• 参会报名
  • 会议介绍
  • 会议日程
  • 会议嘉宾
  • 参会指南
  • 邀请函下载

首页 > 商务会议 > 医疗医学会议 > 2018药企OOS/OOT调查误区与改进实操专题培训班(10月杭州班) 发布时间:2018-09-14T16:17:19

2018药企OOS/OOT调查误区与改进实操专题培训班(10月杭州班)
收藏 
分享到

2018药企OOS/OOT调查误区与改进实操专题培训班(10月杭州班)

会议时间:2018-10-25 08:00至 2018-10-27 18:00结束

会议地点:杭州   

会议规模:暂无

发票类型:增值税普通发票 增值税专用发票

门票名称截止时间单价数量
会务费 暂无说明 2018-10-24 17:00 ¥2500.0
×

参会人信息







会议介绍 会议内容 主办方介绍


2018药企OOS/OOT调查误区与改进实操专题培训班(10月杭州班)

2018药企OOS/OOT调查误区与改进实操专题培训班(10月杭州班)宣传图

各有关单位:

OOS/ OOT一直以来,都是FDA 483检查发现的主要问题。虽然国内外企业都对OOS比较关注,但由于种种原因,相关人员法规了解不清、流程制定人员缺乏专业水平、调查时未考虑充分,或公司未提供足够的资源等,都造成了OOS/OOT调查不充分,造成了审计的失败。

中国GMP2010版的相关条款虽然已经提到了OOS要求,但缺乏细则,广大药业只能参考欧美标准进行实施。这就造成了在执行层面上的千差万别。

OOS,作为药企cGMP最重要的环节之一,不仅能够极大地帮助企业发现物料和产品的不合格,更能通过分析,有效地预测出趋势,能够发现相关风险。

为此,为了帮助企业彻底掌握OOS/OOT的相关流程和问题,同时帮助制药企业提高质量管理水平,帮助质量管理人员、质量控制人员、验证管理人员等等提高相关问题的处理能力,排除实际工作中种种困惑与难题,降低企业的运行和合规风险,本单位定于2018年10月25日至27日在杭州市举办第二期“2018药企OOS/OOT调查误区与改进实操专题培训班”,届时邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析。具体通知如下:

会议时间:2018年10月25-27日   (25日全天报到)

地    点:杭州市  (具体地点直接发给报名人员)

参会对象

制药企业总经理,质量部、生产部及其他相关部门人员

会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.

2、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书

查看更多

中国化工企业管理协会医药化工专业委员会 中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

中国化工企业管理协会,英文名称为China Chemical Enterprise Management Association,缩写CCEMA。成立于1986年12月,是由化工企业、事业单位和个人按照平等、自愿的原则组成的具有法人资格的全国性社会团体,也是全国化工系统覆盖所有化工行业的综合性管理协会。协会现有的200多家会员单位大都是化工行业的骨干企业,涵盖了全国化工生产、科研、流通等各领域,形成了规模大、地域广、专业门类齐全的组织网络。协会的主管部门为国务院国有资产监督管理委员会,协会总部设在北京。

会议日程 (最终日程以会议现场为准)


第一天

09:00-12:00

13:30-17:00

什么是实验室调查及相关法规

OOS/OOT的定义 (中国GMP 2010

OOT超趋势结果的定义和不同

OOE概念的引入

异常数据(Abnormal data)的定义

FDA Guidance Investigating OOS/ Guide to Inspection of Pharmaceutical Quality Control Labs

fda483警告信看OOS的趋势和比例

国内外企业最常见的OOS问题

OOS/OOT的执行

OOS的应用范围

药品生命周期中的OOS应用

OOS的排除领域

OOS同偏差、变更、CAPAs的关系(可能的概念混淆)

调查过程涉及的关键概念

初始样品复验

重新进样和再取样

分析错误(表面、非表面)

OOS调查的开展

主体责任部门及参与人员的职责(企业常见误区)

不同种类OOS调查的时限性

符合FDA要求的调查报告的撰写(应该添加哪些附件)

第二天

09:00-12:00

13:30-17:00

 

OOS/OOT的执行(二)

常见的实验室调查流程图示例

不同公司制定流程异同讲解

从原料辅包到产品,不同的调查侧重点

不同的剂型公司,如何确定有针对性的调查方案及调查点

各环节发现问题点的结果鉴定及判断

计算错误应该如何处理及制定CAPAs

操作错误的解决方案

设备问题如何有效追溯

物料本身有问题如何扩展到全面调查

常见案例专项解决

案例讲解:完整的调查清单及表格设计

不同阶段的OOS调查清单设计

微生物调查的特殊性

如何有效定义OOT及发现隐患

如何通过稳定性数据确定OOT

如何通过历史统计分析(标准差)和趋势图国标确定未来的OOT

OOS/OOT再回顾中发现问题​​​​​​​


6.小结、交流

查看更多

会议嘉宾 (最终出席嘉宾以会议现场为准)


李老师:专注于中国与欧美医药法规,特别是GMP符合性研究、DMF和COS/CEP文件编写、 FDA,EDQM现场符合性检查。编写DMF和CEP文件超过60个文件。对于DMF文件编制,CEP文件编制和GMP及原料药ICH Q7有深入的研究。为湖南药监局、云南省药监局等多次培训,CFDA外聘讲师。协会特聘讲师。

刘老师:从业20年,具有丰富的风险管理实践经验。大型知名药企质量负责人,熟悉国内外法规,建立了完整的质量管理体系,主持通过多次国内外GMP认证检查。协会特聘专家。

查看更多

参会指南 会议门票


培训费:2500元/人(包括:培训、交流、资料等);食宿统一安排,费用自理。

查看更多

标签: GMP 医药 FDA OOS 药品质量

用户留言 广告、无效信息等留言会被删除


全部留言(0)


活动家为本会议官方合作
报名平台,您可在线购票

部分参会单位

主办方没有公开参会单位

邮件提醒通知

扫一扫立即购票

扫一扫立即购票
安全·方便·快捷

分享到微信 ×

打开微信,点击底部的“发现”,
使用“扫一扫”即可将网页分享至朋友圈。

录入信息

请录入信息,方便生成邀请函

×

请先登录

免注册,使用合作网站登录

QQ 微信 微博