2019医械行业新版ISO9001:2015与ISO13485:2016(YY/T0287)内审员培训班（杭州）

【会议内容】

组织机构​​​​​​​

主办机构：中国医药教育协会学术部（CMEA）

承办机构：北京中工医药研究院医疗器械培训中心（CIPI)

时间地点

培训时间：2019年09月24-27日（24日报到）

培训地点：浙江省·杭州市

培训对象

医疗器械企业管理者代表、各部门负责人、产品注册人员、体系专员、工艺工程师、检验员，以及医疗器械行业监管人员。

培训要点

培训切实让学员理解标准，企业可携带本单位体系文件参与模拟审核。
证书：严格按照ISO和国家认监委规定的要求进行培训考核。考试合格者颁发国家认证认可监督管理委员会（CNCA）认可的ISO9001:2015与ISO13485:2016管理体系内部审核员资格证书，证书编号可互联网查询，国际通用。同时颁发中国医药教育协会的培训证书。

【会议日程】

培训专题

1、质量管理体系相关标准简介及其基础术语；

2、ISO13485:2016/YY/T0287-2017标准详解；

3、ISO9001:2015新版的理解与实施；

4、ISO9001：2015与新版ISO13485:2016的整合；

5、ISO19011审核标准内审程序、方法、技巧和内审自查报告及案例分析；

6、现场分组模拟审核

【会议嘉宾】

　张老师　医疗器械质量管理体系/CE主任审核员、质量管理体系国家注册高级审核员、YY/T0287-2003（idtISO13485:2003）高级审核员、国家注册企业高级风险管理师；200余家的ISO9000质量管理体系审核经理，100余家ISO13485医疗器械质量管理体系/CE IVDD/MDD审核经历。熟悉制造型企业的品质管理工作、体系认证和医疗器械CE认证工作。

【会议门票】

相关事项

会务费：¥ 1800元/人（含资料费、证书费、培训费、午餐费）；同一单位报名3人以上（含3人）1700元/人，同一单位报名5人（含5人）以上1500元/人；

食宿安排：培训期间住宿费用自理，可由培训会务组统一安排；

培训天数：4天（报到1天，培训3天），具体地点将在开班前5天发邮件通知。