2017年制药企业迎接飞行检查、跟踪检查及自检关键点解析专题培训班
时间：2017-03-03 08:00 至 2017-03-05 18:00
地点：武汉
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2017年制药企业迎接飞行检查、跟踪检查及自检关键点解析专题培训班 已截止报名
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会议介绍
大会内容 大会安排 主办方介绍
2017年制药企业迎接飞行检查、跟踪检查及自检关键点解析专题培训班宣传图
2010版GMP认证接近尾声，随之而来的是“飞检”常态化、专业化、严厉化，药品GMP飞行检查是药品GMP认证跟踪检查的一种形式，是确保企业严格按照药品GMP组织生产的一种重要手段。虽然大多数企业在日常生产中严格执行2010版GMP法规条款，也为飞检做了积极的准备，但是由于对自身及飞检过程中常见问题等理解不够透彻，导致迎检过程中存在大量纰漏及缺陷，这也直接导致部分企业整厂停产整顿,更有企业被吊销药品GMP证书。GMP自检是《药品生产质量管理规范》中规定的条款，是企业内部管理的一种重要手段，其目的是检查和评价企业在生产和质量管理方面是否符合GMP要求，是促使各部门能够更有效的执行GMP的重要手段，保证药品生产企业的生产质量管理体系能够持续的保持有效性，并不断改进和完善。为帮助企业能正确、准确、精确的应对飞检，更有效的实施自检，更全面的迎检，全面提高药品质量，从源头控制药品质量安全，经研究决定，我单位拟于2017年3月3日-5日在武汉市举办“2017制药企业迎接飞行检查、跟踪检查及自检关键点解析专题培训班”本次培训主要针对飞检、自检过程中常见问题及缺陷进行重点讲解，将从“生产管理、物料管理、质量体系、人员培训、硬件维护与校准、文件与记录管理、实验室管理”等全面解析“迎检”状态的保持和GMP管理策略。
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会议时间：2017年3月3日至5日 （3日全天报到)
报到地点：武汉市 (具体地点直接发给报名人员)
会议说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑
2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询
3、完成全部培训课程者由全国医药技术市场协会颁发培训证书
4、企业需要GMP内训和指导，请与我们联系
参会对象
从事药品生产、研究与应用的制药企业相关专业人员；药品生产企业负责厂房、设施、设备的工程技术人员及管理人员、质量管理人员、验证人员、生产部门负责人、车间主任及有关技术人员，生产企业质量负责人。
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全国医药技术市场协会（CPDE）
全国医药技术市场协会成立于1993年9月，业务主管部门先后归属国家医药管理局，国家药品监督管理局，国家经济贸易委员会，2003年后由国务院国有资产监督管理委员会领导。是一家经民政部批准，登记注册，具有法人资格的医药产品开发，技术创新和交流、交易的非盈利社会团体。其宗旨是充分发挥科技是第一生产力，加速科技成果向生产力转化，促进医药产业结构和产品调整，为医药新产品、新技术推广应用，增强医药新产品研发和技术创新实力，科技与产业、科技与市场、科技与资本的交流融合服务。
国家食品行业生产力促进中心
食品行业生产力促进中心（以下简称中心）是2002年经科技部批准、2003年正式登记成立的行业性科技服务机构，是在国家事业单位管理局登记注册、由中编办核定职能编制的非盈利性独立事业法人单位，是目前我国食品行业唯一的全国性生产力促进中心，2008年通过了科技部评审被确定为国家级示范生产力促进中心。食品行业生产力促进中心是在国家事业单位管理局登记注册的非盈利性独立事业法人单位。作为我国食品行业唯一的全国性生产力促进中心，2008年被科技部确定为国家级示范生产力促进中心。中心隶属于中国食品工业（集团）公司。
中国化工企业管理协会医药化工专业委员会
中国化工企业管理协会，英文名称为China Chemical Enterprise Management Association,缩写CCEMA。成立于1986年12月，是由化工企业、事业单位和个人按照平等、自愿的原则组成的具有法人资格的全国性社会团体，也是全国化工系统覆盖所有化工行业的综合性管理协会。协会现有的200多家会员单位大都是化工行业的骨干企业，涵盖了全国化工生产、科研、流通等各领域，形成了规模大、地域广、专业门类齐全的组织网络。协会的主管部门为国务院国有资产监督管理委员会，协会总部设在北京。
会议日程
（最终日程以会议现场为准）
第一天 第二天
第一天（上午9:00-12:00，下午1:30-17:00）:
1-CFDA飞行检查法规介绍
2-人员机构如何应对飞行检查
3-文件体系如何应对飞行检查
4-生产体系如何应对飞行检查
5-物料体系如何应对飞行检查
6-迎检需注意的关键点
—新版GMP认证过程中突发问题的应对措施（检查过程陪同与解答）
—新版GMP检查员认为不符合的问题及解决方法
—药品相关工厂检查项目的缺陷
—检查中细节及问题与解决方法
—查实问题沟通及整改与案例解析
—检查现场专业问题问答注意事项
—专业领域专家培训解析
—基于风险判断的观察项打分
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第二天（上午9:00-12:00，下午1:30-17:00）
1-质量体系如何应对飞行检查
2-实验室如何应对飞行检查
3-验证如何应对飞行检查
4-二合一认证检查新要求解析
5-一致性评价核查新要求解析
6-数据可靠性解析及如何迎接飞行检查
—当前监管要求解析
—主要审计缺陷和整改预防措施案例分析
—电子数据和数据回顾解析
—实施数据完整性的重点、难点及关键措施解析
—在实施数据完整性中的常见共性问题分析
7. 企业自检中应注意的关键事项
—自检启动相关步骤及关键点与案例分析
—自检准备中需注意的关键点及案例分析
—自检实施阶段中相关步骤与案例分析
—自检报告编制、批准、分发与管理及案例分析
—纠正措施的制定、执行及跟踪确认、案例分析
—自检负责人员职责及培训
—自检总结会要点及安全分析
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会议嘉宾
（最终出席嘉宾以会议现场为准）
授课专家:
丁老师 ISPE会员 资深专家 任职于国内大型医药集团高管 具有近20年的生产质量管理、工艺开发等经验。协会特聘讲师。
李老师 省级认证中心资深检查员 近年来参与飞检数十次 经验丰富。协会特聘讲师。
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参会指南
会议门票
会务费：1980元/人（费用含会务费、资料费、证书等）。食宿统一安排，费用自理
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温馨提示
酒店与住宿:
为防止极端情况下活动延期或取消，建议“异地客户”与活动家客服确认参会信息后，再安排出行与住宿。
退款规则:
活动各项资源需提前采购，购票后不支持退款，可以换人参加。
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