会议介绍
3月14日 第一天
08:45-09:00 Registration/注册
09:00-09:10 Welcome and Course Objectives/欢迎词及课程目标
09:10-10:00 What Is ‘Audit’ and Its purpose/何为“稽查“及其目的
10:00-11:00 Workshop 1: Getting prepared for an Investigator Site Audit (ISA)/研讨会1:准备研究中心稽查
11:00-12:00 Workshop 1: Review and Feedback/研讨会1:回顾和反馈
12:00-13:00 Lunch/午餐
13:00-14:00 Live Audit Role Play: Opening Meeting and Interview/稽查角色扮演：稽查开场会议和面谈
14:00-14:30 nterview Techniques/面谈技巧
14:30-15:30 Computerized System Validation and 21 CFR Part 11/计算机系统验证以及21 CFR Part 11
15:30-18:00 Special Considerations when Auditing a GCLP Laboratory/稽查GCLP实验室需要特别考虑的方面
3月15日第二天
09:00-11:00 Special Considerations when Auditing a CRO/稽查CRO时的特别考量
11:00-12:00 Live Audit Role Play: Closing Meeting/稽查角色扮演：总结会议
12:00-13:00 Lunch/午餐
13:00-14:00 Deal with Tough Situations、处理复杂情况
14:00-16:00 Workshop 2 Audit Report Writing、研讨会2: 稽查报告写作
16:00-17:00 CAPA and Follow-up/ CAPA和跟进
17:00-17:30 Panel Session/讨论
受疫情影响，本次活动暂停举办，后期持续更新中，敬请关注。携手共抗疫情，提醒大家注意预防。
课程详情
NDAA成功举办多期线下临床高级培训课程，在学员们呼吁下，实战培训-Advanced Auditing: Audit Planning, Conduct, Report and Follow-up提升即将于2020年3月14日-15日在北京开课，由思澜医药创始人兼总经理陈静老师担任课程主讲师，立足国际标准，提升学员实战技能！
本次培训侧重实战，以稽查计划、执行、报告和跟进为基础，课堂以讲师讲解策略——学员实战——讲师点评思路进行技能提升，让学员切实掌握具有高级稽查的临床研究设计策略。
【会议嘉宾】讲师介绍
陈静于2004年毕业于中国药科大学药物制剂专业。毕业后她先后在阿斯利康、昆泰和优时比承担质量保证稽查工作，直到2012年创立思澜医药技术（北京）有限公司，提供临床试验领域的质量保证服务，包括各类稽查、培训以及质量体系建立。
在过去15年的质量保证工作经历中，她在欧洲、大洋洲和亚洲超过20个国家和地区完成了超过350个稽查，并有多次准备、接待美国FDA、欧洲EMA、韩国KFDA以及中国CFDA视察核查的经验。 陈静的稽查经验包括研究中心稽查、临床研究主文件稽查、数据和统计稽查、各类供应商稽查包括CRO、实验室、中心影像、药品仓库、生物样本物流公司、翻译公司等。
【会议门票】参会说明
时间：2020-03-14 08:45 ~ 03-15 18:00
地址：北京东城区工体北路新中西街8号亚洲大酒店
活动由 北京睿智弘扬商务咨询有限公司 和 NDAA-中国新药走向世界的征程主办
注册费：3980元
注册费含培训资料费、培训期间午餐费！