首页>商务会议>医疗医学> 2016年通过一致性评价关键路径及解决方案研讨会 发布时间:2016-03-17 14:26:46

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2016年通过一致性评价关键路径及解决方案研讨会

2016年通过一致性评价关键路径及解决方案研讨会

会议时间:2016-04-15 08:00:00至 2016-04-17 18:00:00结束
会议地点:上海 上海宾馆 静安区乌鲁木齐北路505
会议规模:暂无
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推荐参加:中国心理学会临床与咨询心理学注册工作委员会第五届大会暨中国心理学会临床与咨询心理学专业委员会2017年学术会议 (时间:2017-06-29 地点:北京 )

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2016年2月6日国办发[2016]8号《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》中明确了“国家基本药物目录(2012版)中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂,应在2018年底前完成一致性评价”,“化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药,自首家品种通过一致性评价后,其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价”的工作目标,并规定“逾期未完成的,不予再注册”。新政落地有声,产业升级可期!一致性评价工作已经不只是医药行业的热门话题,而是摆放在相关药品生产企业案头的重中之重!先行一步,不只是保文号,更是战略需要和长远谋划。

有鉴于此,中国医药工业信息中心与中国药科大学联合举办“通过一致性评价关键路径与解决方案研讨会”,邀请政府部门、国内外从事药品研发技术的院校、机构、企业的资深专家分享政策法规解读与发展方向和仿制药研发药学、BE研究关键路径、解决方案与思路。

我们诚挚邀请制药企业发展决策、药品研发管理、法规注册、临床项目管理、质量管理、市场开发、证券金融投资等方面的管理及相关人员莅临参与本次讨论会,为本企业在这“一致性评价”的曲折路途上走出自己快速稳健的步伐!

相信一致性评价不是难题,而是千载难逢的时代契机,是相关企业价值提升的门槛,请让我们携手共商,精诚合作,互利共赢。时不我待,我们诚邀并期待您的到会。

组织机构

主办单位:中国医药工业信息中心、中国药科大学

协办单位:西典医药科技有限公司

媒体支持:医药地理、汇聚南药《世界临床药物》

会议议题

中国现有一致性评价政策法规解读

中国仿制药研发政策法规发展方向分析与展望

欧美仿制药法规体系和研发体系解读

原研药反向工程与获取药品目标质量概述(QTPP)

一致性评价中的药物晶型研究

仿制药杂质谱研究的系统化方法

辅料质量对药品有关物质和工艺稳定性的影响

基于风险评估的产品关键质量属性和关键工艺参数的识别

加速溶出度研究的相关技术介绍

处方工艺设计和工艺放大

处方工艺优化与变更控制

口服固体制剂工艺验证与取样设计

药物渗透性研究新技术介绍

ECA、FDA和WHO基于生物药剂学分类的BE豁免分析与解读

预BE及体内外相关性研究

…………

会议地址:上海市上海宾馆

会议时间:2016年4月16-17日

中国药科大学 主办方:中国药科大学

介绍:中国药科大学(China Pharmaceutical University)是中华人民共和国教育部直属的一所以药学为特色的全国重点大学,是国家“211工程”、“985工程优势学科创新平台”重点建设高校之一,是“111计划”、“卓越工程师教育培养计划”入选高校,是中国首批具有博士、硕士学位授予权的高等学校。

主办方:中国医药工业信息中心

会议日程


4月15日(周五)14点-21点报到

4月16-17日(周六、周日)会议

4月17日下午离会

会议门票


会议费用:2000元/人(包括资料费、会务费、餐费)差旅费及住宿费自理。

会议场地:上海宾馆

标签: 药品 仿制药

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主办方没有公开参会单位

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