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首页 > 商务会议 > 医疗医学会议 > 2018国际化注册专员技能提升专题培训班 发布时间:2018-08-20T15:48:58

2018国际化注册专员技能提升专题培训班
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2018国际化注册专员技能提升专题培训班

会议时间:2018-09-26 08:00至 2018-09-27 18:00结束

会议地点:上海   

会议规模:暂无

发票类型:增值税普通发票 增值税专用发票

门票名称截止时间单价数量
会务费 费用含会务费、资料费等。食宿统一安排,费用自理。 2018-09-24 17:00 ¥2500.0
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参会人信息







会议介绍 会议内容 主办方介绍


2018国际化注册专员技能提升专题培训班

2018国际化注册专员技能提升专题培训班宣传图

各有关单位:

至从2017年中国正式加入了ICH以来,药品注册法规都在朝着ICH及欧美标准改革,包括CTD,到临床备案制,加上之前的一致性评价和关联审评。以上这些变更,不仅对当前正处于变革期的中国药品注册申报具有深远的影响,也对药品注册专员的工作,提出了未来的发展方向。

作为药品注册申报中的重要角色,注册专员的技能水平能否满足当前国际化的趋势,能够直接提升影响注册事务的质量与申报进程,是各大药企均关心的内容。为了帮助制药企业提高药品研发注册水平,帮助我国药品注册专员更好地学习药品注册相关政策法规,掌握国内外药品注册的新动向,全面提升药品注册专员的工作能力和职业素养,帮助大家排除药品注册实际工作中种种困惑与难题,促进我国药品注册申报的质量和效率,本单位定于2018年9月25日至27日在上海市举办“2018国际化注册专员技能提升专题培训班”,邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析,请你单位积极选派人员参加。

会议安排

会议日期:2018年9月25-27日 (25日全天报到)

报到地点:上海市  (具体地点直接发给报名人员)

参会对象

从事药品生产、研发与应用的制药企业、研发公司、高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员;从事药品注册人员及管理人员等;企业QA和QC等相关人员。 

会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑。

2、完成全部培训课程者由本协会颁发培训证书。

3、企业需要内训和指导,请与会务组联系。

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中国化工企业管理协会医药化工专业委员会 中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

中国化工企业管理协会,英文名称为China Chemical Enterprise Management Association,缩写CCEMA。成立于1986年12月,是由化工企业、事业单位和个人按照平等、自愿的原则组成的具有法人资格的全国性社会团体,也是全国化工系统覆盖所有化工行业的综合性管理协会。协会现有的200多家会员单位大都是化工行业的骨干企业,涵盖了全国化工生产、科研、流通等各领域,形成了规模大、地域广、专业门类齐全的组织网络。协会的主管部门为国务院国有资产监督管理委员会,协会总部设在北京。

会议日程 (最终日程以会议现场为准)


  




  第一天

08:30-12:00

13:30-17:00


国际化注册人员的要求

1.国内企业注册人员的管理

注册工作的划分  注册人员应了解的法规及技能

欧美双报的人员及工作安排

2.常见注册相关的欧美官网及常用工具

政府网站及时信息查询 药典查询 专利查询 其他有用数据库

企业注册申报整体工作的管理和安排

1.研发申报如何规划及分工

如何根据最新政策调整注册工作

注册工作如何及时跟踪研发进展

如何实时跟踪进度,以及纠偏纠错

2.注册现场检查的准备

3.注册申报过程中实际工作难题与困惑解析

注册过程中申报资料的准备

1.CTD资料撰写和准备

ICH CTD格式的申报资料要求 相关部门在CTD撰写工作中如何配合

如何准备药学及临床研究资料 如何把关临床和非临床申报资料

2.案例讲解:某公司的CRO工作管理,包括eCTD格式转化的外包管理

3.案例讲解:某国际双报项目的CTD撰写

  第二天


08:30-12:00

13:30-16:30


2018药品注册管理最新政策解读

1.我国最新药品注册相关法规国际化趋势讲解

  1. 仿制药一致性评价系列政策
  2. 新药品注册分类简析及异同比较
  3. 上市许可持有人MAH系列制度讨论
  4. 原辅包共同审评审批系列政策讨论

2.未来法规向ICH的变化趋势

FDA和欧盟注册法规和流程介绍以及未来我国的借鉴  临床备案制

注册申报过程常见关键问题

1.资料搜集撰写中的常见问题

数据完整性确保  保障时间进度及资料质量

2.药品生产现场检查的要点及缺陷分析

近期国内外不合格项目汇总分析

3.一致性评价/关联审评/再注册中易忽略的问题

现场讨论互动

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会议嘉宾 (最终出席嘉宾以会议现场为准)


务老师 高级工程师 大型医药集团注册事务部部长 从事国内外注册工作近二十年 经验丰富 务老师曾作为协会特邀嘉宾主讲了四期国内注册专员课程和共同审评的五期课程,收到学员一致好评。

丁老师   资深专家、ISPE会员,曾任职于国内知名药企及外资企业高管;近20年具有药物研发、药物工艺开发、药物分析及生产管理的丰富实践经验,亲自参加过多次FDA 、WHO等认证。大量接触一线的实际问题,具有丰富的分析问题和解决问题的能力和经验,本协会特聘讲师。

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参会指南 会议门票


会务费:2500元/人(费用含会务费、资料费等)。食宿统一安排,费用自理。

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标签: 医药

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部分参会单位

  • 艾尔建信息咨询(上海)有限公司

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