2020新药法下注册人员实战能力提升与M4格式撰写要求专题培训班
时间：2020-11-20 09:00 至 2020-11-22 18:00
地点：上海
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2020新药法下注册人员实战能力提升与M4格式撰写要求专题培训班 已截止报名课程时间： 2020-11-20 09:00至 2020-11-22 18:00结束 会议规模：100人 主办单位： 全国医药技术市场协会（CPDE） |
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会议通知
会议内容 主办方介绍
2020新药法下注册人员实战能力提升与M4格式撰写要求专题培训班宣传图
关于举办第二期“2020新药法下注册人员实战能力提升与M4格式撰写要求专题培训班”的通知
各有关单位：
2020，虽然全球都受到了新冠疫情的冲击，但我国药品改革依然在稳步推进。2019年底，《药品管理法》和《疫苗管理法》生效，2020年3月，《药品注册管理办法》也正式颁布生效。之后，作为系列的配套文件，《化学药品注册分类及申报资料要求（征求意见稿）》和《生物制品注册分类及申报资料要求（征求意见稿）》，以及《药品上市后变更管理办法（试行）（征求意见稿）》等若干文件也陆续推出征求意见稿，相信很快也会正式定稿。
一系列重要文件，不仅标志着我国药品注册法规改革继续深化，也同时意味着我国加入ICH后的法规适配工作也在稳步推进。一系列的注册法规改革，体现了当前国家对新药的期望：鼓励创新、上市许可持有人责任主体、优化审评审批程序、问题和风险导向、加快“好药新药”上市。
作为一个药企中对于申报资料提交最重要的“守门员”和获得批准的“最佳射门手”，注册人员，责任是非常重大的。一系列密集发布生效的法规，更是给我们的守门员和射门手带来了很大的专业合格挑战。为了帮助制药企业提高药品研发及注册水平，帮助我国药品注册人员更好地学习近期药品注册相关政策法规，本单位定于2020年11月20日-22日在上海市举办第二期“2020新药法下注册人员实战能力提升与M4格式撰写要求专题培训班”，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析，请各单位积极选派人员参加。
会议安排
会议地点：上海市（具体地点通知给已报名人员）
会议时间：2020年11月20日-22日(120日全天报到)
参会对象
从事药品生产、研发与应用的制药企业、研发公司、高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员；从事药品注册人员及管理人员等；企业QA和QC等相关人员；企业高层
会议说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑
2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询
3、企业需要内训和指导，请与会务组联系
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全国医药技术市场协会（CPDE）
全国医药技术市场协会成立于1993年9月，业务主管部门先后归属国家医药管理局，国家药品监督管理局，国家经济贸易委员会，2003年后由国务院国有资产监督管理委员会领导。是一家经民政部批准，登记注册，具有法人资格的医药产品开发，技术创新和交流、交易的非盈利社会团体。其宗旨是充分发挥科技是第一生产力，加速科技成果向生产力转化，促进医药产业结构和产品调整，为医药新产品、新技术推广应用，增强医药新产品研发和技术创新实力，科技与产业、科技与市场、科技与资本的交流融合服务。
会议日程
（最终日程以会议现场为准）
日 程 安 排 表
第一天 09:00-12:00 13:30-16:30 | 2020影响注册工作的国内外法规变化介绍 1. 2020我国新药法对注册工作带来的重大改变 a) 介绍新注册分类及申报资料要求 b) 介绍近期资料提交及申报流程变化及经验 2. 近期国际注册法规变化 a) 美国FDA和欧盟EMA注册流程的介绍 b) ICH近期指南更新及我国转化整体进度 注册人员的常用查询工具 1. NMPA及CDE官网的使用和药品辅料信息查询操作 2. FDA官网使用介绍 3. ICH官网使用介绍 4. 其他注册人员必备技能 a) 专利查询网站及方式 b) 国内外申报相关数据库使用指南 主讲老师：王老师 任职于大型跨国医药公司注册部总监 先后就职于诺华、武田等公司药品注册工作 |
第二天 09:00-12:00 13:30-16:30 | 注册人员如何准备申报资料 1. 现行申报资料法规框架讲解 a) 《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》 b) 《M4模块一行政文件和药品信息》的通告（2020年第6号） 一、M4格式申报要求 1 M4申报要求与旧CTD申报要求异同点 2 M4格式研制情况表的填写要求 3 M4格式非CTD部分撰写说明 4 M4格式CTD部分撰写说明 c) 《药审中心补充资料管理规范（征求意见稿）》（20200701） d) 《药品生产工艺、质量标准及说明书的通用格式和撰写指南（征求意见稿）》（20200706） 2. 注册人员如何主导CTD资料准备 a) 不同类型企业行政资料的准备以及国内外异同 b) 各部门在CTD撰写中的工作和配合管理 c) 如何准备产品信息相关材料 d) 申报相关软件的介绍及使用 e) 如何撰写工艺、质量标准及说明书 NMPA最新受理审查法规及工作流程 1. 最新受理审查指南 a) 《化学药品注册受理审查指南（试行）》（2020年第10号） b) 《生物制品注册受理审查指南》（2020年第11号） 2. 新药申请表的整理和填写基本要求 3. 申报资料如何整理 a) 原始图谱及原始实验记录本的整理 b) 现场记录管理 4. 如何对提交资料进行形式审查及常见问题 5. 当前受理审查的决定及批准流程 主讲老师：王老师 任职于大型跨国医药公司注册部总监 先后就职于诺华、武田等公司药品注册工作 |
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会议嘉宾
参会指南
会议门票
五、会议费用
1.会务费：2500元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）；食宿统一安排，费用自理。,食宿统一安排，费用自理。
2.参加培训的学员将免费获得价值499元药成材线上培训平台账号年度会员，近两百节系统课程免费学习。
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温馨提示
酒店与住宿:
为防止极端情况下活动延期或取消，建议“异地客户”与活动家客服确认参会信息后，再安排出行与住宿。
退款规则:
活动各项资源需提前采购，购票后不支持退款，可以换人参加。
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