会议介绍
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09:00-09:30 |
注册&交流 |
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09:30-09:40 |
主持人致辞 |
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09:40-10:30 |
美国FDA510(K)递交策略及案例分析 FDA510(K)的批准要求 如何进行提交准备 普遍错误分析和相关案例探讨 |
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10:30-11:20 |
欧洲医疗器械MDR和IVDR的法规变化趋势探讨 新的条例更新与要求 法规落实展望 制造商应对措施探讨 |
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11:20-12:10 |
美国FDA和欧盟CE认证对临床试验和临床数据的要求 设计一个全球通用的临床试验方案 有效的临床试验计划和数据管理 选择合适的临床试验伙伴 |
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12:10-13:30 |
午餐 |
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13:30-14:20 |
临床评估报告的荟萃分析 医疗器械临床试验设计方法选择 荟萃分析（Meta Analysis）的优点和具体步骤 荟萃分析案例分享 |
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14:20-15:10 |
如何制定最有效的生物学评价方案？ 生物学评价的标准和试验方法 如何制定最有效的评价方案 相关案例分享 |
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15:10-15:30 |
茶歇&交流 |
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15:30-16:20 |
医疗器械临床前动物实验设计与数据分析 动物试验的特点 试验设计要求 试验数据分析方法与策略 |
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16:20-17:10 |
器械出口型企业研发及与CRO合作经验分享 医疗器械出口欧美的研发要求及挑战 如何与临床研究机构合作，加速产品进入市场 相关案例分享 |
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早期优惠票 （8月19日之前） |
优惠票 （10月12日之前） |
普通票 （10月12日之后） |
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1200元 |
1500元 |
1800元 |
说明：
1. 以上价格包含6%增值税。
2. 以上价格包含全程会议资料和茶歇，全天会议包含午餐。
会议背景
随着中国医疗器械制造行业的飞速发展，越来越多的中国医疗器械制造商迫切寻求帮助以获得美国、欧洲及世界其他各地监管市场的认证，出口和销售他们极具竞争力的医疗器械产品。
在美国（FDA）和欧洲（CE）监管市场，NAMSA拥有悠久的历史，专注于医疗器械、器械材料和包装材料、药物/器械组合产品的功效性和安全性评价。
NAMSA集合全球资源，再次与Medtec携手，共同举办“第四届NAMSA医疗器械欧美法规与测试论坛BPMDS”，重点解读欧美法规更新与临床测试技术，与为与会者提供学习交流的机会。
主要议题
>美国FDA510(K)递交策略及案例分析
>美国FDA和欧盟CE认证对临床试验和临床数据的要求
>临床评估报告的Meta分析
>如何制定最有效的生物学评价方案？
>医疗器械临床前动物实验设计与数据分析
>器械出口型企业研发及与CRO合作经验分享
参与对象
>医疗器械生产制造商：注册、临床、医学、研发等部门及项目/企业负责人
>医疗器械法规咨询、研究和服务公司
>医疗器械监管部门和科研机构