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首页 > 培训课程 > 生物/医学培训 > 2020《药品上市后变更管理办法》 企业贯彻及应对研讨班 更新时间:2020-09-23T16:08:58

2020《药品上市后变更管理办法》 企业贯彻及应对研讨班
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2020《药品上市后变更管理办法》 企业贯彻及应对研讨班 已截止报名
推荐参加:

课程时间: 2020-10-24 08:30至 2020-10-26 17:00结束

课程地点: 南京  详细地址会前通知   周边酒店预订

会议规模:100人

主办单位: 医药技术市场协会

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        会议通知

        会议内容 主办方介绍


        2020《药品上市后变更管理办法》 企业贯彻及应对研讨班

        2020《药品上市后变更管理办法》 企业贯彻及应对研讨班宣传图

         2020《药品上市后变更管理办法》企业贯彻及应对研讨班 


        各有关单位:

        2019年人大通过《疫苗管理法》和《药品管理法》之后,市场监管总局先后出台了若干法规加强药品的注册生产监督管理,特别是加强了药品上市后的变更管理。

        2020年7月31日,药监局公布了《药品上市后变更管理办法(试行)(征求意见稿)》,此举在加强药品上市管理的同时,还强化了药品上市许可持有人在药品上市后变更管理的主体责任。而药品的变更,贯穿于药品研发、生产和流通全生命周期,因此,这个管理办法对目前中国的新药申报政策及影响非常深远。对于广大药企来说,如何贯彻分析好法规,及转化成企业的思路,是当前面临的最重要问题,甚至关乎企业未来的发展。

        为帮助药品上市持有人及药企积极开展变更管理工作,加深对变更的理解,同时能够基于风险管理对已上市药品进行管理,帮助注册人员、生产人员、质量管理人员、质量控制人员、验证管理人员等提高排除风险的能力,降低企业的运行和合规风险,本单位定于2020年10月24日至26日在南京市举办第二期“2020《药品上市后变更管理办法》企业贯彻及应对研讨班”,邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析。

        支持单位:青岛科创注射剂研发中心(科技部公共分析检测与科研创新服务平台) 

         会议安排

          会议时间:2020年10月24--26日 (24日全天报到)

          报到地点:南京市  (具体地点直接发给报名人员)

         参会对象

         1.从事药品研发,生产与注册的制药企业、研发公司、科研院所等相关专业人员; 2.从事药品研发实验室操作与管理人员,生产操作及生产管理人员;3.从事药品注册申报人员、研发质量管理人员,生产企业QA和QC人员; 4.从事药品生产与技术管理人员、验证管理人员;

         、会议说明

        1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.

        2、主讲嘉宾均为本协会GMP工作室专家,新版GMP标准起草人,检查员和行业内GMP资深专家、欢迎来电咨询。

        3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书


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        会议日程 (最终日程以会议现场为准)


        日 程 安 排 表


        第一天

        09:00-12:00

        13:30-16:30

        一、           近年NMPA法规改革及药品上市变更要求的变化

         1.《药品管理法》及系列法规对上市变更的要求

              *《药品管理法》相关要求

              *《药品注册管理办法》(国家市场监督管理总局令第27号)

              *《药品生产监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第28号)

              *  2020 GMP中的变更要求

          2.药品上市变更的监管趋势

        二、           药品上市变更概述

          1.上市变更的对象和范围

              *变更的适用范围

              *上市许可持有人的主体责任

              *如何开展药品上市后全生命周期管理

          2.变更分类

             *如何按照风险对变更进行分类管理

             *生产监管事项变更:范围及要求

             *注册管理事项变更:范围及要求

          3.上市许可持有人相关变更

             *企业经常涉及的MAH变更管控

          4.药品生产场地变更

             *药品场地变更的批准

          5.其他注册事项变更

          6.变更程序和监督管理

             *不同风险的变更申请流程               *变更的监督管理

        第二天

        09:00-12:00

        13:30-16:30

        三、      企业药品上市变更的应用和实战

            1.变更范围分类举例

                *变更内容:辅料、工艺、设备、IPC控制及重要程度分类

                *如何确定变更范围及深度

                *举例:如何应用风险工具对上市变更进行分类

           2.处方变更考虑

                *原料药相关变更

                *辅料种类、生产商及级别等变更

                *变更产生原杂质和新杂质的有效分析及检测

                *对不同风险程度的变更进行分类和划分

                *举例:对于不同风险的变更,分类及管控手段

           3.生产场地变更考虑

                *举例:变更委托生产单位、增加委托生产单位、持有人自行生产变更 为委托生产、委托生产变更为自行生产

                *境外生产药品如何管理

           4.变更的支持及所提供资料

                *MAH如何对委托生产企业进行有效管理

                *关联变更的考虑及对供应商的考查

        ​​​​​​​

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        会议嘉宾 (最终出席嘉宾以会议现场为准)


        讲师简介:

                李老师,资深专家, 参与多个国家新法规起草,国家药品GMP检查员&境内外注册核查员、组长。本协会特邀讲师

               

                丁老师  资深专家、熟悉国内注册法规,近20年的药物研发、药物工艺开发、药物分析、GMP管理丰富实践经验,亲自参加过多次FDA 、WHO、TGA和CEP认证及国内的检查。本协会特邀讲师。

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        参会指南

        会议门票


        会议费用

        1.会务费:2500元/人;(会务费包括:培训、研讨、资料等)。食宿统一安排,费用自理。

        2.参加培训的学员将免费获得价值499元药成材线上培训平台账号年度会员,近两百节系统课程免费学习。

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        温馨提示
        酒店与住宿: 为防止极端情况下活动延期或取消,建议“异地客户”与活动家客服确认参会信息后,再安排出行与住宿。
        退款规则: 活动各项资源需提前采购,购票后不支持退款,可以换人参加。

        标签: 药品 GMP

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