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首页 > 商务会议 > 医疗医学会议 > 2018仿制药一致性现场检查要点解析与实操专题培训班 更新时间:2018-06-05T10:14:03

2018仿制药一致性现场检查要点解析与实操专题培训班
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2018仿制药一致性现场检查要点解析与实操专题培训班 已过期

会议时间:2018-07-21 08:00至 2018-07-22 18:00结束

会议地点: 南京  具体地点直接发给报名人员  

会议规模:暂无

主办单位: 全国医药技术市场协会 中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

发票类型:增值税普通发票
领取方式:现场领取 
参会凭证:现场凭电话姓名参会

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        会议介绍 会议内容 主办方介绍


        2018仿制药一致性现场检查要点解析与实操专题培训班

        2018仿制药一致性现场检查要点解析与实操专题培训班宣传图

        各有关单位:

        仿制药一致性评价工作,是影响目前国内广大制药企业最重要的一项政策。执行过程中,广大企业遇到了较多问题,也存在着很多疑惑。为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号),进一步规范仿制药质量和疗效一致性评价申请,CFDA于2017年发布了仿制药质量和疗效一致性评价研制现场核查指导原则等4个指导原则的通告(2017年第77号)。该通告,从研制现场、生产现场、临床试验数据和有因检查四方面,对一致性评价迎检的各方面进行了规定和要求。

        由于法规规定不容易理解,也很难落实到实际,为了帮助相关企业、单位做好仿制药一致性评价迎检工作,并重点解决待评价仿制药处方组成不合理、原辅料质量不均一、生产工艺不稳定、质量标准可控性差、产品安全性和有效性不明确等问题,实现仿制药与原研药品质量与疗效的一致性,增强制药企业的核心竞争力,我单位定于2018年7月20-22日在南京市举办仿制药一致性现场检查要点解析与实操”专题培训班 。现将有关培训事项通知如下:

        会议安排

         会议时间:2018年7月20-22日 (20日全天报到)

         报到地点:南京市  (具体地点直接发给报名人员)

        参会对象

        仿制药研发及生产企业,中高层管理人员及生产人员、注册人员、QA人员、研发人员及其他相关人员

        会议说明

        1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.

        2、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书

        3、企业需要GMP内训和指导,请与客服联系

        查看更多

        全国医药技术市场协会 全国医药技术市场协会

        全国医药技术市场协会成立于1993年9月,业务主管部门先后归属国家医药管理局,国家药品监督管理局,国家经济贸易委员会,2003年后由国务院国有资产监督管理委员会领导。是一家经民政部批准,登记注册,具有法人资格的医药产品开发,技术创新和交流、交易的非盈利社会团体。其宗旨是充分发挥科技是第一生产力,加速科技成果向生产力转化,促进医药产业结构和产品调整,为医药新产品、新技术推广应用,增强医药新产品研发和技术创新实力,科技与产业、科技与市场、科技与资本的交流融合服务。

        中国化工企业管理协会医药化工专业委员会 中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

        中国化工企业管理协会,英文名称为China Chemical Enterprise Management Association,缩写CCEMA。成立于1986年12月,是由化工企业、事业单位和个人按照平等、自愿的原则组成的具有法人资格的全国性社会团体,也是全国化工系统覆盖所有化工行业的综合性管理协会。协会现有的200多家会员单位大都是化工行业的骨干企业,涵盖了全国化工生产、科研、流通等各领域,形成了规模大、地域广、专业门类齐全的组织网络。协会的主管部门为国务院国有资产监督管理委员会,协会总部设在北京。

        会议日程 (最终日程以会议现场为准)


         

         

         

         

         

          第一天

        上午

        9:00-12:00

         

         

        下午

        13:30-17:00

         

         

         

         

         

         

        一、研制现场核查的准备

        1.《仿制药质量和疗效一致性评价研制现场核查指导原则》法规解析

        2.检查申报程序

        a.如何提交申请表

        b.检查组的安排及准备

        c.涉及变更工艺的程序

        d.进口仿制药境外研制现场的准备

        3.检查前的准备版块

        a.处方与工艺、样品试制——案例讲解:研究过程的记录和处方的筛选

        b.体外评价——案例讲解:仪器设备的校准和参比制剂的准备、溶出度仪设备、溶出曲线的注意事项 c.委托研究的管理和认证考察工作

        4.日常工作和迎检自查的关注要点:

        a.真实性(如何在申报资料与原始记录中体现诚信原则)

        b.一致性(处方和工艺变更的处理)

        c.数据可靠性

        d.合规性(相关法规参考和有效质量体系绵建立)

        二、生产现场核查准备

        1.《仿制药质量和疗效一致性评价生产现场检查指导原则》法规解析

        2.申请生产现场程序

        a.与研制现场检查的区别对待

        b.何种情况会被判定为不通过

        3.生产现场检查要点

        a工艺和现场的一致性:原辅包信息的核对、现场工艺同申报资料的核对

        b.现场物料系统的管理:供应商的审计、包装的储存和管理

        c.生产系统管理:处方、设备与工艺的匹配

        d.QC和QA系统:检验仪器的管理、稳定性考察的管理、参比制剂的管理、偏差变更的控制

        4.数据可靠性:计算机系统的管理及电子数据

          第二天

        上午

        9:00-12:00

         

         

        下午

        13:30-16:30

         

        三、一致性评价临床试验数据核查准备

        1.《仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据核查指导原则》法规解析

        2.临床数据核查程序

        3.临床数据核查要点:

        a.BE/PK通用内容的一般要求:IRB和CRO管理

        b.临床试验的控制:申报资料中需要提供的数据、受试者的筛选、矫情同意的要求、CRF记录管理

        c.试验用药的管理要求、生物样本的管理要求

        d.图谱溯源性的注意事项

        e.判断检查不合格项目举例

        四、一致性评价有因检查准备

        1.《仿制药质量和疗效一致性评价有因检查指导原则》法规解析

        2.有因检查程序和要求

        a.被检查单位如何配合行政机构进行有因检查

        b.有因检查的结果判定

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        会议嘉宾 (最终出席嘉宾以会议现场为准)


        专家讲师简介

        李老师 省审评认证中心副主任  参与修订了新《药品管理法》 资深国家级检查员、检查组长、境外检查员。参与GMP检查及飞检几十次。近期参与了一致性评价现场核查工作。经验丰富。协会特聘专家。

        丁老师 资深专家、ISPE会员,曾任职于国内知名药企及外资企业高管;近20年具有药物研发、注册、分析及生产管理的丰富实践经验,大量接触一线实际问题,具有丰富的分析问题和解决问题的能力和经验,本协会特聘讲师。

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        参会指南 会议门票 场馆介绍


        会务费:2500元/人;(会务费包括:培训、研讨、资料等)。食宿统一安排,费用自理。

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        温馨提示
        酒店与住宿: 为防止极端情况下活动延期或取消,建议“异地客户”与活动家客服确认参会信息后,再安排出行与住宿。
        退款规则: 活动各项资源需提前采购,购票后不支持退款,可以换人参加。

        活动家为本会议官方合作
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        会议支持:

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          具体折扣标准请参见plus会员页面
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        部分参会单位

        • 北京盈科瑞创新药物研究有限公司

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