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首页 > 商务会议 > 医疗医学会议 > 2018 QA专员技能完善、提升与实操专题培训班(北京站) 发布时间:2018-04-14T09:56:56

2018 QA专员技能完善、提升与实操专题培训班(北京站)
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2018 QA专员技能完善、提升与实操专题培训班(北京站)

会议时间:2018-06-13 08:00至 2018-06-15 18:00结束

会议地点:北京   

会议规模:暂无

发票类型:增值税普通发票 增值税专用发票
退款说明: 支持退款,退款时将收取票价的10%作为手续费。

门票名称截止时间单价数量
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参会人信息







会议介绍 会议内容 主办方介绍


2018 QA专员技能完善、提升与实操专题培训班(北京站)

2018 QA专员技能完善、提升与实操专题培训班(北京站)宣传图

各有关单位:

质量保证(Quality Assurance,QA)是质量管理的精髓,什么是QA?欧盟GMP明确表示:质量保证是一个宽泛的概念,它包括影响产品质量的所有问题,是确保药品质量符合预期使用目的而进行组织管理的总和。QA专员作为质量保证事务中的重要角色,其的技能水平直接影响企业的质量管理水平。2017年CFDA正式加入ICH,明确声明实施ICH指导原则,这意味着中国逐渐与国际GMP水平接轨,但目前从全国范围来看,我国药品QA专员队伍规模虽大,但各地各人员的水平参差不齐,与在欧美等发达国家药企同行的专业标准差距甚大。

为了帮助制药企业提高质量管理水平,帮助我国制药企业QA专员更好地学习GMP相关政策法规,掌握国内外GMP的新动向,全面提升QA专员的工作能力和职业素养,排除实际工作中种种困惑与难题。为此,本单位定于2018年6月13日-15日在北京分别举办第三期“2018 QA专员技能完善、提升与实操专题培训班”,邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析。,现将有关事项通知如下:

一、会议安排

会议时间:2018年6月13- 15日 ( 13日全天报到)

报到地点:北京市 (具体地点直接发给报名人员)

二、参会对象

医药企业质量、生产等相关部门人员

三、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家,欢迎来电咨询

3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书

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全国医药技术市场协会 全国医药技术市场协会

全国医药技术市场协会成立于1993年9月,业务主管部门先后归属国家医药管理局,国家药品监督管理局,国家经济贸易委员会,2003年后由国务院国有资产监督管理委员会领导。是一家经民政部批准,登记注册,具有法人资格的医药产品开发,技术创新和交流、交易的非盈利社会团体。其宗旨是充分发挥科技是第一生产力,加速科技成果向生产力转化,促进医药产业结构和产品调整,为医药新产品、新技术推广应用,增强医药新产品研发和技术创新实力,科技与产业、科技与市场、科技与资本的交流融合服务。

中国化工企业管理协会医药化工专业委员会 中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

中国化工企业管理协会,英文名称为China Chemical Enterprise Management Association,缩写CCEMA。成立于1986年12月,是由化工企业、事业单位和个人按照平等、自愿的原则组成的具有法人资格的全国性社会团体,也是全国化工系统覆盖所有化工行业的综合性管理协会。协会现有的200多家会员单位大都是化工行业的骨干企业,涵盖了全国化工生产、科研、流通等各领域,形成了规模大、地域广、专业门类齐全的组织网络。协会的主管部门为国务院国有资产监督管理委员会,协会总部设在北京。

会议日程 (最终日程以会议现场为准)


第一天

09:00-12:00

14:00-17:00

质量管理相关法规解读

国内外相关法规解读

药品管理法

FDA/欧盟/WHO/ISO/ICH/中国GMP介绍及比较

质量管理概述

质量管理的发展历程

国内外法规对于质量管理的要求

质量管理、质量保证、质量控制、GMP之间的关系

QA人员的工作职责和要求

QA专员的责任及工作要点

体系/生产/质检/仓储/验证

QA专员需具备的基本技能

专业/分析/沟通/决策

如何进行QA专员的培训

上岗培训/继续培训

年度培训计划

QA工作中存在的问题和挑战

质量保证体系

质量保证要素介绍

变更管理/偏差管理/CAPA

投诉/召回/自检/年度回顾

确认与验证

质量风险管理流程及常用工具

质量保证文件体系介绍

如何进行质量体系的维护与改进案例分析及现场讨论互动

第二天

09:00-12:00

13:30-16:30

 

现场管理与过程控制

QA人员如何进行现场管理

现场管理要点:卫生管理/物料控制/标识/人员/文件

生产/检验/仓储现场管理注意事项

现场检查方式

询问/现场查看/文件和记录查阅

QA人员在过程控制中的作用

过程控制的时机与控制重点

GMP审计要求及常见问题

国内外GMP审计介绍

FDA/欧盟/中国审计侧重点与方式

国内外GMP审计结果的判定

QA应如何应对各类GMP审计

注册核查/周期再审计/飞行检查

QA应如何进行审计准备工作

审计期间QA的注意事项

国内外常见质量保证审计缺陷及问题分析

案例分析及现场讨论互动

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会议嘉宾 (最终出席嘉宾以会议现场为准)


主讲老师:

孙老师 有丰富的中国 GMP、欧盟GMP和日本GMP等检查和认证的经验 对药品的生产、质量、设备、验证和工艺有非常丰富的理论知识和实践经验 。大型外资企业质量总监。

安老师 某大型医药集团质量与注册总监 主要从事FDA市场的产品注册及cGMP运作 过去四年内公司连续两次零483通过FDA现场审计 从事制剂及原料药质量相关管理工作近20年。经验丰富。协会特聘专家。

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参会指南 会议门票


会务费:2500元/人(会务费包括:培训、研讨、资料、茶歇等);食宿统一安排,费用自理。

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标签: 质量管理 药品管理 QA专员

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