2020制药企业理化实验室合规性管理与疑难问题剖析指导高级培训班（7月天津）
时间：2020-07-22 08:00 至 2020-07-24 18:00
地点：天津
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2020制药企业理化实验室合规性管理与疑难问题剖析指导高级培训班（7月天津） 已截止报名课程时间： 2020-07-22 08:00至 2020-07-24 18:00结束 主办单位： 国际制药项目管理协会（IPPM） |
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会议介绍
会议内容 主办方介绍
2020制药企业理化实验室合规性管理与疑难问题剖析指导高级培训班（7月天津）宣传图
尊敬的同仁：
随着GMP认证的取消，药品监管部门对制药企业的法规符合性检查已经进入了常态化，这对制药企业理化实验室的合规性管理，提出了更高的要求及挑战。同时，随着2020版药典的颁布实施及ICH相关法规与技术要求的提升，理化实验室将伴着MAH制度的实施与推广，在产品质量控制、检验方法转移方面发挥更加重要的作用。因此，提高理化实验室合规性管理已成为急需解决的问题。
为帮助广大制药企业，更好地掌握药品质量风险控制的基本原则，提高理化实验室合规性管理的岗位技能与知识，排除实际工作中的种种困惑与难题，我单位定于2020年7月22-24日在天津市举办（2020制药企业理化实验室合规性管理与疑难问题剖析指导高级培训班）。此课程将以专家实战经验做指导，重点讲解理化实验室关键技术及关键设备管理要素，帮助学员掌握实验室技术管理的技能和技巧，有效提高工作效率及整体管理水平。有关培训事项通知如下；
主办单位：国际制药项目管理协会 （博药汇）公众号 北京乔氏会议公司
协办单位：北京壹达云网信息技术公司 微谱生物医药技术中心
支持单位：深圳市锐拓仪器设备 天津冠勤医药 持续招募中——
时间地点：
培训时间：2020年7月22-24日（22日报到、23-24日两天课程）
培训地点：天津市 （详细培训地点、报名后另行通知）
课程福利：
凡参加本次培训学员，皆赠送（博药汇）线上视频课程，包含（MAH法规要点解析与质量体系建设提升 12课时）与（eCTD制作应用及上机实操指导 4课时）本次培训结束后通过微信统一发送邀请码，凭邀请码即可免费观看。
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国际制药项目管理协会（IPPM）
国际制药项目管理协会（International Pharmaceutical Project Management Association, IPPM）（以下简称IPPM），是总部设在加拿大的全球性制药领域项目管理、项目对接的非政府组织，目前在美国、香港设有分支机构。IPPM于2016年进入中国大陆，并正式授权凯博思科技有限公司在中国地区进行IPPM各项工作推进，为所有中国地区的会员提供服务支持。 IPPM专注于制药行业项目管理、项目对接、信息输出、技术服务和行业教育。为各会员及会员单位提供培训、咨询、项目管理、出版物、国外医药健康项目投资推荐等相关服务，涵盖的学科内容包括：药物研发项目、制药工程项目、制药信息化项目、药机装备、药厂新建项目管理、国外研发项目引进等方面。
会议日程
（最终日程以会议现场为准）
- 课程安排：
第一天 7月23日 周四 上午 9:00-12:00 午餐 下午 13:30-17:00
课题一：理化实验室法规符合性要求与检查常见缺陷剖析指导
课题二：全球制药理化实验室相关法规与技术要求详解
- 中国相关法规与技术要求解析
1.1 新版《药品管理法》相关法规与技术要求解析
1.2 新版《药品生产监督管理法》相关法规与技术要求解析
1.3 2020新版药典相关法规与技术要求解析
2.ICH组织相关法规与技术要求解析
3.FDA/欧盟相关法规与技术要求解析
课题三：理化实验室合规管理及疑难问题剖析指导
- 实验室安全管理 2.实验室组织管理 3.人员管理
4.仪器设备管理 5.取样及样品管理
课题四：控制方法管理及疑难问题剖析指导
1.文件系统管理 2.记录管理
3.操作SOP 4. OOS/OOT管理与调查
课题五：稳定性/对照品管理及分析验证
- 稳定性管理 2.对照品管理 3.分析方法验证及转移
互动环节：问题总结 讨论答疑
主讲专家：丁老师 资深制药人、NMPA高级研修学院高级讲师、深度参与中国
药品法规体系建设和修订，并积极参与欧美法规指南修订工作。曾就任外资制药企业研发总监、质量高管等职务，具有很强的解决实际问题的能力和经验。
第二天 7月24日 周五 上午 9:00-12:00 午餐 下午 13:30-17:00
课题六：杂质含量测定检验方法建立及案例分享
课题七：天平管理及疑难问题分析指导
1.电子天平使用技巧与维护保养 2.天平的安装使用环境的要求
3.天平的3Q验证 4.天平的校准（周期性校准和日校）
5.称量管理（称量操作中精度的选择，称量范围的要求以及最小称量的确定）
课题八：液相色谱仪管理与问题解析
1.液相色谱仪硬件及软件的3Q验证
2.液相色谱仪的维护、保养及预防维修
3.液相色谱仪的校准
4.色谱柱及色谱仪压力曲线的记录及管理
课题九：实验室数据可靠性管理与色谱数据的处理
1.实验室记录与数据常见问题成因及对策
2.CDS的数据库管理（数据的备份/恢复/归档/灾难恢复）
3.CDS系统用户及权限管理 4.样品进样序列的设计
5.色谱数据的积分处理 6.报告模板设计 7.审计追踪的审核
互动环节：问题总结 讨论答疑
主讲专家：刘老师 资深GMP培训专家、高级制药工程师,曾任职于华北制药及
外资药企高管，曾对罗氏制药、东北制药、以岭药业、北京嘉林、山东瑞阳、上海恒润达生、江苏康泰生物公司等单位进行体系培训和技术指导工作.
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会议嘉宾
参会指南
会议门票
培训形式：
1、将以实战经验指导教学，实际案例剖析讲述、可互动答疑，有问必答！
2、招募赞助单位，提供企业形象与产品宣传服务，合作详情可致电洽谈！
3、为确保培训质量与良好的会场秩序，保障学员的健康与安全，本次培训班特限定参加名额80人，敬请欲参加人员尽快报名注册，额满为止！
培训费用：
培训费：2300元/人；包含(专家费、资料费、疑难解答、培训发票)等
食宿可统一安排或自行安排，费用自理。
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温馨提示
酒店与住宿:
为防止极端情况下活动延期或取消，建议“异地客户”与活动家客服确认参会信息后，再安排出行与住宿。
退款规则:
活动各项资源需提前采购，购票后不支持退款，可以换人参加。
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