会议介绍
2018年12月9日开课
课程介绍
在监管环境和国内药企向创新药转型的双重变革下，新药开发人员 逐步意识到临床研究设计布局对新药研发成败的重要影响，医学事务的价值也日益凸显，企业对创新药的定位将以科学合理的临床研 究设计来落地，好的设计必定会事半功倍，也可以极大缩短研发时 间和成本。临床研究的执行阶段同样离不开医学事务的Lead、 Support和Service。
如何提升医学事务人员的专业技能，提升新药研发效率，应对日益 激烈的竞争环境，NDAA特邀请国内医学事务实战专家策划“医学撰写系统培训”课程，课程侧重于医学撰写、医学监查以及各类研 究报告的撰写，在26学时（9个半天）的学习时间内力求为医学事 务人员提供一个系统而有深度的知识体系。
【会议日程】模块一：医学部职能及I期试验剂量爬坡的考量（2018年12月09日 09:00-12:00）
[09:00-10:00] 医学部管理职能及医学部在产品全生命周期中的作用
讲师：侯兴华 医学总监,华领医药技术(上海)有限公司
[10:00-12:00] 新药I期临床研究中剂量爬坡的考量及案例分析
讲师：王洪允 副主任，北京市创新药物临床药代药效研究重点实验室
模块二：II/III期临床试验设计策略（2018年12月16日13:30-16:30）
[13:30-14:30] II期研究设计几种常用方法
讲师：蒋海飚 药物安全和医学事务副总监，江西青峰药业有限公司临床研发中心
[14:30-15:30] III期研究设计（肿瘤领域）
讲师：蒋海飚 药物安全和医学事务副总监，江西青峰药业有限公司临床研发中心
[15:30-16:30] 国际多中心研究的设计（靶向药/肿瘤领域），ICHE17指南及案例
讲师：杨玉梅 医学副总裁，深圳微芯生物科技股份有限公司
模块三：国际多中心及生物仿制药设计策略（2018年12月23日13:30-16:30）
[13:30-14:30] 非肿瘤领域的III期研究设计
讲师：侯兴华 医学总监，华领医药技术(上海)有限公司
[14:30-15:30] 生物仿制药biosimilar的临床研发
讲师：杨玉梅 医学副总裁，深圳微芯生物科技股份有限公司
[15:30-16:30] 国内外新药临床研究设计趋势及经典案例
讲师：杨玉梅 医学副总裁，深圳微芯生物科技股份有限公司
模块四：临床试验统计设计策略（2018年12月30日13:30-16:30）
[13:30-14:30] 临床试验中的试验设计方法
讲师：蒋志伟 总经理，北京康特瑞科统计科技有限责任公司
[14:30-15:30] 临床试验中的多重性问题
讲师：蒋志伟 总经理，北京康特瑞科统计科技有限责任公司
[15:30-16:30] 从统计学看BE研究的设计
讲师：蒋海飚 药物安全和医学事务副总监，江西青峰药业有限公司临床研发中心
模块五：医学监查计划制定及实施（一）（2019年01月06日13:30-16:30）
[13:30-15:30] 如何制定医学监察计划
讲师：姚珍 临床研发高级医学总监，百济神州生物科技有限公司
[15:30-16:30] 医学监查工具
讲师：姚珍 临床研发高级医学总监，百济神州生物科技有限公司
模块六：医学监查计划制定及实施（二）（2019年1月13日13:30-16:30）
[13:30-15:30] 医学监察实施与报告
讲师：姚珍 临床研发高级医学总监，百济神州生物科技有限公司
[15:30-16:30] 整合的数据监察计划（跨部门合作）
讲师：姚珍 临床研发高级医学总监，百济神州生物科技有限公司
模块七：临床研究报告撰写（2019年01月20日13:30-16:30）
[13:30-14:30] 临床研究报告的定位及内容撰写介绍
讲师：王楠 普药医学撰写中国及芬兰地区负责人，拜耳医药保健有限公司
[14:30-15:30] 临床研究报告的撰写流程
讲师：张晶 高级医学写作，拜耳医药保健有限公司国际研发中心
[15:30-16:30] 临床研究报告附件的准备
讲师：王楠 普药医学撰写中国及芬兰地区负责人，拜耳医药保健有限公司
模块八：临床研究方案撰写（2019年02月24日13:30-15:30）
[13:30-14:30] 临床研究方案（I期至III期）各部分内容简介
讲师：张晶 高级医学写作，拜耳医药保健有限公司国际研发中心
[14:30-15:30] 临床研究方案撰写流程
讲师：张晶 高级医学写作，拜耳医药保健有限公司国际研发中心
[15:30-16:30] 临床研究方案修订的准备
讲师：王楠 普药医学撰写中国及芬兰地区负责人，拜耳医药保健有限公司
模块九：总结报告撰写及研究报告的出版（2019年03月03日13:30-16:30）
[13:30-14:30] CTD模块2和5中临床总结和临床综述的撰写
讲师：郑凝 医学撰写组负责人，缔脉生物科技有限公司临床科学与医学事物部
[14:30-15:30] eCTD介绍以及临床研究报告的电子出版
讲师：黄娜 国际递交管理北京区负责人，拜耳医药保健有限公司
系统课程信息
上课方式：手机APP上课
课 时 费：297元/学时（小时）
系 统 课：26学时（小时）
系 统 课：总价格为2188元
备注：
1）购买课程最小单位为小节（一小节为1-2个学时）；
2）单次课错过将无法会看，可进APP商城购买点播课继续学习；
3）购买系统课学员，错过单次课后可与会务组联系，确认后可获赠对应点播课听课券；
4) 购买系统课，系统会直接赠送已错过直播课程的点播课。（24小时内可不限次数观看）