2020医疗器械质量合规高级研讨培训班（1月北京班）已截止报名

会议时间： 2020-01-13 09:00至 2020-01-14 17:00结束

会议地点：北京详细地址会前通知周边酒店预订

主办单位：龙安教育

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会议介绍
会议内容主办方介绍

2020医疗器械质量合规高级研讨培训班（1月北京班）宣传图

活动延期待定

各医疗器械有关单位：

自 2015 年 3 月 1 日至今，《医疗器械质量管理规范》（GMP）施行已经近 4 年了！在此期间，国家药监局和各省市药监局实施了密集的飞检。据国家药监局官网发布的飞检情况通告，飞检不合格的企业超过 245 家次，其中责令限期整改 137 次，责令停产整改和其他原因停产合计 108 次！飞检不合格给企业带来了巨大的商誉损失和经济损失！更令人警醒的是，其中 13 家企业被国家局飞检 2-3 次！一旦上了飞检“黑名单”，后续面临各级监管稽查的频次和压力陡增！通过企业调研和剖析飞检信息，我们识别了 GMP 在实践中的薄弱环节和高风险点。

加强对这些环节相关要求的理解，并不断组织内部自查自纠是应对监督检查的有效手段，也是提高质量合规管理水平和效益的关键措施。

在监管立体化、飞检常态化的新形势下，为帮助企业深化对 GMP 的理解和应用，提高质量合规管理的整体能力和水平（包括应对飞检），北京龙安教育于 2020 年 1 月 6-7 日、13 日-14 日分别在天津市和北京市举办医疗器械质量合规高级研讨培训班。现将本课程的相关事项通知如下：

一、培训目标

1.掌握国家药监局和天津药监局飞检情况，建立质量合规整体应对策略；

2.理解和掌握医疗器械质量管理规范（GMP）的所有内容和要求，尤其是关键项目；

3.结合飞检情况和企业反映的疑难问题，进行重点解答，指导企业落地实施。

二、培训对象

1.企业负责人、管理者代表、质量负责人、技术负责人、生产负责人等；

2.从事研发技术、质量管理，生产管理、法规注册、产品管理、风险管理、项目管

理的人员。

3.对医疗器械质量合规要求理解和应用有关联或感兴趣的人员。

三、培训内容