聘专家。

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        参会指南

        会议门票 场馆介绍


        票种名称 价格 原价 票价说明
        会务费 ¥2500 ¥ 包括培训、研讨、资料等);食宿统一安排,费用自理

        查看更多

        温馨提示
        酒店与住宿: 为防止极端情况下活动延期或取消,建议“异地客户”与活动家客服确认参会信息后,再安排出行与住宿。
        退款规则: 活动各项资源需提前采购,购票后不支持退款,可以换人参加。

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        还有若干场即将举行的 药包材大会

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        部分参会单位

        • 田边三菱制药研发(北京)有限公司
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