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首页 > 商务会议 > 医疗医学会议 > 药品新政策下MAH制度剖析解读与合规管理及质量体系建设实施培训 更新时间:2020-03-16T16:15:09

药品新政策下MAH制度剖析解读与合规管理及质量体系建设实施培训
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官方合作

药品新政策下MAH制度剖析解读与合规管理及质量体系建设实施培训

会议时间:2020-04-11 08:00至 2020-04-12 18:00结束

会议地点: 线上活动  详细地址会前通知   周边酒店预订

主办单位: 药学园地

发票类型:增值税普通发票 增值税专用发票

门票名称单价截止时间数量
培训费 包含(专家费、答疑费、培训发票),每家企业只需一人参加,可组织全体员工共同观看。 ¥1800.0 报名结束还剩 5天12小时

会议介绍

会议内容 主办方介绍


药品新政策下MAH制度剖析解读与合规管理及质量体系建设实施培训

药品新政策下MAH制度剖析解读与合规管理及质量体系建设实施培训宣传图

课程背景:

新修订的《药品管理法》已经正式施行,在总则中明确规定国家鼓励研究和创制新药,保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益,增加和完善了10多个条款和多项制度举措,其中最大的修改,莫过于专设第三章“药品上市许可持有人”,对持有人的条件、权利、义务、责任等作出全面系统的规定。目前,尽管国内大多数药企已是MAH,但对于MAH最新制度法规还是比较陌生。在此新政大背景下,为帮助大家读懂MAH制度法规要求,明确法律责任进行合规管理,掌握质量体系建设与实施要点,我们精心设计了本门网络课程,热诚欢迎您参加学习交流,有关事项通知如下;


主办单位:

(药学园地)公众号

北京乔氏鑫源会议服务公司

协办单位:

上海微谱医药(包材相容性研究中心) 

支持单位:

天津冠勤医药科技有限公司

深圳市锐拓仪器设备

北京安森博医药

 持续招募中……


开课时间

2020年4月11日-12日   两天课程16学时

(报名后入微信群,统一提供直播平台)


课程亮点

本课程注重理论与实践并重,采用案例剖析与实操指导教学模式,深度剖析MAH制度的核心要点与法规要求,解密MAH制度的试点情况与机遇启示,以实战经验指导MAH合规管理要素及MAH质量体系建设与实施操作要点。


培训形式

1、两天直播由丁老师全程授课,授课风格:严谨务实、高效接地气!

2、敬请大家提前准备提问事项,进行有序排麦提问,谢谢大家配合!

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药学园地

药学园地于2019年5月12日举办2019药品技术转移、工艺验证与清洁验证实用技术高级经理人研修班(天津)会议。

会议日程

(最终日程以会议现场为准)


课程时间:第一天  4月11日   周六

 8:30-11:30     14:00-17:00     


模块一.药品管理法规带来的MAH要求和变化


1.《药品管理法》2019年修订稿最新要求深度解读


1.1第三章 药品上市许可持有人 


1.2 MAH的定义和作用


1.3 MAH的权利及责任概述     


1.4数据库的查询和使用


2.国际MAH相关法规参考


2.1欧盟药品上市许可持有人制度介绍


2.2国外药品上市许可人审批流程及参考


3.药品注册管理办法对MAH制度要求


3.1企业注册人员转变考虑点


3.2药品注册过程中的风险控制


4.药品生产监督管理办法对MAH制度要求


4.1企业内部流程调整思考 


4.2新政策影响分析


模块二.《药品上市许可持有人制度试点方案》经验及启示


1.MAH委托生产协议要点解析,责任梳理


2.MAH委托销售协议要点解析,责任梳理


3.试点省份经验汇总分享 


4.2020年度MAH申报新路径解析


模块三.MAH制度下持有人对供应商管理策略


1.最新原辅包关联政策要点解析 


2.最新官方问答汇总


3.目前产品更换供应商操作模式 


4.原料药供应商审计要点


5.辅料供应商审计要点         


6.内包材供应商审计要点


7.MAH对药学受托研发单位管理要点(重点介绍)


8.MAH对临床受托研发单位管理要点(重点介绍)


课程时间:第二天  4月12日   周日

 8:30-11:30     14:00-17:00  


模块4.MAH内部组织架构和人员责任调整


1.组织架构调整要点   


2.人员责任调整要点


3.研发类型MAH组织架构考虑要点


4.集团类型MAH组织架构考虑要点


模块5.MAH质量体系建设实施经验分享


1.-文件体系建设和维护


2.偏差法规和偏差管理体系建设和维护


3.变更法规和变更管理体系建设和维护


4.OOS法规和OOS管理体系建设和维护 


5.CAPA法规和相关体系建设和维护


6.退货法规和相关体系建设和维护       


7.投诉法规和相关体系建设和维护


8.召回法规和相关体系建设和维护       


9.自检法规和相关体系建设和维护


模块6.药物警戒管理


1.药物警戒法规要求 


2.药物警戒年报编写要求


模块7.MAH相关保险法规和实践


1.保险合同模板    


2.保险购买过程中考虑点


模块8.MAH实施过程中的工艺变更管理


1.化学药品工艺变更基本原则  


2.处方变更情况 


3.批量变更情况


4.标准变更情况 


5.厂房设备变更情况


培训总结:问题回顾、讨论总结、 互动答疑!

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会议嘉宾

(最终出席嘉宾以会议现场为准)


丁老师:资深制药人,先后在华北制药、英国施达、诺华制药、上海某跨国制药集团担任研发总监、质量高管、副总经理等职位。深度参与中国药品法规体系建设和修订,并积极参与欧美法规指南修订工作。熟悉国内外制药质量法规,一直在制药研发、注册、生产和质量管理一线工作,具有很强的解决实际问题的能力和经验,答疑即有高度又有深度,即考虑法规符合性又考虑实践操作性。

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参会指南

会议门票


1、培训费:1800元/人;包含(专家费、答疑费、培训发票),每家企业只需一人参加,可组织全体员工共同观看。

2、培训费请于4月10前办理汇款,收款后立即办理邮寄发票。郑重承诺:开播后如对课程质量不满意,两小时内可全额退费。

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温馨提示
酒店与住宿: 为防止极端情况下活动延期或取消,建议“异地客户”与活动家客服确认参会信息后,再安排出行与住宿。
退款规则: 活动各项资源需提前采购,购票后不支持退款,可以换人参加。

标签: 医药 MAH

还有若干场即将举行的 医药大会

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会议地点

部分参会单位

主办方没有公开参会单位
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